322JZ SOP yq 322可見異物檢測儀驗證方法

2022-07-06 17:30:09 字數 942 閱讀 3460

可見異物檢測儀驗證方法

1 說明

1.1 本方法適用於可見異物檢測儀的驗證。

1.2 本方法參照《中國藥典》2023年版二部(附錄ix h)及相關資料制訂。

2 驗證專案和技術要求

照度的準確度:誤差≤±5%

3 驗證條件

3.1 環境條件:在暗室內進行

3.2 照度計

3.3 設定照度值:1000lx 2000lx 3000lx

4參考標準

照度計5 驗證方法

5.1 將電源插頭插入插座,開啟電源開關。

5.2 調節照度

5.2.1 將照度感測器放在燈箱傘棚邊緣,顯示光的照度,調節儀器上部右側的照度調節旋鈕,使光的照度至1000lx。

5.2.2 按下啟動鍵,五聲蜂鳴短響後,再按一下啟動鍵,除錯結束。

5.3 用照度計進行校準

5.3.1 將探頭與主機連線。

5.3.2 按on∕off鍵,將電源開啟。

5.3.3 將探頭對準測量目標,顯示屏顯示測得的數值。

5.3.4 按hold鍵使顯示的值停止,顯示屏上顯示「hold」和終止的數值,記錄顯示的數值,再按hold鍵,重複測定兩次。

5.4 按4.2操作,調節旋鈕使光的照度至2000lx,再按4.3重複操作。

5.5 按4.2操作,調節旋鈕使光的照度至3000lx,再按4.3重複操作。

5.6 關閉檢測儀、照度計及電源。

5.7 計算出三個照度的三次測定結果的均值和設定值的誤差。

6 驗證結果處理及週期

6.1 驗證結果全部專案均符合要求者,判為合格,方可使用。若個別指標達不到要求,應進行維修,經驗證,合格後方可以使用。

6.2 儀器如經搬遷、故障維修或出現資料異常時應重新進行驗證。

6.3 驗證週期一般為一年。

7 量值溯源圖

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