管理評審程式
第 1 條 （目的）
總經理定期對質量管理體系進行系統的評審，提出並確定各種改進的機會和變更的需要，以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。
第 2 條 （適用範圍）
公司質量管理體系，包括公司各職能部門。
第 3 條 （職責和許可權）
3.1 總經理：主持管理評審，批准管理評審計畫和管理評審記錄。
3.2 管理者代表：負責確認管理評審計畫和管理評審記錄，並報告質量管理體系執行狀況。
3.3 各部門負責人：按照管理評審計畫的要求，製作管理評審資料並報告。
3.4 品保部qa負責人：負責管理評審計畫和管理評審記錄編制，管理評審輸出專案的推進等。
3.5 各相關部門：管理評審輸出專案的實施。
第 4 條 （管理評審實施頻度和參加人員）
4.1 管理評審以會議的形式進行，每年定期管理評審會議一般安排在1月中旬(1月15日前後5個工作日內)召開。在如下特殊情況採取capa後，經管理者代表初步判定並經總經理批准召開臨時管理評審會議：
① 重大的產品質量問題（不合格導致或可能導致嚴重傷害或死亡）。
② 重大的顧客投訴（投訴的不合格導致或可能導致嚴重傷害或死亡）。
③ 質量管理體系嚴重不合格（如：審核時發現嚴重不合格項或發現重大的質量管理體系法規缺陷）。
④ 其他任何需要管理層進行評審的質量問題。
4.2 管理評審參加人員為公司總經理、管理者代表和各部門負責人，其中總經理、管理者代表必須參加，部門負責人因故缺勤可指定人員代為出席。
需要參加管理評審的各部門負責人具體如下：品保部負責人、qa負責人、研發部負責人、生產部負責人、管理部負責人。
第 5 條 （管理評審輸入）
管理評審應該對以下內容進行評價：
5.1 質量管理體系隨本公司體制、產品、經營方向和外部市場的需求、法律法規的變化的持續適宜性、充分性和有效性；
5.2 質量管理體系檔案和iso 13485：2003標準、中國醫療器械監督管理條例、中國醫療器械生產質量管理規範及植入醫療器械附錄、mdd指令等適用法規和標準的符合性。
為此，公司在管理評審召開之前，各部門應該準備各種工作檔案、報告作為管理評審的輸入。
① 管理者代表
a.質量管理體系年度審核結果及糾正措施完成情況；
b.質量管理體系年度內部審核結果及糾正措施完成情況；
c.上一年度質量管理體系審核結果；
d.上一年度公司質量管理體系（aq、bq、cq）重要變更事項；
e.上次管理評審的跟蹤措施及其驗證的有效性。
② 品保部負責人
上一年度品質相關資訊，包含以下內容：
a. 年度質量目標的實現情況；
b. 年度mdr和召回的狀況；
c. 年度產品年度質量狀況以及質量狀況的發展趨勢；
d. 年度糾正和預防措施實施狀況（添附「輸入管理評審的capa清單」(bq000-4)）；
e. 年度重大顧客投訴以及應對措施及驗證的結果。
③ qa科負責人
上一年度新的或修訂的醫療器械相關法規及公司的應對情況（公司適用的法規均需進行確認，即使法規沒有變更也需在報告中說明。）。
④ 研發部負責人
a. 上一年新產品設計開發和設計變更情況；
b. 上一年度產品風險管理活動結果總結報告；
c. 下年度計畫以及工作改進的建議和要求（含新產品設計開發及設計變更）。
⑥ 管理部負責人
a. 上一年度產品銷售情況及顧客滿意度調查評價結果。（銷售科）
b. 上一年度資材課相關的**商選擇、評價及資材採購情況。（採購科）
c. 上一年度公司教育培訓狀況以及人員錄用情況。（綜合辦公室）
d. 管理部各科年度計畫以及工作改進的建議和要求。
⑤ 生產部負責人
a. 上一年度生產狀況及生產計畫完成情況；
b. 年度工作改進的建議和要求，包含為實現年度目標的資源需求（如新裝置、設施的採購）。
c. 上一年度生產裝置及公用系統（空氣淨化系統、工藝用水系統、工藝用氣系統）執行狀況。
d. 年度計畫以及工作改進的建議和要求。
第 6 條 （管理評審）
6.1管理評審計畫
qa負責人在管理評審會議召開前，編制「管理評審計畫」（bq5.6-1），管理評審計畫應包含第5條（管理評審輸入）的內容，「管理評審計畫」經管理者代表確認由總經理批准後發給參會人員，相關人員根據要求準備管理評審資料。
6.2 管理評審召開
1) 管理評審會議時，各參加人員在「管理評審會議簽到表」上簽名，「管理評審會議簽到表」由品質保證部保管。
2) 管理評審由總經理主持，各部門負責人作報告，與會者對報告內容進行評審。
6.3 形成管理評審結論及輸出
在各部門負責人報告後，總經理對本公司質量管理體系現狀包括質量方針和質量目標的適應性作正式評價，形成結論。評審輸出應包括：
① 質量管理體系及其過程改進的要求；
② 產品改進的要求；
③ 實現這些改進的資源的要求。
管理評審結束後，由qa負責人編制「管理評審記錄」（bq000-2），經管理者代表確認及總經理批准後分發與會人員。
6.4管理評審輸出專案的推進
管理評審輸出專案的推進：質量管理體系及其過程改進的專案，由品質保證部發行「體系審核不合格建議報告」（bq220-4），按要求推進實施；產品改進專案，由品質保證部發行「糾正措施報告」（bq190-3）， 按要求推進實施。
由品質保證部qa負責人製作「 年質量管理體系管理評審輸出專案推進表」（bq000-3）：總結質量管理體系及其過程改進的專案和產品改進專案的進展狀況，說明對資源需求專案進展狀況。
6.5評審輸出實施狀況報告。
在下一年度管理評審召開前，品質保證部體系擔當將管理評審輸出專案的完成情況作系統性驗證，將結果填入「 年質量管理體系管理評審輸出專案推進表」並經管理者代表批准，作為下次管理評審的輸入內容。
第 7 條 （質量記錄）
1.「管理評審計畫」（bq000-1）
2.「管理評審記錄」（bq000-2）
3.「 年質量管理體系管理評審輸出專案推進表」（bq000-3）
4. 「 年輸入管理評審的capa清單」（bq000-4）
第8條 （檔案修改履歷）
附件1：管理評審流程圖
5 6管理評審程式
1.目的 按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性 充分性和 有效性。2.適用範圍 本程式適用於對本公司質量管理體系的評審。3.職責 3.1 公司經理主持管理評審。3.2 管理者代表組織管理評審的策劃。3.3 公司質量保證部參與管理評審的策劃，負責管理評審的組織工作。3.4 各與質量有...
5 6管理評審程式
1 目的 確保質量管理體系的適宜性 充分性和有效性。通過管理評審，評價組織的符合性和確定組織的持續改進措施，對任何規定的變更需求予以確定。2 範圍 對本公司的質量管理體系活動及其效果實施全方位的評審。3 職責 3.1 總經理主持管理評審活動。3.2管理者代表負責向總經理報告質量管理體系運 況，提出改...
A5 6管理評審程式
渤海鑽探工程 程式檔案 檔案編碼 bh qhse a5.6 管理評審程式 發行版本 a 編制人 馬盼群 質量安全環保處主管領導審核 王建新 質量安全環保處主要領導審核 王福國 審定人 馬永峰 批准人 秦永和 2008 09 15批准2008 09 30實施 渤海鑽探工程 發布 管理評審程式 1 範圍...