一、法律依據
《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局令第31號）
《關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知》（國藥監械[2002]223號）
《關於發布醫療器械註冊產品標準編寫規範的通知》（國藥監械[2002]407號）
二、申報條件
（一）首次申報註冊的第二類醫療器械產品
依據《醫療器械分類目錄》及國家局發布的分類通知等相關檔案，確定為第二類醫療器械的首次申報產品。如申報的產品為新產品，並且《醫療器械分類目錄》或相關分類通知中沒有相應規定，應先向省局醫療器械監管處書面申請界定產品是否為醫療器械及產品的類別。
（二）標準經科學驗證
企業應對註冊產品標準進行效能指標、試驗方法的驗證，對不能自行檢測的標準專案可委託驗證，並出具驗證報告；必要時，我中心將對《標準驗證報告》進行現場核查。企業如因提交標準驗證報告與實際產品不一致，導致註冊檢驗過程提交標準更改申請的，中心將不再受理其標準前置複核和更改申請。
（三）編寫格式符合要求
註冊產品標準的編寫應符合《醫療器械註冊產品標準編寫規範》（見附件1）的要求，標準中的字型、字型大小、圖示等可參考gb/t 1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》的有關要求編寫。
（四）已有國家局指導原則的產品
對於首次申報的醫療器械產品，若國家食品藥品監督管理局正式發布了該產品的註冊技術審查指導原則，則應參考指導原則及相關國家、行業標準編寫註冊產品標準，可不經標準前置複核。未經前置複核的首次申報產品標準，中心將在註冊審查過程中與其他申報資料一併審評。
三、申報材料要求
（一）標準前置複核
1.註冊產品標準；
2.標準編制說明，其中管理類別確定的依據應具體說明，並附相關依據；
3.標準驗證報告，具體要求見附件3「關於申報註冊產品標準提交《標準驗證報告》的規定」；
4.質量責任宣告；
5.產品研發相關資料，包括：產品**、技術報告、說明書、技術指標確定的參考資料、相關引用的標準及文獻等；
6.營業執照或企業名稱核准通知書影印件；
7.申辦人身份證影印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委託書。
8.申報資料真實性承諾書：申報人需承諾所提交的申報資料是真實的，申報人在申報過程不得擅自修改申報材料，如有虛假行為，申報單位承擔相應的責任和後果；
9.其他審評需要的材料，必要時應能提供樣品。
（二）標準更改
1.註冊產品標準原件；
2.《醫療器械註冊產品標準更改單》；
3. 更改申請書，應至少包括產品概述、更改原因說明、更改專案確定的依據及驗證報告、支援性資料；
4. 更改依據：
對於因註冊檢測提出標準更改申請的，企業應提交醫療器械檢驗機構出具的《擬申請註冊醫療器械產品標準預評價意見表》（食藥監辦械[2010]133號）；
對於因臨床試驗驗證提出標準更改申請的，企業應提交醫療機構出具的臨床試驗報告。
對於因生產企業名稱發生變化提出標準更改申請的，企業應提交生產許可證。
對於因國家、行業標準發生變化提出標準更改申請的，企業應提交相關國家、行業標準文字。
對於標準更改原因缺少依據或無法說明的，中心可要求補充相關資料，必要時可組織專家評審會或集體會商。
5.質量責任宣告；
6.申辦人身份證影印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委託書；
7.其他審評需要的材料，必要時應能提供樣品。
四、辦理程式及時限
（一）申請
申請人向遼寧省食品藥品監督管理局技術審評中心提交有關申請材料。為服務行政相對人，中心提供了編寫模版《醫療器械註冊產品標準編寫模板》（見附件2），該模版僅供參考，企業應結合具體產品和實際情況編寫。
（二）受理
受理人員在5個工作日內完成申請材料的形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的應告知申請人理由。
（三）審查
技術審評中心依據《醫療器械註冊標準管理辦法》及相關的國家、行業標準、法律法規要求對註冊產品標準進行實質性審查，需補充資料或澄清問題的中心將以《補正通知書》的方式書面通知申請人。標準前置複核審查時限為40個工作日，標準變更審查時限為10個工作日（在審查中需要檢測、專家評審、補正材料的時間不計算到審評時限中）。
申請人應在60個工作日內完成補正。為保證產品的安全性和有效性，在標準審查過程中可召開「醫療器械註冊產品標準專家評審會」。
（四）結論
1．審查通過
通過前置複核的註冊產品標準，須加蓋「技術審評專用章」。辦理時應提交標準一式五份，同時提交填寫簽章的「標準審查表」一式兩份(在中心**「**專區」）。標準原件應妥善保管，不予補辦。
通過審查的標準更改單，須加蓋「技術審評專用章」。辦理時應提交所有標準原件及簽章的「標準更改單」一式五份(在中心**「**專區」）。
2．終止審查
對以下情況的申報資料中心將不予通過，按終止審查辦理。被終止審查的申報專案半年內不受理前置複核。
（1）不屬於醫療器械的申報專案。
（2）有關檔案規定不予註冊的申報專案。
（3）有證據證明註冊申報資料有偽造和虛假內容的申報專案。
（4）分類已明確，但仍將高類按低類申報的進口註冊專案，或是境內第
一、二類產品按境內第三類產品註冊申報的專案。
（5）補充資料時限超過60個工作日而無書面說明正當理由的申報專案；補充資料的遞交雖然在規定的時限內，但沒有按要求一次性補齊，對未補充修改的部分沒有說明理由的專案。
（6）申請人在補充資料中擅自修改標準、說明書等內容（重要引數、適用範圍等變更）且未作任何說明的申報專案。
（7）申報資料內容嚴重混亂、前後矛盾的專案。
（8）申報資料的內容與申報專案明顯不符的專案。
（9）申報資料中標準驗證報告與實際產品不一致，或者通過檢測不一致且無合理原因的專案。
（10）有其他嚴重問題的申報專案。
五、關於辦理註冊檢驗規格型號覆蓋申請的提示
標準複核後，如委託檢驗單位為遼寧省醫療器械檢驗所，則可在產品註冊檢驗前申請規格型號覆蓋。辦理時提交註冊產品標準原件、產品樣品及申報產品規格型號覆蓋申請材料，詳情諮詢檢驗所受理辦（**83780222）。
六、接待時間及辦事人員
來訪接待時間：周
一、週三上午8:30-11:30；**接待時間：周一到周五下午。
七、附則
本檔案從2023年7月23日起實施。
本檔案由遼寧省食品藥品監督管理局技術審評中心解釋。
附件1：醫療器械註冊產品標準編寫規範
附件2：醫療器械註冊產品標準編寫模板.doc
附件3：關於申報註冊產品標準提交《標準驗證報告》的規定.doc
關於發布醫療器械註冊產品標準編寫規範的通知
國藥監械[2002]407號
有關單位：
根據《醫療器械標準管理辦法》的規定，我局組織制定了《醫療器械註冊產品標準編
寫規範》，現印發至你單位，請參照執行。
附件：醫療器械註冊產品標準編寫規範
國家藥品監督管理局
二○○二年十一月七日
附件 醫療器械註冊產品標準編寫規範
1 範圍
本規範規定了醫療器械註冊產品標準編寫規範。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本規範的引用而成為本規範的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本規範，然而，鼓勵根據本規範達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本規範。
醫療器械監督管理條例
醫療器械註冊管理辦法
醫療器械標準管理辦法
gb/t 1.1-2000 標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則
3 要求
註冊產品標準一般應包括下列基本內容：
3.1 註冊產品標準名稱
註冊產品標準名稱應與註冊產品名稱一致，並應避免採用商品名確定註冊產品名稱。
3.2 前言
註冊產品標準應有前言，主要給出下列資訊：
3.2.1說明與對應的國家標準、行業標準或國際標準的一致性程度；
3.2.2說明本標準與其它標準或前版標準的關係（如有）；
3.2.3必要時，說明本標準中的附錄的性質
3.3 範圍
明確陳述本標準規範的物件和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
3.4 規範性引用檔案
應包括引導語和規範性引用檔案的一覽表。一覽表中引用檔案的排列順序為：國家標準、行業標準、國際標準及規範性檔案等。
3.5 分類和分類標記
為符合標準要求的產品（系列）建立乙個分類、型號、產品**或產品標記，可以包括規格、尺寸、基本引數等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協調性。
3.6.1 安全效能要求
應注意選擇適用下列標準：
gb 9706醫用電氣裝置通用安全要求系列標準；
gb/t 16886醫療器械生物學評價系列標準；
yy/t口腔材料生物學評價系列標準；
及其它安全要求。
3.6.2 有效效能要求
應包括重要效能和一般效能指標。有國家標準、行業標準的產品，其效能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其效能應由產品製造商根據產品預期應用情況確定，並保持效能要求與說明書中明示的技術指標一致。
3.7 試驗方法
試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應採用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可採用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。
試驗中使用的測試儀器、裝置、工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級。
3.8 檢驗規則（如有）
3.9 標誌、標籤（如有）
應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規等的要求規定標誌、標籤。
3.10 包裝、運輸、儲存（如有）
應根據產品的特點及相關標準規定產品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機檔案是產品的一部分，應對隨機檔案作出規定。
心靈開悟 第二類自私
一位年輕的朋友，是個聰明絕頂的人，只是有乙個習慣，總是信口開河，總是不管別人感受。他是個很善良的人，所以求助於我。現將一點思考奉獻給有心人。人世間，有兩類自私 一是沾點小便宜的那種 二是把別人當作非人的那種。你有自己的情感嗎？肯定有！你有過挫折嗎？多半也會有。可是，你依然視人如物，根本不會尊重別人感...
第二類醫療技術臨床應用能力技術審核申請書
專案編號 第二類醫療技術臨床應用能力 技術審核申請書 醫療機構名稱 安徽醫科大學第四附屬醫院 申請技術 人工關節置換術 申請日期 2014.4.10受理機構 受理日期 填寫說明 一 申請書各項內容，必須實事求是，表達要明確 嚴謹，字跡要清晰易辨。二 本申請書一式10份，用a4紙列印，並於左側裝訂成冊...
第二類醫療技術臨床應用能力技術審核申請書
技術編號 安徽省省第二類醫療技術 臨床應用能力技術審核申請書 醫療機構名稱 申請技術 申請日期 受理機構 受理日期 年月日填寫說明 一 填報申請書各項內容，必須實事求是，表達要明確 嚴謹，字跡要清晰易辨。二 本申請書一式10份，用a4紙列印，並於左側裝訂成冊。三 本申請書應附如下資料 1 醫療機構執...