省食品藥品監督管理局關於印發《湖北省醫療機構製劑註冊管理實施細則》的通知
鄂食藥監文[2008]125號
各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局：
為進一步規範醫療機構製劑註冊管理，提高監管效能，結合製劑註冊工作實際，我局對《湖北省醫療機構製劑註冊管理實施細則》(試行)進行了修訂，現予印發，請你們通知轄區內有關單位，遵照執行。原《湖北省醫療機構製劑註冊管理實施細則》(鄂食藥監文[2006]61號)同時廢止。
第一章總則
第一條為了規範湖北省醫療機構製劑註冊管理，根據國家食品藥品監督管理局《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》（局令第20號）（以下簡稱《辦法》）的有關規定，制定本細則。
第二條在湖北省境內申請醫療機構製劑的配製、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本細則。
第三條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療機構製劑註冊的審批和監督管理工作，負責全省製劑註冊審定質量標準的發布。
省局行政審批服務中心負責對市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局（以下簡稱市州局）上報的醫療機構已有標準製劑及製劑註冊相關申請的申報資料的接轉；負責新製劑和省直醫療機構製劑註冊及相關申請的受理、形式審查。
省局藥品審評認證中心負責製劑註冊及相關申請的申報資料的綜合技術審評；負責新製劑和省直醫療機構製劑註冊及相關申請的現場核查、產品的抽樣。
市州局負責轄區內醫療機構已有標準製劑及製劑註冊相關申請的受理初審、現場核查、產品的抽樣工作；負責省局委託的其它工作。
第四條省食品藥品監督檢驗研究院負責新製劑質量標準（草案）及變更製劑質量標準的技術複核及檢驗工作，負責市、州、直管市、神農架林區藥品檢驗所（以下簡稱市州所）無相應檢測條件已有標準製劑及製劑註冊相關註冊檢驗工作。市州所負責轄區內醫療機構已有標準製劑及製劑註冊相關申請的檢驗工作。
第五條醫療機構製劑註冊申請的現場核查及抽樣應當按照《醫療機構製劑註冊現場核查及抽樣一般要求》(附件一)進行。
第二章註冊的申請
第六條醫療機構製劑註冊包括新製劑申請、已有標準製劑申請、補充申請、再註冊申請、調劑使用申請、中藥新製劑委託配製申請。
第七條新製劑，指國家藥品標準或醫院製劑規範(含國家、省)未作規定或未曾在我省批准醫療機構配製、使用過的製劑。申請單位申報新製劑,應遵循以下規定：
(一)申請單位應當進行製劑的處方篩選、配製工藝、質量標準、藥理、毒理學等臨床前研究，並按申報製劑註冊要求提供相應的臨床前研究資料。
(二)中藥新製劑原料中含有毒性藥材或主要用於嬰幼兒和孕婦的製劑，除按附件二提供資料外，還應提供藥理、毒理學相關研究及文獻資料
(三)申請單位完成臨床前研究後，應按醫療機構製劑註冊申報資料要求收集資料，向省食品藥品監督管理局提出臨床研究申請，報送相關資料和申請表。
(四)申請單位獲得《醫療機構製劑臨床研究批件》後，按設計的臨床研究方案，在本醫療機構施行；受試例數應滿足臨床研究設計的要求，試驗組例數不得少於60例，對照組例數不得少於30例。
申請單位進行臨床研究，應當取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求實施。
(五)臨床研究用的製劑，應在本單位製劑室配製。如本單位（僅指中藥新製劑配製單位）不具備配製條件，可委託持有《醫療機構製劑許可證》的製劑室或持有《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業配製。受託方應具有配製相應劑型的資質。
申請單位對臨床研究用的製劑質量負全部責任。製劑必須符合省局審定的質量標準的規定，經檢驗合格後，方可用於臨床研究。
(六)新製劑檢驗質量標準，亦稱湖北省製劑註冊審定標準，是指醫療機構自擬製劑質量指標、檢驗方法、配製操作工藝後，經指定的藥品檢驗所對所報製劑質量標準設定專案及指標的可行性、科學性進行實驗室檢驗複核後，由省局藥品審評認證中心綜合技術審評、省局發布給申請人，必須按照執行的特定註冊質量標準。
第八條仿製劑，亦稱已有標準製劑，指市場上無**的已有國家藥品標準、醫院製劑規範(含國家、省)或我省已批准過的製劑。仿製我省批准過的製劑，需經被仿單位同意，有雙方簽署的協議，才能仿製。申請單位申報已有標準製劑,應遵循以下規定：
(一)申報單位應按附件二的要求報送相關資料，並填寫《醫療機構製劑註冊申請表》，向相應的食品藥品監督管理局提出申請。
(二)已有標準製劑註冊，一般免做質量標準複核和臨床研究。鼓勵申報單位開展質量標準提高工作，提高後的標準由省藥品檢驗所進行質量標準複核。
(三) 仿製劑檢驗質量標準，是指國家局已經頒布正式藥品質量標準，以及省局發布的湖北省製劑註冊審定質量標準。
第九條製劑補充申請，指已批准的製劑，變更原批准內容的註冊申請。申請單位如變更劑型或給藥途徑，按新製劑註冊申報，其它按補充申請申報。
申報單位獲取製劑批准文號後，如需提出變更質量標準、規格、包裝規格、直接接觸製劑的包裝材料或者容器、製劑說明書和包裝標籤、配製地點和委託配製單位等事項的，按附件三要求報送相關申報資料。
第十條再註冊申請，指製劑批准證明檔案有效期滿後，需繼續配製提出的註冊申請。申請單位申報再註冊,應遵循以下規定：
（一）申請人必須在製劑批准證明檔案有效期屆滿前3個月，提出再註冊申請，並將醫療機構製劑再註冊品種一覽表及相關資料按製劑註冊申報程式報送相應的受理部門。
（二）依據國家局《辦法》第三十三條的規定不予再註冊的製劑，省局不予批准再註冊，並登出製劑的批准文號。
第十一條中藥新製劑委託配製申請，指未取得《醫療機構製劑許可證》或者《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型的「醫院」類別的醫療機構可以申報註冊中藥新製劑，但必須同時提出委託配製製劑的申請。申請單位申報委託配製中藥新製劑,應遵循以下規定：
(一)受委託單位僅限省內已取得《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書的單位，並應具有配製中藥製劑的相應劑型。
(二)委託配製中藥製劑申請單位應按附件六提供資料，並填寫《醫療機構中藥製劑委託配製申請表》，向相應的食品藥品監督管理局提出申請。
(三)已取得《醫療機構中藥製劑委託配製批件》，需延期申請配製的，申請單位按附件七提供資料，並填寫《醫療機構中藥製劑委託配製延期申請表》，按申報委託配製申報程式提出申請。
(四)受託方在配製中藥製劑時，應嚴格執行省局審定的處方、配製工藝、質量標準等，其包裝標籤說明書、批准文號應與原批准的內容一致。委託配製的製劑，在包裝標籤說明書上應標明委託和受託雙方單位名稱和位址（受託方為配製位址）。
所配製劑應全部返回委託方，不得截留使用。
(五)申請中藥製劑委託配製的醫療機構（委託方），對委託配製的中藥製劑配製全過程進行質量監督管理，對委託配製的中藥製劑質量負全部責任。
(六) 委託方應建立委託配製檔案，內容應有委託配製的品種名稱、委託配製批件號、規格、委託配製數量、配製日期、有效期，使用中質量投訴及不良反應情況；受託方的技術人員，房屋、設施、裝置等生產條件和管理情況，以及質檢機構檢測裝置、檢測能力與水平等質量保證體系的變更、變化情況；配製及質量管理過程中執行《醫療機構製劑配製質量管理規範》或《藥品生產質量管理規範》的情況，受託方質量檢驗情況。
(七) 受託方必須向委託方出具三批合格檢驗報告書，接受委託方對委託配製製劑進行全過程的質量監督管理，並按規定儲存所有受託配製的檔案和記錄。
(八)《醫療機構中藥製劑委託配製批件》有效期不得超過該製劑批准證明檔案載明的有效期。有效期屆滿，需要繼續委託配製的，應在有效期屆滿前30日內辦理委託配製的延期手續。
第三章調劑使用
第十二條醫療機構製劑的調劑使用必須符合國家食品藥品監督管理局《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》(局令第20號)第二十六條的規定。
第十三條省內醫療機構製劑的調劑使用，由使用單位(調入方)填寫《醫療機構製劑調劑使用申請表》，按附件四提供資料，向所屬的食品藥品監督管理局提出申請，經省局批准並核發《醫療機構製劑調劑使用批件》後，方可調劑使用。
第十四條省際之間醫療機構製劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊製劑的調劑使用，應當由使用製劑的醫療機構（調入方）按附件四提供資料，向省局提出申請，並將調出方所在地省級食品藥品監督管理部門的審查意見和相關材料一併報送省局。經審核同意後，報國家食品藥品監督管理局審批。
第十五條調劑使用的品種範圍僅限於經省局註冊、且在臨床使用3年以上的製劑。調劑使用期限不得超過調出方醫療機構製劑批准文號的有效期限。已調劑使用的製劑應在批准的有效期內使用。
醫療機構製劑調劑使用批件的有效期不超過12個月。批件有效期屆滿後，需繼續調劑使用的，申請人應在批件有效期屆滿前30日內按附件五申報資料要求申報。
第十六條調入使用的醫療機構必須建立完整的製劑調劑使用記錄，詳細記錄所調劑使用製劑的品種名稱、規格、批號、數量、調劑日期、調入(調出)醫療機構名稱及批件有效期和編號等資訊。製劑調劑使用記錄應儲存兩年備查，調劑方對調劑使用製劑的質量負責。
第四章受理與審批
第十七條省局行政審批服務中心和市州局收到醫療機構新製劑臨床研究申請、已有標準製劑申請、補充申請、再註冊申請、調劑使用申請、中藥新製劑委託配製製劑申請後，在5日內對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具《醫療機構製劑註冊申請受理通知書》；不符合要求的，出具《醫療機構製劑註冊申請不予受理通知書》，並說明理由；需要補充資料的，出具《醫療機構製劑註冊申請補正一次性告知書》。
不需現場考察和抽樣檢驗的再註冊、調劑使用以及不需樣品檢驗的部分補充申請，負責受理申請的市州局應當自申請受理之日起5日內將申報資料報送省局行政審批服務中心。
第十八條省局行政審批服務中心對已受理申報的資料，在2日內轉藥品審評認證中心進行技術審評。不需現場核查和抽樣檢驗的申報資料，藥品審評認證中心綜合技術審評後，符合規定的，移交省局藥品註冊處。
第十九條省局藥品審評認證中心對已受理新製劑臨床研究申報資料，在15日內組織專家進行綜合技術審評，符合規定的，在10日內組織現場核查，填寫現場核查報告及意見，對核查合格者，抽取連續3個配製批號、3倍檢驗用量樣品，送省食品藥品監督檢驗研究院進行質量標準複核和檢驗。
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