1 機構及職責
1.1 公司質量部負責獸藥不良反應監測及處理質量投訴，由質量部專人負責管理及彙總上報，銷售部門負責使用者投訴意見收集。
1.2 質量部負責不良反應監測人員（qa）應對使用者的獸藥質量投訴和獸藥的不良反應詳細記錄和調查處理，對獸藥不良反應要及時向當地獸藥監督管理部門報告。
1.3 公司應將質量部負責不良反應監測人員的姓名報告當地獸藥監督管理部門備案，並將其聯絡辦法告知公司門衛和郵件分發員，使其隨時可與負責不良反應監測人員聯絡。
2 使用者投訴
2.1 定義：係指使用者或其他人報告市場上某一產品假定的或事實上的不足之處的投訴。
包括：1）書面的或口頭的投訴， 2）不論是否附有「問題產品實物」或「有關證明」的投訴，3）不論該使用者是否具備正當理由的投訴，4）公司內部發現銷售至市場的產品存在質量問題也作「使用者投訴處理」。
2.2 分類
2.2.1 嚴重的使用者投訴
有可能傷害使用者的不良藥物事件所引起的使用者投訴。
2.2.2 重要的使用者投訴
引起使用者投訴的藥物不良反應，雖不危害使用者，但對公司信譽不利或影響公司今後產品的銷售。
2.2.3 輕微的使用者投訴
引起使用者投訴的獸藥缺陷不影響臨床醫療效果，獸藥符合質量標準。
3 獸藥的不良反應
3.1 定義：指質量合格獸藥在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
3.2 分類
3.2.1 a類獸藥不良反應（量變性異常）：由於獸藥本身的藥理作用增強而發生的，常與劑量或合併用藥有關，多數能**，發生率較高而死亡率較低。
3.2.2 b類獸藥不良反應（質變性異常）: 與獸藥的正常藥理作用無關的異常反應，難**，發生率較低而死亡率較高。
3.2.3 藥物相互作用引起的不良反應。
3.2.4 遲現性獸藥不良反應:如致畸、致癌、致突變的三致反應。
4 使用者及不良反應投訴接收登記
4.1 任何使用者投訴均不得忽視。
4.2 投訴必須由接待人詳細記錄，在不良反應與質量投訴記錄中。全部使用者投訴資料以及樣品均須送質量部經理。
通常使用者投訴由銷售部門受理，不論由誰受理，所有材料均應歸屬質量部專職不良反應監測人員儲存及最終處理。
5 調查
5.1 假如所收到的使用者投訴被認為是正當合理的，質量部不良反應監測人員應按第2 條分類。
5.2 質量部不良反應監測人員負責立即著手作必要的調查，根據使用者投訴所屬型別：如屬臨床醫療性質的則與銷售部聯絡，如屬對生產工藝方面的投訴，則與有關生產部門聯絡。
必要時，應採樣品或留樣樣品做適當的試驗。
5.3 調查應盡早進行，並形成書面材料送質量部經理，批准後答覆使用者或投訴人。
6 答覆
6.1 質量部不良反應監測人員可通過銷售部門的使用者投訴接待人或直接對使用者投訴做出答覆，答覆書面材料歸質量部儲存。
6.2 須在一周內答覆使用者，若在一周內不可能做出答覆，則應在一周內將使用者投訴已收到的資訊反饋給投訴使用者。
6.3 如以**告知使用者，必須記錄通話日期、時間和內容。
7 總結
7.1 質量部要對所收到的使用者投訴及不良反應進行年度總結。
7.2 總結應包括下列各項內容：
a. 接收日期
b. 產品名稱
c. 批號、規格
d. 使用者投訴的原因及具體情況
e. 說明所採取的措施等
8 評價
8.1 質量部不良反應監測人員必須將本年度總結與上年度總結進行比較，加以分析，總結原因以便提高產品質量。
8.2 質量部必須列出由於重複性使用者投訴，因而需要特別注意的產品名稱，在生產過程中需要加強的質量監控專案。
8.3 質量部必須將總結、教訓和評價分別抄送公司分管副經理、銷售部經理。
9 記錄的儲存和樣品儲存
9.1 質量部必須保留所有使用者投訴及不良反應監測記錄及附件、總結和評價。
9.2 所有檔案必須儲存至產品有效期後一年。
9.3 如有可能，取產品中有代表性的樣品或調查後剩餘的樣品，貼上標籤由質量部保留至產品有效期後一年。
10 向藥監部門報告
嚴重的使用者投訴及獸藥的不良反應要及時向當地獸藥監督管理部門報告。
1投訴及不良反應管理規程
客戶投訴處理程式 1.目的 確保使用者投訴和不良反應能及時 正確地處理。2.範圍 適用於使用者來訪 使用者訪問及質量投訴處理全過程 3.責任人 品管部 qa 客服 4.內容 4.1使用者訪問 4.1.1產品出廠後在有效期內應每年至少一次徵求使用者對產品質量的意見和要求。4.1.2使用者訪問可採取函電...
藥品不良反應監測工作小結
2011年，在市局黨組的正確領導下，在省局和省adr監測中心的指導幫助下，我市藥品不良反應監測工作有了進一步的提公升。一 adr監測工作責任落實到位。一是加強對相關處室和各縣 市 局的年終考核，定期不定期對各縣 市 對照目標完成情況和序時進度進行通報。二是完善全市adr監測網路。繼續完善包括全市藥品...
不良反應監測和報告制度
根據 藥品不良反應報告和監測管理辦法 及有關藥品法律法規，經本公司質量管理領導小組會議制定了本公司的藥品不良反應和監測管理制度。1 為加強藥品不良反應報告和監測管理，及時有效控制藥品風險，保障群眾用藥安全，根據 藥品不良反應報告和監測管理辦法 及有關藥品法律法規制定本管理制度。2 藥品不良反應是指合...