024 膠囊平均裝量和裝量差異的測定標準操作規程

目的：制訂膠囊灌裝過程中及膠囊成品的平均裝量和裝量差異的測定標準操作規程。

適用範圍：膠囊灌裝過程中及膠囊成品的平均裝量和裝量差異的測定。

責任：膠囊灌裝操作工、車間質管員、檢驗室檢驗員執行本規程，質管部負責監督本規程的執行。

程式：1.裝置：千分之一天平。

2.取樣按預定的時間間隔從灌裝機出口至少取10粒膠囊，且在整個一批膠囊中至少有5次取樣機會。每批的總樣品量至少須有50粒。

3.灌裝過程中的測定首先按不同部位從所使用的囊殼中抽取50粒稱總重，得囊殼的平均重量，如使用了不止一批的囊殼，則應分別取樣稱重。並將結果記錄。

然後每次稱取10粒，去皮重，獲囊心總重，計算平均裝量。並將結果與中間控制的限度進行比較。稱取20粒膠囊重量，然後將每個膠囊內盛物倒出，分別稱重，按下列限度進行膠囊裝量差異檢查。

其中超出裝量差異限度的膠囊不得多於2粒，並不得有一粒超出限度的1倍。

4.質管員測定：在灌裝過程中，由質管員抽取具有代表作的樣品按「3」進行測定。

5.結果

5.1在控制限度內如果測得的結果在控制限度內，通知操作工，灌裝可繼續進行。如測定結果恰好在限度內或有接近限度的趨勢，則須立即告知操作工，對機器裝置進行適當的調整。

調整後，另採樣品再進行試驗。

5.2超出控制限度一旦測得的結果超出控制限度，則須重新取樣稱重以證實結果。如

果第二次測定的結果與上次一致時，應立即通知操作工對灌裝機進行調整。在灌裝機調整後，取一新樣品再次測定。如再次測定結果在控制範圍內，立即通知操作工必須更換另一容器收集膠囊。

在調整前，最後一次測定結果合格與調整後重新得到合格品之間灌裝的膠囊，必須與該批合格的膠囊分開放置，並在容器上貼上「待處理」標籤，直到作出有關的決定為止。如灌裝過程調整後，測定結果仍超出規定限度，應立即通知質管員及質管部。

024 膠囊平均裝量和裝量差異的測定標準操作規程

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