質量方針目標的制訂與管理程式

2022-03-30 10:04:07 字數 1494 閱讀 4412

1、目的:指導質量方針、目標的制定、實施和評價。

2、依據:《藥品經營質量管理規範》(2023年修訂)

3、範圍:本程式適用於與質量有關的職能部門

4、職責:

4.1、經理:批准、頒布公司的質量方針和目標

4.2、質量副經理:審核年度質量方針目標管理方案,重點審查年度質量工作目標的制定分解與診斷。

4.3、質管部:負責質量方針目標的展開與監督執行。

4.4、各職能部門:負責分解實施本部門承擔的質量目標並自查。

5、管理程式:

5.1、質量方針的制定:

5.1.1、質量方針是公司總的質量宗旨和質量方向,由企業經理組織制定。

5.1.2、質量方針是公司總方針的乙個組成部分,在經營戰略、發展規劃、年度計畫檔案中得到體現,並通過學習使全體員工了解公司的質量方針目標。

5.1.3、質量方針應以簡明扼要的、易於理解的語言表述。

5.2、質量目標的制定:

5.2.1、質量目標具體內容和要求:

5.2.1.1、與藥品經營管理有關的工作質量目標

5.2.1.2、藥品質量保證目標

5.2.1.3、銷後服務質量目標

5.2.1.4、經營環境質量目標

5.2.1.5、質量目標應有定量或定性要求,且具有可檢查性。

5.2.2、制訂質量目標:

5.2.2.1、質管部應按質量目標的內容和要求,在徵得各部門意見的基礎上,提出年度質量目標管理計畫的建議。

5.2.2.2、 在質量副總經理主下,根據質量管理資訊資料,研究需要與現狀的差距,按問題的性質與輕重緩急程度,需立即解決的列入公司年度質量目標。

5.2.2.3、由質管部提出質量目標管理草案,提交公司質量管理領導小組討論通過。

5.2.2.4、公司質量管理領導小組對確定的質量目標進行分析,提出實現目標的具體措施,確定責任部門、責任人。

5.3、質量目標的展開:

5.3.1、公司質量目標展開落實到部門、管理組和關鍵崗位,展開方法圖示如下:

措施措施措施

具體化具體化具體化

部門(管理組)分解、展開是針對公司的措施進行,要求責任部門或負責人予以落實。

5.3.2、各部門(管理組)的展開圖應交質管部審核,以保證公司方針、目標與部門(管理組)目標措施的協調性。

5.4、質量目標的實施、檢查和評價:

5.4.1、各部門按展開圖中對各自的要求進行實施並逐月自查。

5.4.2、質管部每季度組織質量管理組人員對公司質量方針目標的實施情況進行重點查考。

5.4.3、評價原則:

5.4.3.1、對質量目標及其實現情況作出評價時,要綜合考慮目標的實現程度,困難複雜程度和實施過程的客觀努力程度予以評定。

5.4.3.2、按部門評價和質量管理領導小組評價相結合的方式進行。首先由部門自我評價,最後將有關資料提交質量管理領導小組工作例會作出評價。

5.4.4、質量方針目標實施情況自查表由各部門儲存,其評價彙總表由質管部儲存,儲存期限為三年。

部門質量方針目標展開圖》

《質量方針目標實施情況檢查表》

質量方針 目標管理程式

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