海門市佳巨集世泰實驗器材****技術檔案
編號：jhst-r7.3/12-2014
密閉式分泌物預處理取樣裝置
研究資料概述
編制： 孫杰
審核： 顧婷婷
批准： 王建國
日期： 2015-2-8
檔案類別： □受控本非受控本
檔案持有部門：
發放編號：
批准：2015-2-8實施：2015-2-8
海門市佳巨集世泰實驗器材****發布
密閉式分泌物預處理取樣裝置
產品研究資料概述
1、產品效能研究
1、根據產品使用特性和公司確定的研發目的，確定產品功能及使用要求：
a、確保取樣前後取樣拭子所處密閉環境的密封性，並確保產品部件的連線強度。防止影響使用及交叉汙染；
b、拭子及所處密閉環境應無菌；
c、取樣後能夠在拭子貯存的密閉環境中直接對樣本進行預處理；並確保預處理液的裝量；
d、樣液取用方便。確保檢測結果真實、準確。
依據確定的產品功能及使用特性要求，公司確定了產品結構、使用的主要原料要求及產品的技術要求等，並規定了使用的生產裝置和生產環境要求。本產品關鍵技術在於連線固定件中的上下連線口是否嚴密，上部軟塑盛液管內液體密封而不洩露，下部護套塑管開啟自如而又緊密，能保障操作人員取樣前後拭子處於封閉狀態。
2、產品結構組成
密閉式分泌物預處理取樣裝置由軟塑盛液管、連線固定件、護套塑管、塑料導管棒拭子及滴嘴蓋組成。（見圖1、2、3、4、5、6）
1 軟塑盛液管 2連線固定件（帶密封杆）3護套塑管 4塑料導管棒拭子 5滴嘴蓋
帶密封杆
圖1 密閉式分泌物預處理取樣裝置示意圖
3、使用的主要原材料
本產品部件所用材料為聚乙烯、聚丙烯材料。
塑料導管棒拭子採用已註冊產品。拭子頭是採用脫脂棉或人造纖維，應符合標準yy0330-2002要求。
軟塑盛液管中預處理液體介質為0.9%氯化鈉。其配製按gb/t4789.28-2003提供的方法配製。
4、產品技術要求和編制說明，詳見資料9。產品效能指標如下：
塑料導管棒拭子及配套護套塑管基本尺寸應符合下表要求。
5、效能指標的確定依據
外觀要求：依據產品設計要求和注塑製品通用要求確定；
塑料導管棒拭子、護套塑管基本尺寸，參照依據通用塑料棒拭子基本尺寸及產品設計要求；
強度：依據產品使用要求和設計要求確定。
預處理液裝量：依據檢驗醫師檢驗試驗結果確定。
密封性要求：產品使用要求確定。
無菌要求：產品的使用要求確定。
2、生物相容性評價研究
產品中與患者直接或間接接觸的材料塑料導管棒拭子採用已註冊產品。因此本產品豁免生物學試驗。
3、生物安全性研究
本產品未含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，不涉及生物安全性研究。
4、 滅菌和消毒工藝研究
一、滅菌方法的選擇
幾種滅菌方式的比較：
輻照消毒滅菌原理：在輻照過程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內的貨物，作用於微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。
輻照交聯的原理：輻照交聯是通過射線引發聚合物線性分子通過大分子間共價鍵的生成和積累，轉化為分子質量很大的三維網狀結構的過程和結果。聚合物的交聯度達到一定程度後，成為不融也不熔的凝膠。
醫療用品輻照滅菌的優點：
1、節約能源，滅菌徹底，無汙染。由於υ射線具有很強的穿透力，在一定劑量條件下能殺死各種細菌微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種非常有效的滅菌方法。
2、輻射滅菌消毒是一種「冷消毒」法，可在常溫下滅菌。特別適合於一些熱敏材料如塑料製品、尼龍、化纖製品、生物製品等。
3、可包裝後滅菌。只要所用的包裝材料不透菌，滅菌後的醫療用品可以長期儲存。
依據以上分析及公司產品的材料、表面形態、產品的結構複雜程度、生產過程及生產經驗等因素公司選擇用鈷60輻照滅菌方式。
對於產品輻照滅菌的研究，按照gb18280-2007《醫療保健產品滅菌——輻射》的要求展開。
二、輻照滅菌協作單位的選擇
通過選擇與評價，南通麥可輻照滅菌****具有合法有效的營業執照、射線安全許可證等資質（見附件），公司質控能力較強，在行業內有一定知名度，將其確定為滅菌外協供方。
三、準備工作
1、試驗樣品準備
將連續試生產的密閉式分泌物預處理取樣裝置，按設計的產品包裝要求進行包裝，初包裝每只用紙塑袋密封獨立包裝，產品初包裝（最終包裝）的材料的選擇與尺寸設計按gb/t19633《最終滅菌醫療器械的包裝》要求進行，在本文第5章《有效期與包裝研究》中描述。
2、輻照裝置準備
經查驗輻照裝置各項證書均有效。見附件影印件。
麥可輻照公司的輻照裝置的輻射源（源板）固定，被輻照物品為連續轉動，各吊具按照設定時間在各點停留，使各個面基本上受輻射源均勻照射，停留時間長短決定了產品所吸收劑量的大小（圖1）。吊具內部邊緣和中心點的吸收劑量因產品密度的不同而不同，我們稱之為不均度u，實際設定的輻射劑量由預試驗決定。預試驗的方法是在吊具內部放置劑量計，如果預定輻射劑量有效並且滅菌達到要求的同時理化性質又符合規定，則吊具外層和內層跟蹤劑量計測試的結果的最小值和最大值就是以後該物品接受輻射滅菌處理的設定劑量範圍。
圖1 輻照裝置和輻照過程示意圖（俯視）
本套裝置有相同滅菌吊櫃尺寸：長×寬×高＝88×60×240（單位cm）。
在試驗前該公司輻照滅菌裝置執行正常，並按公司要求進行了安裝鑑定、執行鑑定和效能鑑定，均滿足要求。
3、滅菌效果測試準備
3.1 實驗微生物：選擇短小芽胞桿菌e601培養製成菌懸液，製成含菌量為107-8cfu/ml的試樣，取用5-10ｕl滴在無菌濾紙片涼乾後，置於帶蓋的1.
5ml無菌離心管內，蓋嚴。另裝於塑料薄膜小袋備用。。
四、產品裝箱、滅菌裝櫃及試樣放置
1、產品裝箱
每50隻經紙塑袋密封包裝的產品，裝於26×14×16.5cm中盒中，再置於53×43.2×34.5cm雙層瓦楞紙板箱，每箱12盒600只，等待滅菌。
產品外包裝箱尺寸53×43.2×34.5cm，中盒尺寸26×14×16.5cm。因此，中盒分2層放置，每層放6盒，各盒位置如圖2所示（上層為1，下層為2）
圖2 裝箱圖示
2、裝櫃：
根據輻照中心滅菌櫃尺寸：88×60×240 cm，因此，試驗產品可每層2箱、6層裝櫃，如下圖3：
圖3裝櫃示意圖
3、輻射劑量計和試樣擺放
根據輻照中心實際，按照圖4擺放樣品和輻射劑量計和生物指示計，每層放置二箱。在實際實驗中每點的安排是1支輻射劑量計，1支陽性對照（活菌—生物指示計），並在該位置抽取1個傳遞管做外觀和無菌檢測。
圖4 輻射劑量試驗樣品擺放位置（俯視）
縱向共設6層，每層分9個點。各個區域擺放的樣本：
1） 每層每個劑量級輻射吸收劑量計9支，共有6層，故乙個劑量級別所需劑量管為9*6=54支；
2） 每個輻射劑量級顏色指示管54支亞甲基蘭；
3） 輻射吸收劑量計共9*6*9為486支，密閉式分泌物預處理取樣裝置共9*6*9為486支，顏色指示管共9*6*9為486支。
產品放置吊具為長方體，最好每種產品（每組）1個吊具，避免吊具上下部位的接受輻射劑量差異。但是，據了解，輻射源沿箱體長軸輻射是均勻分布的，僅僅被輻射物品的接近物品箱外層與內層（核心部位）的接受輻射劑量有差異。
產品在物品箱內的擺放為直立確定。按照物品箱高度分層設組（圖5），。物品箱高度為240cm，實際可擺放6層左右。
圖5 分層抽樣分布設定 （側面圖）
五、試驗內容及效果驗證
一）試驗
據iso11737-2007標準在符合滅菌要求、且產品理化性質不變的前提下，確定最大吸收劑量和最小吸收劑量。預設9、11、15、19、21、21、25、30、35、38完全液化 kgy 10個輻射處理劑量。根據試驗檢測結果設定乙個實際採用劑量(即批量滅菌時，採用的輻照劑量)，在產品符合滅菌保證水平sal10-6和理化性質無變化時的劑量計讀出的最小值和最大值的範圍。
將包裝好的產品及試樣置輻照場，放置9－38kgy劑量範圍，未經照射的做為對照；本試驗重複五次。以建立最高可接受滅菌劑量、建立滅菌劑量、得出產品滅菌輻照劑量分布圖。
二）效果觀測驗證指標：
1、不同劑量輻照對短小芽胞桿菌微生物殺滅率
2、輻照前後試驗品對菌檢對照專案及結果見下表
實驗記錄表
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