有關生產製造部環境控制的報告——沉降菌趨勢分析
可能影響測試結果的因素：
實驗內：1 培養基靈敏度，適應性，無菌性（製備時的滅菌質量）；
2 培養皿放置的位置（包括放置的高度；距離出風口、回風口的距離等）；
3 瓊脂暴露在空氣中的時間 （是否與結果成線性關係，待驗證）；
4 培養皿有無破損，以及其他不當操作帶來的誤差。
實驗外：1 距離上一次車間消毒，滅菌的時間；
2 動態測試時，人員流動和機器運作帶來的影響；
3 車間內溫濕度，風速壓強，塵埃粒子濃度所帶來的影響；
4 和相鄰區域在開、關門時，造成的影響。特別是部分測試區域直接與外界相鄰的，比如模具（一）區域。
儘管在每一次的檢測時，上訴各因素造成影響的範圍和強度各有不同，但是整體看待，由於地域空間的唯一，消毒頻率，人員數量穩定和測試方法的固定等總體決定因素，整個系統還是具有相當程度的穩定性和規律性。
下面2023年的年度資料，和2023年上半年度的實測資料
如果按照平均菌落數的大小來排名，從汙染程度小到大的順序是：倉庫、模具
二、洗衣房、潔具、配裝、模具
一、精洗、注塑、緩衝間和二更衣。這個順序在每一次測試時，都得到較大程度的符合。
按照時間順序，將2023年度裝配車間的實測資料形成圖形可得
以下為2023年上半年裝配車間的實測資料形成的圖形
按照時間順序，將2023年度注塑車間的實測資料形成圖形可得
以下為2023年上半年注塑車間的實測資料形成的圖形
由上面兩例，可以看出隨著季節的變化，沉降菌的變化也呈現出規律性，這可以作為控制車間環境的依據。比如制定警戒限度和糾偏限度，以及在什麼時節尤其要提高警惕等。以下是生產製造部各車間在2010.
2.11—2011.7.
21的沉降菌菌落數走勢圖。
二更衣 依圖可知從2023年3月底開始車間的菌落數持續走高，在2023年5月中旬達到峰值19cfu，隨後回落。值得注意的是，直到2023年10月底，11月初的時候，菌落數才回到標準要求的10cfu以下，中間歷經了3次菌落數測試和5個月的漫長時間。可見其下落趨勢非常平緩，一旦超過界限後，**的難度較大，因此在制定警戒限度和糾偏限度時，應該適當將糾偏限度調低一點，以便能在較早的時間內控制微生物的汙染。
但就今年實測的資料來看，所有的資料都在標準要求範圍以內：菌落數平均值為3.8cfu，標準偏差是1.
8。建議將警戒限度定在4cfu，糾偏限度定在6cfu。該區域主要對工作服造成汙染。
相鄰的區域為外界、洗衣房、和緩衝間。
洗衣房 依圖可知，對洗衣房所有的實測資料均在標準的10cfu的範圍之內，最高的峰值出現在今年的4月中旬，達到了8cfu 。在之前的兩次檢測中都是呈上公升趨勢，可以將最接近的前一次實測資料3cfu定為警戒限度。與上乙個車間的有所不同的是，它回落的趨勢很明顯，峰值過後，情況就得到了控制，到下一次測試時，就回落至2cfu。
綜合所有的資料，建議將糾偏限度定在6cfu。該區域主要對工作服造成汙染，鄰近的區域有二更衣。
緩衝間 依圖可知，對於緩衝間來說2023年2月—2023年7月間菌落數總共出現了兩次峰值，分別是在2010.9.3（15cfu）和2011.
4.5（19cfu），峰值出現後不久就回落了，說明對於緩衝間，汙染很容易得到控制。但是值得注意的是，有別於其他區域，緩衝間在到達峰值前是教緩慢的（比如2010.
9.3那次經過5cfu → 9cfu → 11cfu → 15cfu 三步），是有足夠的時間和足量的資料去支援糾偏措施的。鑑於該區域的特殊情況，將警戒限度定在5cfu，糾偏限度定在8cfu。
該區域主要對進出的**和物流構成汙染，**物流逗留該區域的時間不會長，為過渡區域。相鄰的區域有二更衣，注塑和裝配車間。
模具（一）
模具（一）區域僅在2023年3月底出現了超標現象，達到了19cfu。今年的峰值出現在2011.4.
15為4cfu，總體趨勢穩定。根據最近的實際情況和歷史資料，將該區域的警戒限度定為3cfu，糾偏限度定為8cfu。該區域主要對存放在該區域內的五金器材造成汙染，相鄰的區域為外界和注塑車間。
裝配 裝配車間是整個生產製造部中最大的，也是最重要的區域。由於車間面積很大，菌落數受到偶然事件影響較小，整體上呈較規則的週期變化，這對控制帶來了方便。由圖可知，從每年5月中旬開始，菌落數開始上公升，到9月達到峰值，隨後回落，回落趨勢明顯。
控制汙染的時間段應集中在夏秋兩季。根據歷史資料，警戒限度應定在3cfu，糾偏限度定在6cfu。
該區域直接對部件和產品造成汙染，相鄰的區域是注塑、緩衝、精洗、模具（二）、潔具、倉庫、以及外界。
注塑 注塑車間是面積上僅次於裝配的區域。它的重要性甚至在裝配之上，但它受汙染的程度卻往往比裝配高，所以控制就變得格外的攸關。由圖可知，峰值均出現在春冬兩季，這和裝配正好相反，峰值回落趨勢有時快，有時慢。
根據歷史資料，將警戒限度定在4cfu，糾偏限度定在8cfu。如果出現菌落數超標，應盡快找出原因，確定汙染源，及時糾偏。該區域主要對產品部件造成汙染。
相鄰的區域有模具（一）、緩衝、裝配。
精洗潔具
精洗和潔具車間是十分的類似，除了幾個異常的峰值外，其他時間都徘徊在較低的菌落數範圍內。警戒限度在這裡沒有意義，因為峰值的出現幾乎都是沒有預兆的，所以應找到每一次峰值時，造成汙染的原因有哪些？歸類整理，再提出解決方案，逐步解決各個汙染問題。
糾偏限度綜合所有資料，定在4cfu較合適。這兩個區域主要對清洗過程造成汙染，相鄰的區域是裝配車間。
模具（二）
倉庫 模具（二）和倉庫又是兩個很相似的區域，幾乎都在較低的菌落數範圍之內，最大值也不過是3cfu，達到了萬級潔淨區的沉降菌標準。警戒限度定在3cfu，糾偏限度定在6cfu，
資料上顯示基本上是不需要糾偏措施的。但是建議這裡做零值分析，原因是雖然這兩個區域面積一都不大，**物流也不多，但是培養皿暴露半個小時乙個菌也收集不大，還是有點反常。會不會區域內含有抑菌的氣體，或者是培養基與區域內的微生物適應性不夠。
可以適當提高培養皿暴露的時間，並驗證時間與收集菌落總數的相關性。
在資料超出警戒限度時，要進行偏差調查；超出糾偏限度時，須採取糾偏措施。下面是偏差調查和糾偏措施的參考意見：
偏差調查
1. 調查所有與灌裝用物品相關滅菌裝置的驗證資料和滅菌記錄。
2. 檢查培養基灌裝時的環境監控資料，包括空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、表面微生物以及操作人員的衛生監測資料。
3. 將培養基中汙染菌和環境監測時所監測到的微生物逐一鑑定到種，並比較各個汙染菌彼此間的相關性。
4. 檢查相關產品無菌試驗結果呈陽性的歷史資料，看其汙染菌與培養基驗證試驗中的汙染菌是否一致。
5. 檢查以往的培養基灌裝資料，看其中的汙染菌是否重複出現。
6. 檢查培養基灌裝用容器及膠塞的完好性。
7. 檢查培養基灌裝時無菌潔淨區的壓差記錄，是否符合常規。
8. 檢查培養基灌裝時的維修和清潔記錄。
9. 檢查培養基灌裝時的批生產記錄和裝置執行記錄。
糾偏措施
務必要仔細回顧和分析所有的培養基灌裝資料及其相關資料，以準確找出本次偏差的真正原因。儘管環境監測時能監測到微生物，但多數情況下，也很難發現其與實際偏差有直接的相關性。一旦出現偏差並完成其調查後，須立即實施糾偏計畫。
以下列出一些在實施糾偏計畫時的基本操作程式。
1． 增加培養基的灌裝數量和環境監測資料以查明汙染源。
2． 加強無菌生產環境的清潔和消毒措施。
3． 增加灌裝前靜態下的環境監控資料以檢查無菌環境條件的可靠性。
4． 用培養基中的汙染菌對消毒劑進行挑戰性試驗，以檢查汙染菌是否對消毒劑有耐受性。
5． 分別於灌裝前、灌裝時及灌裝後，增加對操作人員的衛生監控（手套表面微生物和操作服表面微生物）。
6． 增加培養基的灌裝批次，以檢查所出現的偏差是否有偶然性。
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