附件1浙江省醫療機構製劑註冊工作細則
為加強醫療機構製劑管理,規範醫療機構製劑審批,根據《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）,制訂本細則。
一、新製劑
申報臨床研究的新製劑由省局的市局受理點受理，市局對申報資料初步審查，報省局審批。
（一）市局初審
1、市局受理
市局受理大廳5日內完成對申報資料的審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書，匯入省局行政審批系統；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，並說明理由。
申報資料報括：
《醫療機構製劑註冊申請表》；
《醫療機構製劑研製情況申請表》；
申報資料（見《辦法》附件一）；
電子文件（申請表、質量標準、說明書、綜述資料）。
2、市局初審
（1）對資料的真實性、規範性和完整性進行審核。
（2）按照《浙江省醫療機構製劑立題審查指導意見》要求對新製劑進行立題審查。經審查，立題符合新製劑申報要求的，組織對製劑的研究和配製情況進行現場核查，並出具現場核查報告。同時抽取3批樣品並通知省食品藥品檢所檢驗複核。
（3）完成資料審核、現場核查和樣品抽樣後，出具審核意見。市局10日內完成初審，將2套完整的資料上報省局受理大廳。
上報資料報括：
《醫療機構製劑註冊申請表》；
申報資料；
醫療機構製劑研製情況核查報告表；
市局綜合審查意見；
抽樣記錄單和送檢驗通知單各1份；
市局《行政許可內部流轉單》。
2、省局審批
（1）省局受理大廳對市局上報的資料（包括紙質和電子）核對並簽收登記。對食品藥品檢驗所報送的檢驗報告書和標準複核意見簽收並登記。2日內將受理的申報資料送交藥品註冊處。
（2）藥品註冊處在40日內組織完成技術審評。技術審評需要補充資料的，發補充資料通知件。申請人應在3個月內將補充資料報省局藥品註冊處（由於實驗週期原因導致延期的除外），逾期未補資料的，發給《退審通知件》予以退審。
（3）省局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，10日內發給《醫療機構製劑臨床研究批件》；不符合規定的，10日內發給《審批意見通知件》。
（4）臨床研究應當在《醫療機構製劑臨床研究批件》核發後1年內實施。逾期未實施的，原批件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應當重新申請。
（5）完成臨床研究後，申請人向市局報送臨床研究總結資料，市局10日內對臨床研究情況進行現場考核，填寫《醫療機構製劑註冊臨床試驗核查報告表》，連同臨床總結資料一式2份報省局受理大廳。
（6）省局受理大廳對市局上報的臨床研究總結資料和現場考核表簽收並登記。2日內將接收的資料交藥品註冊處。
（7）藥品註冊處在收到資料後40日內組織對臨床試驗進行技術審評。符合規定的，省局 10日內向申請人核發《醫療機構製劑註冊批件》，並報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
二、仿製製劑
（一）仿製製劑申報要求
1、已有同品種獲得製劑批准文號，且市場上無同品種藥品**的，可以申報仿製製劑。
2、應嚴格審查該仿製製劑是否在市場上已有同品種藥品**。
3、化學仿製製劑可以免臨床研究。
（二）仿製製劑申報和審批程式
仿製製劑由市局初審，省局審批。
1、市局初審程式同新製劑。
2、省局審批程式
（1）省局受理大廳對市局上報的資料（包括紙質和電子）核對並簽收登記。對食品藥品檢驗所報送的檢驗報告書和標準複核意見簽收登記後2日內將申報資料送交藥品註冊處。
（2）藥品註冊處在40日內組織完成技術審評。需要補充資料的，發補充資料通知件。申請人應在3個月內將補充資料報省局註冊處（由於實驗週期原因導致延期的除外），逾期未補資料的，發給《退審通知件》予以退審。
（3）省局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，10日內發給《醫療機構製劑註冊批件》；不符合規定的，10日內發給《審批意見通知件》。
三、製劑的補充申請
醫療機構配製製劑應當嚴格執行經批准的質量標準，嚴格按照製劑註冊批件所載明的事項配製，不得擅自修改。
如需修改註冊批件中載明的事項，應進行變更補充申請或變更備案。
（一）醫療機構製劑補充申請分類
1、市局初審，省局審批的補充申請：
（1）改變可能影響製劑質量的工藝、處方
（2）修改製劑質量標準
（3）其他
2、省局組織市局審批，報省局備案的補充申請：
（1）醫療機構內部變更製劑配製場地
（2）變更直接接觸製劑的包裝材料或者容器
（3）其他
3、報省、市局備案的變更事項：
（1）變更原料藥產地
（2）中藥製劑變更委託配製單位
（3）變更製劑有效期
（4）變更醫療機構名稱
（5）變更包裝規格
（6）變更說明書中安全性內容，不包括對適應症或功能主治、用法用量等專案的增加
（7）其他
（二）補充申請的申報及審批
1、市局初審，省局審批的補充申請
（1）市局受理
市局受理大廳5日內完成對申報資料的審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書，匯入省局行政審批系統；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，並說明理由。
申報資料報括：
《醫療機構製劑補充申請表》；
申報資料（見本程式後附的補充申請申報資料要求）；
電子文件（申請表、變更事項的研究資料）；
製劑的3批自檢報告書。
需進行現場核查的事項應提供《醫療機構製劑研製情況申請表》。
（2）市局審核
①審查資料的真實性和完整性。對改變可能影響製劑質量的工藝處方的補充申請應進行現場考核並抽樣1批，送市食品藥品檢驗所檢驗。修改質量標準的補充申請，申報單位應送1批樣品，由省食品藥品檢驗所複核檢驗。
②提出審核意見。
③市局10日內完成初審，將1套完整的資料上報省局受理大廳。
上報資料報括：
《醫療機構製劑補充申請表》2份；
申請人申報資料1套；
市局《行政許可內部流轉單》1份；
食品藥品檢驗所檢驗報告書；
（3）省局審批程式
①省局受理大廳對市局上報的資料（包括紙質和電子）進行核對並簽收登記，2日內送交藥品註冊處。
②省局審批
藥品註冊處對資料進行審核，對於修改質量標準、變更工藝的補充申請，由藥品註冊處20日內組織完成技術審評。
符合要求的，省局20日核心發《醫療機構製劑補充申請批件》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》。
2、省局組織市局審批，報省局備案的補充申請
（1）市局受理
市局受理大廳5日內完成對申報資料的審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書，匯入省局行政審批系統；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，並說明理由。
申報資料報括：
《醫療機構製劑補充申請表》（一式3份）；
申報資料（一式2份）（見本程式所附的補充申請申報資料要求）；
電子文件（申請表）；
製劑的3批自檢報告書；
（2）市局審批
①審查資料的真實性和完整性。
②對醫療機構內部變更配製場地的補充申請應進行現場考核，並抽樣1批送市食品藥品檢驗所檢驗。變更直接接觸製劑的包裝材料應送樣1批，由市食品藥品檢驗所檢驗。
③市局在30日內完成審批。符合要求的，核發《醫療機構製劑補充申請批件》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》。
④將1套完整資料報省局備案。
3、報省、市局備案的變更事項
變更製劑註冊批件及原註冊內容的，申請人應在發生變更之日起30內，填寫《醫療機構製劑註冊變更備案表》，將1套資料（見本程式所附的補充申請申報資料要求），分別報省、市局乙份。
四、醫療機構製劑再註冊
（一）再註冊時間
醫療機構製劑註冊批件的有效期為3年，有效期屆滿，需繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月向市局提出再註冊申請，按照規定填寫《醫療機構製劑再註冊申請表》，並提供有關申報資料（見《辦法》附件三）。
（二）不予再註冊的情形
有下列情形之一的，不予批准再註冊，並登出製劑批准文號：
1、市場上已有**的品種；
2、按照《辦法》規定應予以登出批准文號的；
3、未在規定時間內提出再註冊申請的；
4、化學製劑無配製條件的；
5、經省局對製劑再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他危害人體健康的；
6、其他不符合規定的。
（三）再註冊申報審批
1、市局受理
市局受理大廳5日內完成對申報資料的審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書，匯入省局行政審批系統；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，並說明理由。
申報資料：
（1）《醫療機構製劑再註冊申請表》（一式3份）
（2）申報資料（一式3份）（見《辦法》附件三）
（3）電子文件（申請表、質量標準、工藝、質量、穩定性、不良反應及臨床使用情況總結）
2、市局審核
（1）審查資料的真實性和完整性。核實再註冊品種是否與註冊批件一致，配製工藝是否與申報資料一致，配製條件是否符合要求，必要時抽樣檢驗。同時審查製劑質量、不良反應及臨床使用是否能確保安全、有效。
（2）市局30日內對醫療機構製劑再註冊申請提出審核意見，將完整資料1套報省局。
3、再註冊審批
（1）省局在收到審核意見後20日未發出不予再註冊通知的，由市局予以再註冊。
（2）不符合製劑再註冊規定的，省局在30日內發出不予再註冊的通知，並說明理由。除因法定事由被撤消製劑批准證明性檔案的外，在有效期屆滿後，登出其製劑批准文號。
（3）同意再註冊的製劑品種報國家局備案。
五、醫療機構製劑調劑
（一）調劑的原則
根據《辦法》第二十六條：「醫療機構製劑一般不得調劑使用，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有**時，經批准可以在指定的醫療機構之間調劑使用。」的規定，嚴格審查調劑的必要性。
（二）調劑的申報和審批
1、同一市內調劑外用製劑，向所在市局提出申請。
2、口服製劑和省內跨市外用製劑調劑向省局提出申請
3、屬國家規定的特殊製劑調劑和跨省調劑，向取得批准文號所在地省局提出申請，省局審查同意後，由使用單位將審查意見和相關資料一併報送使用單位所在省局審核，報國家局審批。
4、按上述事權劃分，申報單位將製劑調劑申報資料（《辦法》附件二）報省（市）局受理大廳， 5日內完成對申報資料的審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書，匯入省局行政審批系統；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，並說明理由。
省（市）局15日內完成審核。符合要求的，核發《醫療機構製劑調劑使用批件》。不符合要求的，發給《審批意見通知件》。
五、製劑註冊檢驗
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醫療機構製劑補充申請申報專案及要求
附件2 醫療機構製劑補充申請申報資料專案及要求 一 申請事項 1 變更製劑的配製單位名稱。2 增加中藥製劑的功能主治或者化學製劑的適應證。3 變更製劑的使用劑量。4 變更 增加製劑規格。5 變更製劑的輔料。6 變更製劑的配製工藝。7 修改製劑的質量標準。8 替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處...