附錄5驗證管理
第一條本附錄適用於《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）中涉及的驗證範圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、裝置及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，並能安全、有效地正常執行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
第二條企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。
第三條企業應當按照質量管理體系檔案的規定，按年度制定驗證計畫，根據計畫確定的範圍、日程、專案，實施驗證工作。
第四條企業應當在驗證實施過程中，建立並形成驗證控制檔案，檔案內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制檔案應當歸入藥品質量管理檔案，並按規定儲存。
（一）驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、物件、目標、測試專案、驗證裝置及監測系統描述、測點布置、時間控制、資料採集要求，以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案需經企業質量負責人審核並批准後，方可實施。
（二）企業需制定實施驗證的標準和驗證操作規程。
（三）驗證完成後，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中採集的資料彙總、各測試專案資料分析圖表、驗證現場實景**、各測試專案結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告由質量負責人審核和批准。
（四）在驗證過程中，根據驗證資料分析，對設施裝置執行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統引數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施裝置及監測系統能夠符合規定的要求。
（五）根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。
第五條企業應當根據驗證方案實施驗證。
（一）相關設施裝置及監測系統在新投入使用前或改造後需進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵引數、條件及效能進行確認，確定實際的關鍵引數及效能符合設計或規定的使用條件。
（二）當相關設施裝置及監測系統超出設定的條件或用途，或是裝置出現嚴重執行異常或故障時，要查詢原因、評估風險，採取適當的糾正措施，並跟蹤效果。
（三）對相關設施裝置及監測系統進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。
（四）根據相關設施裝置和監測系統的設計引數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險並重新進行驗證。
第六條企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證專案。
（一）冷庫驗證的專案至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控裝置執行引數及使用狀況測試；
3. 監測系統配置的測點終端引數及安裝位置確認；
4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫效能及變化趨勢分析；
6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造後重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
（二）冷藏車驗證的專案至少包括：
1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控設施執行引數及使用狀況測試；
3. 監測系統配置的測點終端引數及安裝位置確認；
4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫效能及變化趨勢分析；
6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造後重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
（三）冷藏箱或保溫箱驗證的專案至少包括：
1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件測試；
3.溫度自動監測裝置放置位置確認；
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；
6.運輸最長時限驗證。
（四）溫濕度監測系統驗證的專案至少包括：
1.採集、傳送、記錄資料以及報警功能的確認；
2.監測裝置的測量範圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數量及位置確認；
4. 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全執行效能確認；
5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急效能確認；
6.防止使用者修改、刪除、反向匯入資料等功能確認。
第七條應當根據驗證物件及專案，合理設定驗證測點。
（一）在被驗證設施裝置內一次性同步布點，確保各測點採集資料的同步、有效。
（二）在被驗證設施裝置內，進行均勻性布點、特殊專案及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少於9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大於5公尺，垂直間距不得超過2公尺。
（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建築結構的風向死角位置至少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內測點數量不得少於9個，每增加20立方公尺增加9個測點，不足20立方公尺的按20立方公尺計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少於5個。
第八條應當確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證資料的充分、有效及連續。
（一）在庫房各項引數及使用條件符合規定的要求並達到執行穩定後，資料有效持續採集時間不得少於48小時。
（二）在冷藏車達到規定的溫度並執行穩定後，資料有效持續採集時間不得少於5小時。
（三）冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度並滿載裝箱後，按照最長的配送時間連續採集資料。
（四）驗證資料採集的間隔時間不得大於5分鐘。
第九條應當確保所有驗證資料的真實、完整、有效、可追溯，並按規定儲存。
第十條驗證使用的溫度感測器應當經法定計量機構校準，校準證書影印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度感測器應當適用被驗證裝置的測量範圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。
第十一條企業應當根據驗證確定的引數及條件，正確、合理使用相關設施裝置及監測系統，未經驗證的設施、裝置及監測系統，不得用於藥品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系檔案相關內容的依據。
被驗證裝置的測量範圍
保溫效果評估
附錄5 原材料檢驗記錄表
四川省國土資源廳發統一用表 附錄5 原材料檢驗各項記錄 1 工程鋼材材料臺帳 2 工程鋼材焊接臺帳 3 工程水泥材料臺帳 4 工程地材材料臺帳 5 工程砂漿試塊試驗報告彙總表 6 工程混凝土試塊試驗報告彙總表 7 材料合格證明及複試報告彙總表 8 工程構件與裝置質量合格證明資料彙總表 1 工程鋼材材...
藥品生產質量管理規範2023年修訂附錄5中藥製劑
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5驗證管理專業知識培訓測試題
部門姓名分數 一 填空題 每空 1 分共 35 分 1 企業應當對冷庫 冷藏運輸車輛 冷藏箱 保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行 驗證 驗證及停用時間超過的驗證，確認相關設施 裝置及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全 有效地正常執行和使用。2 企業質量負責人應當負責驗證工作的監督 指導 ...