藥品名稱：
【通用名稱】 紅黴素腸溶膠囊
【商品名稱】 美紅
【英文名稱】 erythromycin enteric-coated capsules
【漢語拼音】 hong mei su chang rong jiao nang
成份：本品主要成分及其化學名稱為：紅黴素
化學結構式：
分子式為：c37h67no13
分子量為：733.94
所屬類別：
化藥及生物製品 >> 抗微生物藥 >> 抗細菌藥 >> 抗生素類
化藥及生物製品 >> **科用藥 >> **抗感染藥 >> **抗細菌藥
性狀：本品為腸溶膠囊，內容物為白色或類白色腸溶微丸。
適應症：
本品主要用於**兒童和**的下列疾病：
1．β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌、嗜血流感桿菌引起的輕度或中度的呼吸道感染。
2．β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度的下呼吸道感染。
3．肺炎支原體引起的呼吸道感染。
4．百日咳桿菌引起的百日咳：紅黴素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，臨床研究表明紅黴素能夠預防易感人群感染百日咳。
5．白喉：白喉是由於白喉桿菌產生毒素所致，紅黴素可以預防易感人群成為白喉帶菌者或**帶菌者體內病菌。
6．微小棒狀桿菌引起的紅癬病。
7．溶組織阿公尺巴引起的腸道內阿公尺巴。
8．李斯特菌引起的單核細胞增多症。
9．化膿性鏈球菌和金黃色葡萄球菌引起的**、軟組織的輕度、中度感染。
10．梅毒螺旋體引起的初期梅毒：對於青黴素過敏的患者口服紅黴素可以作為**初期梅毒的一種選擇藥物，在**初期梅毒前，必須進行腦脊液的檢查；子宮內梅毒不建議使用紅黴素來**。
11．沙眼衣原體引起的以下疾病：新生兒結膜炎、幼兒肺炎、懷孕期間的泌尿、生殖系統感染；當四環素禁忌或不能耐受時，紅黴素可用於**沙眼衣原體引起的**泌尿、子宮頸內、直腸的感染。
12．肺炎軍團菌引起的軍團病。
規格：0.25g(25萬單位)。
用法用量：
口服，建議飯前1小時使用。
1、本品常用推薦劑量如下：
**：每次250mg（1粒），每6小時一次。如果採用每日2次的用藥方法，則建議每次500mg（2粒），每12小時一次。
根據病情的嚴重程度，可增加到每日4g的劑量。當每日劑量超過1g時，不建議每日2次的服用方法。
兒童：常用劑量為每日每公斤體重兒童30～50mg，分2次服用。嚴重感染劑量可加倍。
2．鏈球菌感染：口服紅黴素至少需要10天的療程。對於風濕性心臟病患者需要持續服藥以預防鏈球菌感染的**，劑量為250mg（1粒），每日2次。
3．心臟瓣膜疾病的青黴素過敏患者，在牙科手術或上呼吸道手術時，服用紅黴素來預防心內膜炎，在手術前1小時**口服1g(兒童20mg/kg)，術後6小時再服500mg (兒童10mg/kg)。
4．腸道內阿公尺巴：**250mg（1粒），每6小時一次，連續10～14天。兒童30～50mg/kg/天，分次服用，連續10～14天。
5．軍團病：建議1～4g/天，分次服用。
6．沙眼衣原體引起的孕期泌尿系感染：建議500mg（2粒），每日4次，空腹服用，連續7天。對於不能耐受患者，劑量可減至250mg（1粒），每日四次，連續服用14天。
沙眼衣原體引起的**泌尿、子宮頸內、直腸的感染，四環素禁忌或不能耐受時；每次500mg（2粒），每日4次，連續7天。
7．百日咳：推薦計量為兒童每日每公斤40～50mg，分3次服用，連用5～14天。
不良反應：
常見***為：嘔吐、腹痛、腹瀉、納差等胃腸道反應，與劑量有關。
過敏反應：風疹、輕度皮疹。
有聽力暫時損害報道，發生於腎功能不好且用藥量大的患者。
有報道口服紅黴素可導致肝臟功能損害、黃疸。
禁忌：對本品及其他大環內酯類藥物過敏者禁用。
注意事項：
肝、腎功能不全者慎用。長期使用紅黴素可導致耐藥或真菌的感染。若出現雙重感染，請停止使用並進行正確的**。
孕婦及哺乳期婦女用藥：
對大鼠的研究表明紅黴素無致畸或其他生殖方面的***，但對於孕婦則無研究，對動物的研究並不能**對人的影響，建議除非必須，孕婦慎用。
有報道紅黴素能夠通過胎盤屏障，但胎兒血濃度很低。紅黴素可通過乳汁排洩，哺乳期婦女慎用。
兒童用藥：
兒童每日每公斤體重30～50mg，分2次服用。嚴重感染可加倍。或遵醫囑。
老年用藥：
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用：
0. 1．紅黴素可抑制卡馬西平的代謝，導致後者的血藥濃度增高而發生毒性反應。
1. 2．紅黴素對氯黴素和林可黴素類有拮抗作用，不推薦同用。
2. 3．長期服用華法林的患者應用紅黴素時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同用時，華法林的劑量宜適當調整，並嚴密觀察凝血酶原時間。
3. 4．抑菌劑可干擾青黴素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如腦膜炎等**時，兩者不宜同用。
4. 5．除二羥丙茶鹼外，紅黴素與黃嘌呤類同用可使氨茶鹼的肝清除減少，導致血清氨茶鹼濃度公升高和(或)毒性反應增加，這一現象在同用六日後較易發生，氨茶鹼清除的減少幅度與紅黴素血清峰值成正比。因此在同用療程中和療程後，黃嘌呤類的劑量應予調整。
5. 6．與溴隱停合用會增加後者的血藥濃度，這可導致抗震顫麻痺的活性增強和過量多巴胺類藥症狀的出現。
6. 7．與地高辛合用會增加後者的血藥濃度，甚至達到中毒水平。建議要進行臨床與心電圖監測，必要時要調整地高辛的用量。
7. 8．與環孢菌素合用：紅黴素能增加血液中環孢菌素及肌酐的水平，合用時要監測腎功能，測定血漿環孢菌素的水平，調整在**期間和**後的環孢菌素的用量。
8. 9．。
9. 10．服用特非那丁的患者不宜服用本品。
10.藥物過量：
一旦藥物過量，應停止給藥。紅黴素不能用腹膜透析或血透析來消除。
藥理毒理：
本品屬大環內酯類抗生素。通過與敏感細菌核醣體50s亞基結合，從而抑制細菌蛋白質合成。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。
化膿性鏈球菌、a組溶血性鏈球菌、葡萄球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎雙球菌、淋病雙球菌、百日咳桿菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對肺炎支原體、衣原體、軍團菌屬、梅毒螺旋體、鉤端螺旋體、胎兒彎曲菌也有抑制作用。
非臨床毒理研究：對大鼠長期(2年)研究，口服紅黴素無致癌、致基因突變的證據；對於雄性和雌性大鼠的研究未發現其對生殖方面的影響。
藥代動力學：
口服紅黴素鹼吸收後，主要與血漿蛋白結合，並很快廣泛分布於體液中。紅黴素不易透過血腦屏障，但當腦膜有炎症時，則可進入及脊液。可透過胎盤屏障，但濃度較低。
紅黴素可以通過乳汁分泌。肝功正常情況下，紅黴素集中在肝臟中從膽汁中排洩，但肝功能異常時，膽汁的排洩情況不詳。紅黴素主要經膽汁排洩，部分在腸道中被吸收。
通常情況下，約5%紅黴素以活性形式從尿中排洩。本品為腸溶微丸膠囊，口服後膠囊在胃中溶解，而微丸在小腸上端溶解、釋放藥物並被吸收，避免了紅黴素鹼在胃酸中的降解和失活。由於其顆粒較小且有腸溶包衣，微丸很易通過胃部進入小腸溶液、吸收。
口服本品500mg後2.9小時左右，血藥濃度可達高峰(2.517ug/ml)，半衰期約為1.
7小時。飲食對本品的吸收無明顯影響。
貯藏：密封，在乾燥處儲存。
包裝：鋁塑包裝，每板10粒，每盒1板；鋁塑包裝，每板10粒，每盒2板。
有效期：
36個月。
執行標準：
ws1-(x-412)-2003z
批准文號：
國藥准字h20065180
復發羅紅黴素溶出度方法
1 溶出介質選擇 我們採用水 0.01mol l的鹽酸和乙酸鹽緩衝液 ph5.5 作為溶出介質進行試驗，以溶出量和溶出曲線為指標篩選出最佳溶出介質。1 水 溶出介質首選水，但羅紅黴素為強疏水性物質，在水中幾乎不溶，故水不適宜作為羅紅黴素氨溴索膠囊溶出度檢查的溶出介質。2 0.01mol l的鹽酸 取...
鹽酸柔紅黴素專案商業計畫書
國統報告網 即中金企信國際諮詢公司 擁有10餘年專案商業計畫書撰寫經驗 注 與專案可行性報告同期開展的業務板塊 擁有一批高素質編寫團隊，為各界客戶提供實效的材料支援。撰寫商業計畫書的七項基本內容 一 專案簡介 二 產品 服務 三 開發市場 四 競爭對手 五 團隊成員 六 收入 七 財務計畫 商業策劃...