1 範圍
本標準規定了企業在設計、開發管理中，對設計開發的輸入、設計開發的輸出、設計開發的評審、設計開發的驗證、設計開發的更改要求。
本標準適用於公司各部門的設計與開發工作。
2 術語與定義、
下列術語和定義適用於本標準。
2.1 設計與開發
將要求轉換為產品的過程或體系的規定的特徵或規範的一組過程。
注1：術語「設計」和「開發」有時是同義的，有時用於規定整個設計和開發過程的不同階段
注2：設計與開發的性質可使用修飾詞表示（如產品設計與開發或過程設計與開發）。
2.2 產品
過程的結果
注：有下述四種通用的產品類別：
——服務（如運輸）
——軟體（如電腦程式、字典）
——硬體（如發動機機械零件）
——流程性材料（如潤滑油）
2.3 過程
一組將輸入轉化輸出的相互關聯或相互作用的活動。
3 管理內容和方法
3.1 書面程式
中心應建立並保持產品設計、開發的書面程式。
3.2 編制計畫
中心要針對每項設計和開發科技專案的活動編制計畫：
a） 確定專案負責人及設計成員、配置充分的資源；
b） 應規定計畫的格式，列出應開展的活動；
c） 計畫應歲設計進度加以修改。
3.3 傳遞溝通方法
應在計畫中規定有關組織和技術介面，並規定傳遞溝通方法。
3.4 設計與開發的輸入
中心要確定與產品有關的設計要求，即設計與開發的輸入：
a） 合同及合同評審；
b） 有關法律法規要求；
c） 有關標準要求；
d） 各種技術引數、資料採集方法、測量裝置選擇、環境條件等；
e） 以上對設計要求中不完善的、含糊的或矛盾的內容進行輸入評審，與提出者共同解決，要儲存設計輸入評審記錄。
3.5 設計與開發的輸出
設計與開發的輸出結果是設計書、檔案等，設計與開發的輸出應：
a） 滿足設計與開發的輸入的要求；
b） 包括或引用驗收準則；
c） 標出與產品安全和正常工作關係重大的設計特點（如操作、搬運、貯存、維修和處理）。
3.6 設計與開發的評審
對設計結果——設計書進行正式評審，設計評審時：
a） 參加者應包括與評審有關職能部門代表，需要時應包括其他專家。
b） 應規定評審形式，如成立評審委員會等；
c） 儲存評審記錄。
3.7 設計與開發的驗證
a）將新設計與已驗證的類似設計進行比較；
d） 變換計算方法；
e） 進行試驗和證實；
f） 對發放前的設計階段檔案進行審評、會簽等；
要儲存設計驗證記錄。
3.8 設計與開發的確認
對設計最終結果進行確認，以：
a） 確保產品符合規定的使用者需要或要求；
b） 儲存設計確認記錄。
3.9 設計更改
所有的設計更改或修改在實施前都應：
a） 由授權人員加以確認；
b） 形成檔案，並評審和批准；
c） 儲存設計更改記錄。
4 報告和記錄
設計輸入評審記錄、設計評審記錄、設計驗證記錄、設計確認記錄、設計更改記錄。
設計與開發的管理辦法
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111 2工程設計開發管理辦法A
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