icas10000-2008
上海英格爾認證****
2008-8-15
化妝品質量安全管理體系要求
目次1. 前言
2. 範圍
3. 規範性引用檔案
4. 術語和定義
6. 管理職責
7. 資源管理
8. 質量安全產品的策劃和實現
9. 化妝品質量安全管理體系的確認、驗證和改進
附錄：1. 本準則與gb/t 19001-2000之間的對應關係
2. 化妝品認可規範要求的記錄
3. 化妝品生產企業良好操作規範指導
前言 由於化妝品鏈的任何環節均可能引入化妝品質量安全危害，應對整個化妝品鏈進行充分地控制。因此，化妝品質量安全應通過化妝品中所有參與方的共同努力來保證。
化妝品鏈中的組織包括：原料生產者以及化妝品生產製造者、運輸和倉儲經營者，零售分包商、美容護理服務與經營者（包括與其密切相關的其他組織，如裝置、包裝材料、清潔劑、新增劑和輔料的生產者），也包括相關服務提供者。
為了確保整個化妝品鏈直至最終消費的化妝品質量安全，本標準規定了化妝品質量安全管理體系的要求。該體系結合了下列普遍認同的關鍵要素：
——相互溝通；
——體系管理；
——前提方案；
——危害分析
為了確保化妝品每個環節所有相關化妝品危害均得到識別和充分控制，整個化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。因此，組織與其在化妝品鏈中的上游和下游組織之間均需要溝通。尤其對於已確定的危害和採取的控制措施，應與顧客和供方進行溝通，這將有助於明確顧客和供方的要求（如在可行性、需求、和對終產品的影響方面）。
在已構建的管理體系框架內，建立、執行和更新最有效的化妝品質量安全體系，並將其納入組織的整體管理活動，將為組織和相關方帶來最大利益。本規範與gb/t 19001-2000相協調，以加強兩者的相容性。附錄1提供了本標準和gb/t 19001-2000的對應關係表。
本規範可以獨立於其他管理體系標準之外單獨使用，其實施可結合或整合組織已有的相關管理體系要求，同時組織也可利用現有的管理體系建立乙個符合本規範要求的化妝品質量安全管理體系。
在危害分析過程中，組織應通過組合前提方案、操作性前提方案和計畫，選擇和確定危害控制的方法。
為便於應用，本規範制定為可適用於認證的規範。本規範也可以作為化妝品生產企業良好操作規範實施依據（詳見附件3）。但各組織也可根據各自的要求，選擇相應的方法和途徑來滿足本標準要求。
本規範允許組織「如小型和（或）欠發達組織」實施由外部制定的控制措施組合。
本規範旨在為滿足化妝品鏈內經營與**活動的需要，協調全球範圍內關於化妝品質量安全管理的要求，尤其適用於組織尋求一套重點突出、連貫且完整的化妝品質量安全管理體系，而不僅僅是滿足於通常意義上的法規要求。本標準要求組織通過化妝品質量安全管理體系以滿足與化妝品質量安全相關的法律法規要求。
化妝品質量安全管理體系要求
1 範圍
本準則規定了化妝品質量安全管理體系的要求，以便組織證實其有能力控制化妝品質量安全危害，確保其提供給人類消費的化妝品是安全的。
本準則適用於希望通過實施化妝品質量安全管理體系以穩定提供安全產品的所有組織，無論其規模大小。組織可以通過利用內部和（或）外部資源來實現本準則的要求。
本準則規定的要求使組織能夠：
——策劃、實施、執行、保持和更新化妝品質量安全管理體系，確保提供的產品按預期用途對消費者是安全的；
——證實其符合適用的化妝品質量安全法律法規要求；
——評價和評估顧客要求，並證實其符合雙方商定的、與化妝品質量安全有關的顧客要求，以增強顧客滿意；
——與供方、顧客及化妝品的其他相關方在化妝品質量安全方面進行有效溝通；
——確保符合其宣告的化妝品質量安全方針；
——證實符合其他相關方的要求；
——按照本準則，尋求由外部組織對其化妝品質量安全管理體系的認證，或進行符合性自我評價，或自我宣告。
本準則所有要求都是通用的，適用於化妝品中各種規模和複雜程度的所有組織，包括直接或間接介入化妝品中的乙個或多個環節的組織。
本準則允許組織實施外部開發的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發達組織（如小分包商，小零售或化妝品服務商）。
化妝品係指塗、擦、散布於人體表面任何部位（如表皮、毛髮、指甲、口唇）或口腔粘膜，以達到清潔、護膚、美容和裝飾目的產品。
化妝品分為清潔類化妝品、護膚類化妝品及美容修飾類化妝品。
常用化妝品歸類：
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括其勘誤的內容）或修訂版均不適用於本準則。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本準則。
gb/t19000 （idt iso9000） 質量管理體系基礎和術語
3 術語和定義
gb/t19000 確立的以及下列術語和定義適用於本準則。
為方便本準則的使用者，對引用gb/t19000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用於本準則的特定用途。
3．1 化妝品
可供人類塗、擦、散布於人體表面任何部位的物質，不包括作藥品用物質。
3．2 化妝品安全
化妝品在按照預期用途進行製備和（或）塗擦用時，不會引起消費者造成傷害的保證。
注：化妝品安全與化妝品危害（3.4）的發生有關，但不包括與人類健康相關的其他方面。
3．3 化妝品鏈
從生產直至消費的各環節和操作的順序，涉及化妝品及其原輔料的生產、加工、分銷、貯存和處理。
注1：化妝品的範圍包括從生產、加工、包裝、儲藏、銷售、直到最終消費的所有環節。
注2：化妝品鏈也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產。
3．4 化妝品安全危害
化妝品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理的因素或
化妝品存在狀況。
潛在危害：如不加預防，將有根據預期發生的危害。
顯著危害：如不加控制，將有可能發生並引起疾病或傷害的潛在危害。
安全危害：如不加防範，將發生的顯著危害。
3．5 化妝品質量安全方針
化妝品質量安全目標：在化妝品質量安全方面（3.2）所追求的目的。
化妝品質量安全手冊：規定組織化妝品質量安全管理體系的檔案。
由組織的最高管理者正式發布的該組織總的化妝品質量安全（3.2）宗旨和方向。
3．6 終產品
不再進一步加工或轉化的產品。
注：需其他組織進一步加工或轉化的產品，是該組織的終產品或下游組織的原料或輔料。
3．7 流程圖
以**的方式系統地表達各環節之間的順序及相互作用。
3．8 控制措施
《化妝品質量安全》能夠用於防止或消除化妝品質量安全危害（3.4）或將其降低到可接受水平的行動或活動。
3．9 前提方案
《化妝品質量安全》在整個化妝品鏈（3.3）中為保持人、機、料、法、環所必需的基本條件和活動，以適合生產、銷售、處理和提供質量安全終產品及人類消費的質量安全化妝品。
3．10 操作性前提方案
為控制化妝品質量安全危害(3.4)在產品或加工環境引入和(或)汙染或擴散的可能性,通過危害分析確定的必不可少的前提方案(3.9)
3．11 關鍵控制點
《化妝品質量安全》能夠進行控制，並且該控制對防止或消除某一化妝品質量安全危害（3.4）或將其降低到可接受水平所必需的某一步驟。
3．12 關鍵限值
區分可接收和不可接收的判定值。
3．13 監控
為評估控制措施（3.8）是否按預期執行，對控制引數進行策劃並實施的一系列的觀察或測量活動。
3．14 糾正
為消除已發現的不合格所採取的措施。
[gb/t19000 定義3.6.6]
注1：在本準則中，糾正與潛在不安全產品的處理有關，所以可以連同糾正措施（3.6.5）一起實施。
注2：糾正可以是重新加工、進一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標誌）等。
3．15 糾正措施
為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。
[gb/t19000 定義3.6.5]
注1：乙個不合格可以有若干個原因。
注2：糾正措施包括原因分析和採取措施防止再發生。
3．16 確認
《化妝品質量安全》獲取證據以證實操作性前提方案控制措施有效.
注:本定義比gb/t19000的定義更適用於化妝品質量安全(3.2)領域。
3．17 驗證
通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
[gb/t19000 定義3.8.4]
3．18 更新
為確保應用最新資訊而進行的即時和（或）有計畫的活動。
4．1 總要求
組織應按本部分的要求建立化妝品質量安全管理體系，形成檔案，加以實施、保持、更新和持續改進，並確保其有效性。
組織應：
a) 識別、評估、預防或控制特定產品對消費者健康有根據預期產生的特定危害，以確保提供質量安全產品；
b) 監視、評價、防範在已放行特定產品中有根據預期發生的特定危害，以保障產品的化妝質量安全；
c) 在保障產品化妝質量安全所需的範圍內，在組織內外溝通與危害預防、控制、防範過程有效性相關的必要資訊；
d) 實施必要的措施，並保證危害預防，控制和防範過程持續的有效性。通過驗證確保原輔材料安全、不使用違禁新增劑。
e) 加強銷售管理，實施召回制度。
組織應按本部分的要求，策劃、實施、檢查和持續改進化妝品質量安全管理體系的過程，並提供所需的資源。
組織應識別、確定化妝品生產過程的順序和相互作用，確定確保這些過程有效執行和控制所需的準則和方法。
組織應確保對任何影響產品符合化妝品質量安全要求的外包過程實施控制，並在化妝品質量安全管理體系中加以識別和驗證。
4．2 檔案要求
4．2．1 總則
化妝品質量安全管理體系檔案應包括：
a) 形成檔案的化妝品質量安全方針和相關目標的宣告（見5.2）
寶洋化妝品質量管理體系
一 量方質針 品質精良 交貨準時 性價合理 顧客滿意 二 基本原則 1.以顧客為中心，全力滿足顧客要求並爭取超越顧客的期望 2.不斷開發物美價廉 品種多樣 款式新穎 技術先進的新產品，滿足顧客不斷變化的需求 3.大力宣傳，群員參與，確保每一位員工能夠正確理解並在工作中貫徹執行 4.對質量方針的適宜性...
化妝品質量承諾書
為維護化妝品經營秩序，確保化妝品質量安全，保障消費者合法權益，本單位將自覺加強化妝品經營使用管理，並鄭重承諾 一 樹立企業 經營戶 是質量安全第一責任人的意識，堅持公眾利益至上原則，依法經營，誠信立業，對所經營的化妝品質量安全負全責。二 嚴格遵守 中華人民共和國產品質量法 化妝品衛生監督條例 化妝品...
質量安全管理管理體系
施工進度控制框圖 noyes 質量保證體系 保證質量目標的管理組織體系 安全保證管理體系 現場安全員的安全責任 一 堅持四項基本原則,貫徹執行黨和國家對安全生產方針及勞動保 二 護政策法規,模範執行安全生產各級各項規章制度。三 做好安全生產的宣傳教育和管理工作，總結交流和推廣先進經驗，組織安全學習，...