一文讀懂醫療器械註冊臨床如何準備

一、臨床評價概念解析

《醫療器械註冊管理辦法》第22條

醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗資料、臨床試驗等資訊對擬申請註冊的產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

《條例》第九條

第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標籤樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

二、臨床評價包括：

1）臨床文獻資料：省級以上核心刊物的公開發表**、專著、文獻綜述等）

2）臨床經驗資料：不良事件報告、進一步跟蹤的臨床研究資料、上市後掌握的其它臨床資訊、相同或相似器械的臨床使用資料、自己或他人未曾公開過的，通過合法途徑獲取的臨床原始資料、臨床探索資料等。

3）對沒有或很少資料支撐的器械、或者臨床變數大、風險高、技術的些微差異都可能造成嚴重危害或存在嚴重風險的---剩下不得不做臨床試驗（從探索性---確證性）

三、第三方服務提醒：

臨床評價包含（>）臨床試驗

臨床試驗≠臨床評價

臨床評價資料：評價形成的書面檔案資料。

四、一類備案的臨床評價資料如何準備？（條例第10條）：

1、不包括臨床試驗報告（明確不需要做臨床試驗）；

2、可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的資料證明該醫療器械安全、有效的資料。

五、二、三類註冊臨床評價資料如何準備？

第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；（不需要自測做出廠檢驗報告）。臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

2類免臨床目錄—552項

3類免臨床目錄—112項。

可見，臨床評價是一項系統的活動，它可以包括以下三個部分：

1、臨床文獻資料蒐集與整理---

2、臨床經驗資料蒐集與整理---

3、臨床試驗開展與總結---

必須做的臨床試驗---包括臨床試驗方案和最終的結論性的試驗總結報告。

六、第三方服務提醒：

臨床文獻、臨床經驗資料的蒐集整理是臨床試驗的前提和必要；臨床試驗是臨床文獻和經驗資料的具體新例證和對你公司產品而非別人產品的個性化臨床預期用途的確認過程；是臨床文獻和經驗資料還不足以證明其使用安全性和有效性時的補充程式。