作者： 發布時間：2005-08-02 13:46:07
什麼是iso?
國家標準化組織(iso) 成立於2023年，是由代表各自國家的149個標準機構組成的國際協會。iso成立了一系列的技術委員會、分技術委員會和工作組，負責制定國際標準。除了各國的標準機構以外，iso還接納了一些其它國際組織作為聯絡成員參加其工作。
iso依據一系列程式規則開展工作，包括一些標準的要求。更詳細的資訊可參考iso**
什麼是iso9000系列標準?
iso9000系列標準是關於質量管理和質量保證的一套檔案，包括正式的國際標準、技術規範、技術報告、手冊和**檔案等。其大約有25個檔案，包括不斷制定的新檔案和修訂的檔案。 (注：
其中一些標準的編號為iso10000 系列)
誰負責制定iso9000系列標準?
iso第176技術委員會 (iso/tc176)及其分技術委員會負責iso9000系列標準的制定。委員會由各國標準機構推薦的質量和行業專家在達成一致的基礎上開展工作，代表了廣泛的相關方面的利益。
1994版的iso9001、iso9002和iso9003三個標準發生了什麼變化?
經過對標準使用者和各國標準機構的認真調查，大家一致同意將1994版的iso9001、iso9002和iso9003三個標準集成為乙個標準，就是現在發布的iso9001:2000。
實施iso9000質量管理體系有哪些益處?
通過關注組織主要的過程，iso9000標準能使組織提公升其活動的價值，不斷改善其業績。標準特別強調將質量管理體系與組織的過程密切結合，以及持續改進。最終，標準可指導使用者實現商業目標，包括使消費者和其他相關方滿意。
組織的管理者應該認識到，採用質量管理體系標準是一項可帶來效益的商業投資活動，而不僅僅是為了認證的需要。
使用該標準的益處主要有：
實現質量管理體系與組織過程的結合；
促進組織業績改進的內在過程，方式包括：
o 應用質量管理原則；
o 採用「過程方法」；
o 強調最高管理者的作用；
o 要求在相關職能部門和層次上建立可測量的工作目標；
o 以「持續改進」和「顧客滿意」為導向，包括對「顧客滿意」相關資訊的檢測，作為體系業績的測量方法
o 對質量管理體系、過程和產品的測量；
o 考慮法律法規的要求；
o 注意相關資源的可獲得性。
一對協調標準的理念；即iso9001提出了基本要求，iso9004進一步超越要求，以改進組織的業績；
考慮所有相關方的需求。
組織以自我評價為導向進行改進的理念，詳見iso9004:2000
實施iso9004標準有哪些益處?
如果質量管理體系能夠正確實施，八項質量管理原則得到應用，且能夠符合iso9004標準，則組織的所有相關方都能從中受益。例如：
對於消費者和使用者，他們得到的產品將是
符合要求的；
可靠的和可信的；
可及時得到的；
可維修的；
對於組織內部的人員，他們將受益於
更好的工作條件；
工作滿意度提高；
健康和安全的改進；
心情良好；
工作更穩定；
對於組織所有者和投資方，他們將受益於
投資回報的增加；
執行效果的改進；
市場份額的增加；
利潤的增加；
對於**商和作合方，他們將受益於
持續穩定；
增長；增進協作，相互理解；
社會將受益於
滿足法律法規的要求；
健康和安全的改善；
減少環境影響；
增進公共安全
iso9000系列標準是否涉及財務問題?
iso9001:2000標準沒有直接涉及財務問題，但可能因為對資源提供的要求而有一定聯絡。iso9004:
2000強調了財務資源對於實施和改進質量管理體系的重要性，並給出了指南。
如何實施iso9000系列標準，幫助組織改進效率?
iso 9001:2000標準的目標是保證組織的有效性（而不是效率）。如果希望改進組織的效率，最好是在應用iso9001:
2000標準之後，再應用iso9004:2000標準中給出的指南。另外，質量管理原則的目標也是幫助組織持續改進，也能提公升整個組織的效率。
iso9001標準中為什麼包含對「顧客滿意」的要求?
「顧客滿意」被公認為是所有組織的驅動因素。為了評價乙個產品是否滿足顧客的需求和期望，監測顧客滿意度是非常必要的。通過對發現的情況和問題採取改進措施，可以實現組織的改進。
iso9000系列標準可以改進「顧客滿意」嗎?
系列標準中規定的質量管理體系，其基礎是質量管理原則，包括「過程方法」和「以顧客為關注焦點」等。採用這些原則就是要向顧客提供高度的信任，使他們確信產品符合他們的需求並增加他們的滿意度。
什麼是「過程方法」?
「過程方法」就是將活動和相關資源作為乙個過程來管理，以便獲得期望的結果的方法。「過程方法」 是iso9000系列標準的一項關鍵要素。如需更多資訊，請參考iso9000介紹與支援檔案包：
《管理體系中過程方法的概念和使用指南》。
「過程方法」能否適用於其他的管理體系?
可以。「過程方法」是一項通用性的管理原則，在實現組織各項預定目標方面，它可以提公升組織的效用和效率。
在「過程方法」中，如何應用pdca迴圈?
pdca迴圈是一種確定的邏輯性的方法，可以用它來改進過程。
其含義是
(p) 策劃(做什麼，如何做),
(d) 實施(做經策劃的事),
(c) 檢查結果(做的事是否與策劃相符)
(a) 改進過程(下次如何改進)
pdca迴圈可以在乙個獨立的過程中實施，也可在一組過程中實施。
任何組織都可以實施「過程方法」嗎?
是的。實際上，許多組織都已經在應用「過程方法」，儘管他們還沒有自我意識到。通過理解和控制「過程方法」，他們可以獲得更多的收益。
組織為什麼要實施「過程方法」呢?
通過「過程方法」的應用，組織可以從中得到如下的收益：
整合和協調組織的各個過程，以取得其策劃的結果
關注過程的有效性和效率；
提高顧客和其他相關方對組織業績一致性的信任程度；
增加組織運作的透明度；
通過有效和高效地使用資源，降低成本並縮短周轉期；
改善的、穩定的和可預期的結果；
識別有輕重緩急的主動的改進機會；
人員的激勵和參與，人員職責的明確；
消除各職能部門之間的隔閡，使之共同致力於組織的目標；
改進對介面過程的管理
過程的「次序」和「相互作用」的含義是什麼？
過程的「次序」表示過程是如何相互跟隨、銜接，以形成最終輸出的。例如，乙個過程可以成為下乙個過程或一系列過程的輸出。
「相互作用」表示乙個過程是如何影響另乙個或一些過程的。例如，監視或控制過程可以被確定為乙個獨立的過程。
如何才能確定組織的過程?
識別組織預期的輸出，以及實現它們所需的過程，包括管理過程，資源管理過程，實現過程，以及測量和改進過程；
識別所有過程的輸入和輸出，以及供方和顧客，他們可以是內部的也可以是外部的；
識別過程的次序和相互作用。
組織是否應該確定其所有的過程，並將它們形成檔案?
檔案化的主要目的是使組織的過程能夠穩定地和保持一致性地執行。
儘管法規、標準或消費者可能提出一定形式的檔案化要求，但在iso9001標準中，除了以下6處之外，沒有規定一定要形成檔案的目錄或清單。
組織應該根據以下方面的情況決定過程是否需要形成檔案：
組織的規模及其活動的型別；
組織過程及其相互作用的複雜程度；
過程的重要程度；
是否具有勝任的人員。
形成檔案的方法有許多，如圖表，書寫的作業指導書，檢查表，流程圖，**記錄或其他電子方法等。
形成檔案的過程中，要求細化到何種程度?
細化的程度主要依據以下因素：
組織的規模及其活動的型別；
組織過程及其相互作用的複雜程度；
組織員工的能力（教育、培訓、技術的水平，經驗的多少）
是否有描述過程的標準的方法?
沒有。描述乙個過程的標準的方法是不存在的，它與文化、管理方式、員工水平、個人素質以及上述因素的相互作用有關係。
描述乙個過程可以使用流程圖、**、職能矩陣圖、書面程式或圖表等方法。
過程流程圖或**，可以表明方針目標、影響因素、職能、活動、材料、裝置、資源、資訊、人員和決策等諸多因素之間的相互作用，以及相互關聯的邏輯順序。
為了採用「過程」方法，組織應該做些什麼?
為了採用「過程方法」，乙個組織應該採取以下步驟：
識別組織的過程；
策劃過程；
實施並測量過程；
分析過程；
改進過程。
什麼是「過程所有者」?
對乙個具體過程的管理負有責任、擁有權利的人員，有時也被稱作「過程所有者」。
組織的管理者在指定某乙個人為「過程所有者」並規定其職能和職責的時候，可以使用這個術語。其內容包括：確保負責的過程及其相互作用的實施、維護和改進等責任。
但需要注意的是，在iso 9001:2000標準中並沒有明確要求指定「過程所有者」。
如何對乙個過程進行測量？
有許多不同的方法可以對過程控制和過程業績進行測量，從最簡單的監視系統到複雜的統計系統（例如，統計過程控制spc）。具體方法的選擇和應用，取決於過程的性質和複雜程度。乙個過程的有效性可以用是否符合其輸出來測量，或用產品是否符合顧客要求來測量。
乙個過程的效率則可以用其使用的資源來測量。總之，過程的測量取決於過程的（可測量的）目標是否已經實現。有時，只需要監視，以確認過程的運作。
在識別過程控制和過程業績的測量時，需要考慮的典型因素包括：
與要求的符合性；
顧客的滿意度；
供方業績；
**的及時性；
準備時間；
失效率；
浪費；過程消耗；
事故率;
「過程」與「程式」有什麼不同？
「過程」可以解釋為一系列用於增加價值的、相互作用或相互關聯的活動。「程式」 是對全部或部分過程的實施方式進行描述的一種方法。
iso 9000:2000標準中「程式」的定義是「為進行某項活動或過程所規定的途徑」。定義中並沒有強制規定「程式」必須形成檔案。
乙個組織已經建立了一系列完善的程式，是否可以利用這些程式去幫助組織描述其過程？
當然可以。只要這些程式對滿足顧客要求所需要的輸入和輸出、相應的職責、管理和資源進行了描述。
「持續改進」是什麼意思？
iso9001標準要求組織對持續提高其質量管理體系的有效性加以關注，以便符合其方針和目標，具體的做法之一就是要改進組織的過程。組織還可以考慮改進過程的效率，iso9004:2000標準為此提供了指南。
持續改進可以反映顧客不斷增長的需求和期望，並保證質量管理體系能不斷地完善。
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