3 5 1 1第二類精神藥品管理制度

2021-06-09 19:37:07 字數 2450 閱讀 2369

二類精神藥品購進管理制度

一、 二類精神藥品的購進必須向具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》及《營業執照》的合法生產或指定經營單位採購。

二、 制定購進計畫應以市場需要為基準,以銷定進。

三、 首營品種必須嚴格按首營品種管理制度辦理有關手續。

四、 簽定購貨合同時,必須註明質量條款、包裝標誌、運輸注意事項等要求。

五、 購進藥品必須完整的做好記錄,經辦人、負責人應簽名,記錄妥善儲存五年備查。

六、 國家對精神藥品實行管制。

二類精神藥品驗收管理制度

一、 嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的條款,對購進的藥品進行逐批驗收。

二、 驗收二類精神藥品應點驗到最小包裝,驗收時必須雙人在場,如發現質量可疑,應報質管科複查確認,必要時送當地藥品檢驗所檢驗。、

三、 驗收時,若原件短少,驗收人員應及時寫出報告,經單位主管領導簽字並加蓋公章,附原裝箱單向供貨單位索賠。

四、 驗收人員有權拒收因包裝破損對其質量造成不良影響的藥品。

五、 驗收合格的藥品應立即通知入庫。不合格藥品置不合格區待處理

六、 認真做好驗收記錄,做到字跡清晰,內容真實、完整,記錄有雙人核對簽字並妥善儲存五年備查。

二類精神藥品保管、養護管理制度

一、 二類精神藥品的保管、養護必須設定專庫或專櫃,倉庫(櫃)的設施要牢固具有抗撞擊力,同時應具有防火、防盜、報警等安全設施。

二、 二類精神藥品的儲存要有明顯標誌,嚴格實行色標管理。

三、 二類精神藥品應專櫃存放、專人專鎖管理、專賬記錄、定期盤點,做到賬貨相符。專用賬冊的儲存期限應當自藥品有效期滿之日起不少於5年

四、 藥品養護人員要做好二類精神藥品的養護工作,庫內要通風並有溫控及除濕裝置,以防藥品霉變、潮解、變質,並認真做好養護記錄。

五、 藥品養護人員發現藥品質量有問題時,應立即掛黃牌停止銷售,同時填寫《不合格藥品報告確認處理單》,及時上報質量管理科。

二類精神藥品銷售管理制度

一、 二類精神藥品批發的**物件為經藥品監督管理部門批准的批發企業、醫療單位、藥品零售企業及其他單位。

二、 銷售時應核實購貨單位資質檔案及採購人員身份證明。

三、 二類精神藥品的發貨必須嚴格執行雙人發貨制度,並認真做好複核記錄。

四、 若來人自提需提供有效證件及交接單所列品種,當面點清數量,並由提貨人簽字備查。

二類精神藥品運輸管理制度

一、 經營單位在運輸二類精神藥品時,應在貨運單上寫明該藥品的具體名稱,並在發貨記錄欄內加蓋類別專用章如:二類精神藥品專用章等。

二、 二類精神藥品運輸時,應確保整件包裝完好無破損,零散藥品必須單獨包裝封箱並有明顯標誌,破散藥品不得裝車。

三、 二類精神藥品在運輸中應有專人負責,點交購貨單位後由收貨人在憑證上簽名。

四、 運輸途中如有被搶、被盜、丟失案件發生,應立即報告當地藥監、公安部門查處。

五、 託運、承運和自行運輸精神藥品的,採取安全保障措施。防止藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失

二類精神藥品退貨管理制度

一、 購進的二類精神藥品因外觀、包裝等質量不合格需退貨時,應將該藥存放於退貨區,並有明顯標誌,及時上報質量管理科。

二、 客戶因藥品質量不合格要求退貨時,應詳細記錄客戶反映的情況,做好記錄,同時將情況報公司質量管理科。

二類精神藥品銷毀、報損管理制度

一、 二類精神藥品在保管和運輸中發生破損時,應由倉庫保管員,倉庫負責人寫出書面報告報質量管理科,經核對實物,查明原因,提出處理意見,經總經理批准並實施後,方可填寫報損單報損。

二、 二類精神藥品在開箱驗收時發現原箱短少,破損時,由驗收人員寫出報告,經質量管理科確認並加蓋公章後方可向供貨商索賠。

三、 破損藥品的殘體要妥善保管,以備有關部門檢查後處理,保管人員不得擅自處理和銷毀。

四、 在保管,儲存期間發生蟲蛀、霉變、被汙染或過效期的二類精神管理藥品,應及時填寫《不合格藥品報告確認處理單》,報質管科進行確認後移入不合格區。

五、 經檢驗或確認為不合格的二類精神藥品,應立即停止銷售,置不合格區,由保管人員填寫報損單報質管科。質管科簽署意見後寫出銷毀報損書面申請報藥監部門批准。

六、 銷毀不合格二類精神藥品時,必須在藥監部門和本單位質管人員監督下當場銷毀,監銷人員均應簽字備查。

七、 未經藥品監督管理局批准的不合格二類精神藥品,不得擅自銷毀。

二類精神藥品丟失、被盜安全理制度

一、 保管、經營二類精神藥品的倉庫應加強值班工作,做到24小時值班並有記錄。

二、 嚴禁非保管人員隨意進入倉庫,下班前應檢查庫內情況後,鎖好庫內門窗。夜間值班要巡迴檢查倉庫周圍情況,做好值班記錄。

三、 發現藥品被盜後,要保護好現場,及時上報當地藥監、公安部門查處。

四、 發現二類精神藥品在運輸途中丟失時,要及時上報當地藥監、公安部門查處。

五、 發現二類精神藥品在丟失、被盜及非法購銷流入社會時,單位應立即組織調查,寫出書面報告,報當地藥監、公安部門查處。

六、 做好倉庫消防工作,備齊必要消防器材,保證消防器材安全、有效。

七、 嚴禁吸菸,杜絕火種,下班及時切斷電源,防止安全事故發生。

第二類精神藥品管理制度

第二類精神藥品是臨床廣泛使用的特殊管理藥品,如鎮靜 催眠藥和抗焦慮藥巴比妥類和苯二氮卓類,中樞興奮劑咖啡因等。該類藥品可直接作用於中樞神經系統,使之興奮或抑制,具有潛在的依賴性和耐受性。為了保證我院第二類精神藥品使用安全,特制訂我院第二類精神藥品管理制度。一 實行專人負責採購,專用驗收記錄。收貨時,...

第二類精神藥品經營管理制度

1.目的 為加強第二類精神藥品的經營管理,建立第二類精神藥品採購管理制度,確保採購環節規範及採購藥品質量,特制定本制度。2.範圍 本制度適用於公司及所屬藥店的質量管理工作。3.責任 公司質量部及所屬藥店質量管理員 業務部和運營部有關人員對本制度負責。4.內容 4.1.1企業必須取得第二類精神藥品的經...

二類精神藥品管理制度

丘北縣人民醫院二類精神藥品管理制度 3.5.1.1.c.1.新增 為規範第二類精神藥品的合理使用,杜絕濫用,防止流入其他非法途徑,根據 中華人民共和國藥品管理法 品和精神藥品管理條例 處方管理辦法 以及 精神藥品臨床應用指導原則 的相關規定,特制定我院第二類精神藥品使用管理制度。一 精神藥品是指直接...