江西省換發《醫療機構製劑許可證》工作方案

為進一步加強醫療機構製劑配製的監督管理，保證配製製劑安全有效，根據《醫療機構製劑配製監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18號）、《關於換發《醫療機構製劑許可證》的通知》（國食藥監安[2005]179號）檔案精神，結合我省實際，制定本工作方案。

一、組織領導及分工

（一）省換證工作領導小組

組長：劉理

副組長：張惠民

成員：周瑋、張永知

（二）省換證工作辦公室

主任：張惠民

成員：周瑋、張永知

換證工作辦公室設在省局藥品安全監管處

聯絡人：周瑋、張永知，**：0791-*******，傳真：0791-*******。

二、換證時間與範圍

全省換發《醫療機構製劑許可證》工作從2023年8月1日開始，至2023年12月31日結束。

凡依法持有《醫療機構製劑許可證》且有效期至2023年12月31日的醫療機構，應按規定申請換發新版《醫療機構製劑許可證》。自2023年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印製的新版《醫療機構製劑許可證》，舊版《醫療機構製劑許可證》同時廢止。

三、申報資料

各醫療機構應在2023年9月30日前提出換證申請，對逾期申請的，我局將不予受理。醫療機構應報送以下資料：

1、醫療機構製劑許可證申請表並附電子文件；

2、原《醫療機構製劑許可證》正、副本影印件；

3、《醫療機構執業許可證》副本影印件；

4、實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》自查報告；

5、醫療機構接受監督檢查及整改落實情況；

6、不合格製劑被質量公報通告情況及整改情況。

以上均為一式兩份，申報資料採用a4紙，醫療機構製劑許可證申請表由省局統一印刷。

四、換證檢查與標準

換證現場檢查由我局統一組織。我局將結合《醫療機構製劑配製質量管理規範》實施情況，按照江西省《醫療機構製劑許可證驗收標準》（見附件2）統一檢查。

五、實施步驟和時間安排

換證工作分五個階段進行：

1、準備階段（現在至2023年8月底）：制定方案及驗收細則、宣傳貫徹換證標準及驗收細則，醫療機構進行自查整改；

2、初審階段（2023年9月30日前）：醫療機構按照檢查標準進行自查整改後，向所在設區市食品藥品監督管理局提出換證申請，設區市食品藥品監督管理局接到申請後，對轄區內醫療機構換證申請資料進行初審，將初審意見及醫療機構申請資料報省局藥品安全監管處；

3、檢查階段（2023年10月至11月底）：省局受理、審查資料，組織現場檢查，現場檢查實行組長負責制；

4、審核發證階段（2023年12月）：省局審核合格的，在省局**審查公示10天。如無異議，由省局統一換發新版《醫療機構製劑許可證》；

5、總結階段（2023年1月至2月）：省局進行換證工作總結，彙總資料，並報送到國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司，在省局**更新《醫療機構製劑許可證》資料。

六、工作要求

（一）統一思想，精心組織。2023年《醫療機構製劑許可證》換證是全省食品藥品監督管理系統組建以來的第一次全省範圍換證。各設區市食品藥品監督管理局要認真做好《醫療機構製劑配製監督管理辦法》的學習、宣傳和貫徹實施，積極推進實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》。

各級食品藥品監督管理部門要提高認識，加強領導，高度重視，周密部署，規範操作，做好《醫療機構製劑許可證》換證工作。換證過程中如遇有問題，請及時上報省局。要及時將換證工作相關事項告知本轄區醫療機構。

（二）要把換發《醫療機構製劑許可證》工作與日常監管結合起來，發現問題及時整改，逐步建立完善日常監管體系，形成長效監管機制。通過本次換證，對本轄區內的醫療機構製劑室進行一次全面清理整頓，切實提高製劑配製質量。

（三）各設區市食品藥品監督管理局要加強監督力度，嚴格執行「三條禁令」和江西省食品藥品監督管理局在審評、驗收、換證、發證工作中「十不准」。要建立舉報制度，設立舉報**，並制定相應的積極措施。省局舉報**：

0791-*******。

附件：江西省《醫療機構製劑許可證驗收標準》