1 目的
對來樣的液壓產品設計開發全過程進行有效的質量控制，防止有缺陷的設計發生，以保證液壓機械產品的安全性、可靠性和各項技術效能滿足規定的要求。
2 適用範圍
本辦法不作為質量管理體系審核時使用。僅作為內部管理工作使用。
適用於來樣的液壓機械產品設計開發（包括新產品開發、老產品重大設計改進、重要的變型產品開發）全過程的質量控制。
3 引用檔案
《質量手冊》
4 職責
4.1 生技部長組織和協調新產品開發策劃、設計評審、設計驗證和樣機試製、簽定工作。
4.2 技術開發中心負責產品設計和技術檔案的編制。
4.3 生產科負責新產品計畫安排、落實，新產品試製的實施，和過程監督工作。
4.4 營銷、**、品管、裝置等部門予以配合。
4.5 品管部負責新產品鑑定的組織工作。
5 要素控制
5.1 設計開發策劃
5.1.1在生技部部長的領導下，技術開發中心編制新產品開發計畫，明確設計開發各階段的工作內容和要求，以保證產品設計開發質量處於受控狀態。
5.1.2 產品設計開發工作程式及內容
a. 決策階段：營銷部根據市場資訊和調研結果提出**規劃、產品說明或產品設想報告、建議書，由技術開發中心提出產品設計任務書以及必要的先行試驗。
b. 設計階段：技術開發中心完成產品圖樣。
c. 樣機試製階段：生產科協調各車間、工藝、裝置等職能人員組成試製小組，負責樣機試製，由技術開發中心、品管部樣機的檢測和簽定。
d. 改進設計階段：技術開發中心負責改進設計並進行評審。
e. 小批試製階段：小批試製鑑定後，對工藝方案進行評審，具體由技術開發中心落實實施。
f. 批量生產階段：產品定型和組織大批量生產。
g. 使用階段：銷售服務。
5.1.3 新產品開發應成立新產品開發領導小組、產品設計小組、試製小組、鑑定驗收小組等組織，並按工作內容、計畫進度要求進行。
5.1.4 對參與設計開發過程的不同小組之間的介面進行有效管理，並將必要資訊以檔案形式予以傳送或評定。
5.2 設計與開發輸入
5.2.1 與產品有關的設計開發輸入通常包括：
a. 營銷部提出「產品設計開發建議書」。
b. 與產品要求有關的技術條件、技術法規和標準。
c. 合同評審的所有結果及合同變更的設計再輸入。
5.2.2 新產品開發的設計任務書，由技術開發中心編制，生技部部長批准。設計任務書包括：
a. 開發產品名稱、系列；
b. 產品技術要求、效能指標；
c. 產品驗收條件；
d. 設計進度及檢驗；
e. 應完成的產品相關技術檔案。
5.3 設計與開發輸出
5.3.1產品設計工作由技術開發中心負責並按計畫完成。
5.3.2 設計和開發輸出必須形成檔案，包括：檔案目錄、明細表、產品標準、全套產品圖樣等，以便於按設計開發輸入要求對其進行驗證和證實。
5.4 設計與開發評審
5.4.1 設計與開發輸入、設計階段、改進設計階段、批試階段必須進行評審。
5.4.2 設計與開發評審工作由生技部部長主持，相關人員參加，是對設計所作的檔案化的綜合的系統檢查，評價其滿足質量要求的能力，找出存在問題並提出解決辦法。
5.4.3 評審記錄應加以妥善儲存。
5.5 設計與開發驗證
5.5.1 為確保設計與開發輸出滿足輸入要求，驗證應在設計和開發的適當階段（通常是在階段設計和開發輸出形成檔案後）進行。
5.5.2 設計和開發驗證方法除必須實施的設計和開發評審外，還可以包括採用其他的計算方法，將新設計和開發的與已證實或類似設計與開發相比較，進行試驗證實等。
5.5.3 所有產品設計和開發都必須進行驗證，以確保達到產品標準和有關規定，當採用試驗方法進行驗證時，樣機或小批試製均制定試驗大綱，並將試驗結果形成檔案。
5.5.4 設計與開發驗證工作應由具有專業學歷和職業經驗或技能職稱的人員負責進行。
5.5.5 設計與開發驗證應有記錄並加以儲存。
5.6 設計與開發確認
5.6.1設計與開以確認針對最終產品，在成功的設計與開發驗證後進行，以產品外部鑑定、客戶認可等為主要形式。
5.6.2 設計與開發確認後應儲存確認結果和記錄。
5.7 設計與開發更改的控制
5.7.1 產品圖樣、設計與開發檔案更改由技術開發中心負責。
5.7.2 使用者提供的圖樣、技術檔案更改按合同、協議處理。
5.7.3 通過認證機構認證定型的產品的更改，需經認證機構或其認可同意，方可更改。
5.7.4 圖樣和檔案更改程式
a. 更改建議確認後，由設計與開發人員填寫「圖樣及技術檔案更改通知單」。
b. 更改通知單經校對、審核等會簽後，由技術開發中心負責人審批。
c. 重大設計與開發更改（指產品結構方案、主要效能引數更改）應由生技部長批准。
d. 對所有設計與開發更改都必須進行標識形成檔案。
6 檔案與記錄
設計與開發評審表
圖樣及技術檔案更改通知單
產品開發建議書
產品開發設計任務書
設計與開發驗證記錄表
設計開發管理辦法
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111 2工程設計開發管理辦法A
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