第二類精神藥品購進管理制度
一、目的
嚴格把好第二類精神藥品的購進業務質量關，確保依法經營並保證經營質量安全。
二、依據
《藥品管理法》、《***品和精神藥品管理條例》和《***品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》及實施條例等相關法律法規。
三、適用範圍
適用於公司第二類精神藥品購進環節的質量管理。
四、內容
4.2.1購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的具有二類精神藥品生產、經營資格的生產企業或經營單位購進。
精神藥品的購進必須經質量管理部對供貨企業（生產企業或經營企業）的資格及質量保證能力及品種的合法性進行審核。
4.2.2對於生產企業，首次供貨時必須提供《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品生產質量管理規範認證證書》、質量保證協議、經辦人員身份證影印件和法人授權委託書及所供藥品的生產批文或批准文號證明檔案、藥品質量標準、藥品使用說明書、包裝標籤影印件。
以上所有資料均需加蓋生產企業原印章。
4.2.3對於經營企業首次供貨時必須提供藥品《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、質量保證協議、、藥品質量標準、藥品使用說明書、包裝標籤影印件。
以上所有資料均需加蓋生產企業原印章。
4.2.4採供部門在收集齊全上述有關資料執行供貨單位及首營藥品管理制度，填報《首營企業審批表》及《首營品種審批表》經質量管理部門審核同意後，方可上報有關領導審批進貨。
4.2.5採購部及質量管理部認真審查供貨單位的法定資格、經營範圍和質量信譽，考察其履行合同的能力必要時會同質量管理部門對其進行現場考察，簽定質量保證協議書，協議書應註明購銷雙方的質量責任，並明確有效期限。
4.2.6購進藥品應有合法票據，按規定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。
4.2.7購進特殊管理的藥品應嚴格執行《***品和精神藥品管理條例》及《辦法》規定。
4.2.8對有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應自備或要求供貨單位使用符合規定要求的冷藏車或冷藏裝置運輸，並收集、做好運輸過程中和到貨時的「提運隨貨同行冷鏈溫控記錄」。
第二類精神藥品檢查驗收管理制度
一、目的
強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質量符合規定。
二、依據
《藥品管理法》、《***品和精神藥品管理條例》和《***品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》及實施條例等相關法律法規。
三、適用範圍
適用於公司第二類精神藥品的收貨、驗收管理。
四、內容
4.3.1驗收的場所：為避免差錯事故的發生，應在精神藥品專庫內待驗區進行驗收。
4.3.2驗收時限：驗收二類精神藥品（除特殊情況外）必須按規定在到貨當天驗收完畢。
4.3.3收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發現包裝破損、擠壓變形、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。
憑二類精神藥品專用單據辦理入庫手續，由雙方當場簽字、檢查驗收，不符合收貨要求的填寫「藥品拒收報告單」拒絕收貨。
4.3.4收貨員將符合收貨要求的藥品放入二類精神藥品庫待驗區待驗，並填寫「收貨單」，通知驗收員進行驗收。
4.3.5冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的填寫「藥品拒收報告單」拒絕收貨。
4.3.6精神藥品的驗收必須實行雙人驗收制，驗收員要逐件開箱驗收至最小包裝，並仔細核對品名、劑型、規格、數量、批准文號、生產廠商、生產批號、有效期、藥品使用說明書、包裝、標籤、精神藥品的包裝標誌等內容，第二類精神藥品的外包裝必須印有規定的標誌。
符合規定的方可驗收。
4.3.7對有特殊溫度儲存要求的第二類精神藥品，驗收員在符合規定的條件場所進行驗收，並隨到隨驗，不得延誤。
4.3.8驗收進口第二類精神藥品時，應按品種索取加蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》、《進口准許證》，並按批號索取《進口藥品檢驗報告書》或註明已抽樣的《進口藥品通知單》影印件。
檢查其包裝、標籤是否以中文註明品名、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書.
4.3.8.1驗收人員：指定專人，並經***品和精神藥品管理的技能培訓考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
4.3.9對銷後退回二類精神藥品，驗收人員按藥品退貨管理制度的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4.3.9.1對有質量問題的第二類精神藥品，驗收員應當拒收，填寫「藥品拒收報告單」，藥品移入不合格區，並向質量管理部報告必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4.3.10驗收完畢，驗收員應與保管員辦理現場交接手續。驗收員應按規定建立真實完的驗收記錄，驗收記錄實行微機管理並存檔備份。
4.3.11對加入國家電子監管網的第二類精神藥品，應及時進行掃碼，並及時將資料上傳。
第二類精神藥品儲存、養護和出庫複核質量管理制度
一、目的
加強在庫第二類精神藥品的質量控制和管理以及出庫藥品的質量檢查，保障在庫藥品質量安全和出庫藥品符合規定。
二、依據
《藥品管理法》、《***品和精神藥品管理條例》和《***品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》及實施條例等相關法律法規。
三、適用範圍
適用於公司第二類精神藥品的在庫保管、養護、出庫複核質量管理。
四、內容
4.4.1設定儲存第二類精神藥品的專區，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。
4.4.2專區設定有防盜設定和相應的防火設施，設定合格品區、待驗區、發貨區、退貨區、不合格區。
4.4.3精神藥品在庫保管養護嚴格實行專庫貯存、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙人進、雙人出。
4.4.4庫存二類精神藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號的二類精神藥品不得混放。
4.4.5實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標誌。對近效期的藥品應按月進行催銷。
4.4.6配備專門的藥品養護人員，並經***品和精神藥品管理的業務培訓考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
4.4.7堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品的養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效；
4.4.8庫存養護中發現質量問題，應懸掛明顯標誌和暫停發貨，並及時通知質量管理部予以處理；
4.4.9藥品養護人員應建立專門養護檔案。
4.4.10在儲存與養護的過程中由於破損、變質、過期失效而不可供給藥用的品種，應清點登記、造冊，單獨妥善保管，及時向所在地下縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀，不得擅自銷毀。
4.4.11每月盤點一次，如有差錯，必須追究其原因。
4.4.12保管員發生變動，必須對其進行交接手續。
4.4.13第二類精神藥品出庫時要有雙人對品種數量進行複查核對，並做好出庫複核記錄。
4.4.14對加入國家電子監管網的第二類精神藥品，複核完畢後應進行掃碼，並及時將資料上傳。
4.4.15行政人事部負責對**監控系統、和報警裝置定期進行維護和維修，並做好記錄。倉儲部應當經常檢查維護二類精神藥品庫防盜、防火裝置和防盜監控裝置，確保裝置執行狀況良好。
第二類精神藥品銷售質量管理制度
一、目的
規範第二類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規定。
二、依據
《藥品管理法》、《***品和精神藥品管理條例》和《***品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》及實施條例等相關法律法規。
三、適用範圍
適用於公司第二類精神藥品銷售的質量管理。
四、內容
4.5.1二類精神藥品銷售人員應經***品和精神藥品管理的業務培訓考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
4.5.2將二類精神藥品銷售給具有合法資格的單位（具有醫療執業許可證的醫療單位、二類精神藥品經營資格的批發企業、具有其經營資格的連鎖藥店並應索取以上企業的合法證照。
嚴禁向不符合上述要求的醫療機構、批發企業、零售藥店銷售二類精神藥品。），要嚴格按照《藥品管理法》、《***品和精神藥品管理條例》及《辦法》規定執行。
4.5.3在向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時，質量管理部應認真核實（一）企業或單位資質檔案（二）企業法定代表人、主管***品和精神藥品負責人、採購人員及****（三）採購人員身份證明及法人委託書，與購方所在地省或地市級食品藥品監督管理部門或衛生行政部門進行複核。
無誤後方可銷售。保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。
4.5.4銷售行為完成後，應對銷售的藥品流向進行追蹤。
4.5.5在銷售二類精神藥品時，銷售人員不得自行提貨，實行人貨分離。
4.5.6其二類精神藥品製劑批發嚴禁以現金交易，郵寄二類精神藥品要按規定辦理證明。
4.5.7銷售藥品應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄按規定儲存至藥品有效期滿後5年備查。
4.5.8銷售二類精神藥品專人開票，開票員做好「藥品銷售記錄」。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。
4.5.9對已售出的第二類精神藥品，如發現質量問題，銷售員應及時向質量管理部報告，必要時配合召回已售出的藥品，並做好詳細紀錄。
4.5.10對已售出的第二類精神藥品，如發現藥品不良反應，銷售員應及時向質量管理部報告。
二類精神藥品運輸管理制度
一、目的
加強二類精神藥品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜。
二、依據
《藥品管理法》、《***品和精神藥品管理條例》和《***品和精神藥品經營管理辦法》、《***品和精神藥品運輸管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》及實施條例等相關法律法規。
三、適用範圍
適用於公司第二類精神藥品的運輸質量管理。
四、內容
4.6.1第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、託運或自行運輸送貨至購貨單位法定倉庫。
託運前確定託運經辦人，選擇相對固定的承運單位。託運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫「第二類精神藥品」字樣，運單上加蓋託運單位公章。收貨人只能為單位，不得為個人。
倉儲部應將有關託運單整理歸檔以備查。
二類精神藥品管理制度
丘北縣人民醫院二類精神藥品管理制度 3.5.1.1.c.1.新增 為規範第二類精神藥品的合理使用，杜絕濫用，防止流入其他非法途徑，根據 中華人民共和國藥品管理法 品和精神藥品管理條例 處方管理辦法 以及 精神藥品臨床應用指導原則 的相關規定，特制定我院第二類精神藥品使用管理制度。一 精神藥品是指直接...
第二類精神藥品管理制度
第二類精神藥品是臨床廣泛使用的特殊管理藥品，如鎮靜 催眠藥和抗焦慮藥巴比妥類和苯二氮卓類，中樞興奮劑咖啡因等。該類藥品可直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，具有潛在的依賴性和耐受性。為了保證我院第二類精神藥品使用安全，特制訂我院第二類精神藥品管理制度。一 實行專人負責採購，專用驗收記錄。收貨時，...
第二類精神藥品經營管理制度
1.目的 為加強第二類精神藥品的經營管理，建立第二類精神藥品採購管理制度，確保採購環節規範及採購藥品質量，特制定本制度。2.範圍 本制度適用於公司及所屬藥店的質量管理工作。3.責任 公司質量部及所屬藥店質量管理員 業務部和運營部有關人員對本制度負責。4.內容 4.1.1企業必須取得第二類精神藥品的經...