國家藥品監督管理局
第一部分評定原則和方法
1、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標準。
2、本標準設評定條款共93條。其中設否決條款5條（條款號前加「**」）；重點條款17
條（條款號前加「*」），每條滿分為10分；一般條款71條，每條滿分為5分。
3、各條款評分係數以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分係數規定如下：
① 達到要求的係數為1；
② 基本達到要求的係數為0.6；
③ 達不到要求的係數為0。
4、驗收評定時，按配製製劑類別確定具體檢查專案。否決條款合格，且評分條款總得
分率不低於60%為合格。
第二部分檢查評定專案
一、人員與機構：
1、醫療機構應有由主管院長、藥學部（藥劑科、藥局）及製劑室、藥檢室等相關部門負責人組成的質量管理組織。
2、醫療機構的製劑室應直屬藥劑科領導，包括配製、檢驗兩部分。
** 3、配製和藥檢負責人應具備大專以上藥學學歷（或具有主管藥師以上技術職稱），熟悉藥品管理法規，具有製劑和質量管理能力並對製劑質量負責。
* 4、醫療機構製劑室從事製劑技術工作的人員應具有藥士或中專以上藥學學歷，其他人員應具有高中以上文化程度並經培訓合格持證上崗。藥學技術人員所佔比例不得少於製劑人員總數的50%。
5、滅菌製劑、普通製劑與中藥製劑應配有相應專業的藥學技術人員。
6、藥檢室檢驗人員應由藥師或大專以上藥學學歷的技術人員擔任並要保持相對穩定。
7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在0.9以上，無色盲。
8、製劑和藥檢負責人變更時應30天內報所在地藥品監督管理部門備案。
9、應制訂年度人員培訓計畫，對各類人員進行《藥品管理法》、及技術培訓，每年至少考核一次，並有考核記錄備存。
二、廠房與設施：
10、製劑室周圍環境必須保證製劑質量的要求，距製劑室30公尺以內不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他汙染源，10公尺以內不得有露土地面，外部環境要保持清潔。
11、製劑室內牆壁、頂棚、地面應平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應耐受清洗和消毒。
12、製劑室應具有與製劑要求相應的照明、室溫調節、通風及「五防」（防塵、防汙染、防蚊蠅、防鼠、防異物）設施。
13、製劑室的房屋和面積必須與所配製製劑品種要求相適應，按製劑工序合理布局，人、物流分開，一般區和潔淨區分開，內服製劑與外用製劑分開，無菌製劑與其他製劑分開，辦公室、休息室與配製室分開。
14、各種製劑應根據不同的需要設定不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進入潔淨區應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。
15、根據製劑工藝要求，潔淨室內應劃分空氣潔淨度等級別，其微生物數和塵粒數應符合規定，並定期檢測和記錄。（見附表1、2）
** 16、配製大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔淨級別要求，灌封崗位的潔淨級別應為100級，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、配料等崗位應為10萬級。
17、配製前，製劑室主要的操作工作台必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。
18、各製劑配製崗位應有防潮、排塵的措施，地面應無積水。
* 19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其後續工序嚴格分開，篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
20、潔淨室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現不易清潔的部位。
21、潔淨室應有足夠照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯（lx）。
22、潔淨室溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。
23、潔淨室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連線部位均應密封。空氣潔淨度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應送入一定比例的新風。
24、潔淨室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對製劑產生汙染。100級（不包括區域性百級）潔淨區內不得設地漏。
25、製劑室應具有與所配製劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風應良好，各種物料不得露天堆放。
26、藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。
三、裝置：
27、製劑室應具有與製劑劑型和品種相適應的、符合製劑質量要求的裝置、衡器、量具等，內服和外用製劑所用器具應分開。
28、裝置的選型、安裝應符合製劑要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於製劑操作和維修、保養，並能防止差錯和減少汙染。
29、與藥品直接接觸的裝置表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化和吸附藥品。裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染。
** 30、配製大容量注射劑所使用的注射用水，必須採用多效蒸餾水器製備，並符合中國藥典標準。
31、大容量注射劑的滅菌設施宜採用雙扉滅菌櫃。
32、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。用做配製大容量注射劑的注射用水，需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應採用80°c以上保溫、65°c以上保溫迴圈或4°c以下存放。
* 33、藥檢室應配備與配製品種相適應的檢驗儀器裝置。
34、用於配製和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合配製和檢驗的要求，要有明顯的合格標誌，並定期校驗。
35、所用裝置應有管理規章制度和操作規程，並在裝置顯著位置有狀態標識。
36、裝置要有專人管理，維修、保養、使用要有記錄，儀器、裝置要建立檔案。
四、物料：
* 37、配製製劑的原料應符合法定藥品質量標準，從合法生產單位購入，有批准文號和生產批號，並在效期內使用。
38、輔料及包裝材料應按規定進行檢驗，符合標準後方可使用；內服製劑的輔料應符合藥用和食用的標準。
39、製劑所用中藥材應按質量標準購入，合理貯存和保管。
* 40、沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗並得到省級藥品監督管理部門批准後方可使用。
41、各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，並有易於識別的明顯標誌。不合格的物料，應按有關規定及時處理。
42、各種物料應按其效能與用途合理存放，有特殊要求的應按規定條件貯存，揮發性物料或易燃溶劑應存放在安全處，避免汙染其它物料或引起燃燒。
* 43、***品、精神藥品、醫療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應嚴格執行國家的有關規定。
44、物料應按規定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時複驗。
* 45、製劑的標籤、使用說明必須與藥品監督管理部門批准的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。
46、製劑的標籤、使用說明應按品種、規格，專庫（櫃）存放，專人保管，按實際需要量領用；標籤出入庫、銷毀應有記錄，不得流失。
五、衛生：
47、製劑室應制訂衛生管理制度；並有防止汙染的措施，由專人負責。
48、配製間內不得存放與配製無關的個人物品和雜物。配製中的廢棄物應及時處理。
49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔淨室（區）產生不良影響。
50、配製間和製劑裝置、容器等應有清潔規程，內容包括：清潔方法、程式、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
51、潔淨室應定期消毒，使用的消毒劑不得對裝置、物料和成品產生汙染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配製操作和潔淨室等級要求相適應，並不得混穿。潔淨室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
53、不同潔淨級別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。
54、在配製輸液的潔淨區內使用的工作服（鞋、帽、口罩）應在製劑室內設專用洗衣裝置並進行清洗、整理、消毒或滅菌。
55、潔淨室僅限於在該室的配製人員和批准的人員進入。
56、配製人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
* 57、製劑人員應有健康檔案，並每年至少體檢一次。傳染病、**病和體表有傷口者不得從事製劑的配製和分裝工作。
六、配製管理：
58、應對製劑室設施及裝置、製劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應歸檔儲存。
59、驗證檔案應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批准人等。
** 60、配製製劑必須有處方、配製規程和標準操作規程。上述檔案必須按規定的程式進行審批修訂，不得隨意更改。
61、每批製劑均應按投料和產出的物料平衡進行檢查，如果有差異必須查明原因，方可按正常程式處理。
62、每批製劑均應編制配製批號，並標明配製日期、貯存條件；效期藥品的應標明有效期。
* 63、製劑用水必須符合中國藥典標準的規定；普通製劑應使用純化水配製，無菌製劑應使用注射用水配製。
64、純化水、注射用水的水質應定期按中國藥典的規定進行全檢，每次檢查均應有詳細記錄。
65、每次配製後應進行清場，並應有清場記錄。每次配製前應確認無上次遺留物方可配製。
* 66、不同製劑（包括同一製劑的不同規格）的配製操作不得同時在同一配製操作間內進行。
醫療機構製劑許可證申請表
登記編號 申請單位 公章 填報日期 國家食品藥品監督管理局制 填寫說明 一 登記編號由省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理局填寫。二 醫療機構名稱 法定代表人 註冊位址 醫療機構類別按衛生部門核准的內容填寫。三 號碼前標明所在地區長途 區號。四 配製位址應按製劑實際配製所在位址填寫。五 醫療機構製...
餐飲許可證驗收規定
填表說明 一 餐館 含酒家 酒樓 酒店 飯莊等 是指以飯菜 包括中餐 西餐 日餐 韓餐等 為主要經營專案的單位，包括火鍋店 燒烤店等。共分為特大型餐館 是指經營場所使用面積在3000 以上 不含3000 或者就餐座位數在1000座以上 不含1000座 的餐館 大型餐館 是指經營場所使用面積在500 ...
江西省換發《醫療機構製劑許可證》工作方案
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