瑞強獸藥****gsp認證自查報告
一、企業概況：
我公司成立於20 年月日，企業性質為個人獨資企業，註冊位址為市區路號，註冊資金為萬元。公司營業場所平方公尺，倉庫平方公尺，辦公及輔助區面積平方公尺。目前共有人員人，其中藥學專業技術人員人，質量管理員（兼驗收員） 人， 學歷，職稱為養護員人， 學歷。
公司經營範圍為經營藥品品種達個，20 年實現銷售萬元。為確保gsp認證，公司花費近萬元對內部硬體進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬體設施裝置，並進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業gsp質量體系自查總結
（一）管理職責
為全面開展、實施gsp認證工作，公司首先結合企業實際和gsp要求，修訂和完善了項質量管理制度和崗位質量職責，並及時對公司全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我公司每（年、半年、季度、月）組織對制度執**況進行檢查和考核，並做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員與培訓
公司目前共有人員人，企業負責人為學歷， 職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人學歷， 職稱（資格），質管部經理學歷， 職稱（資格）。其他員工名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。
以上人員均持有健康證，並建立了健康檔案。
公司自成立以來，每年年初制定年度培訓計畫，並按計畫實施。一年來，公司自行組織各類培訓次，其中藥品管理法制培訓次，公司質量管理制度培訓次，藥品專業知識培訓次，參加藥監部門組織的gsp培訓次，我公司的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
（三）設施與裝置
我公司營業場所 m，倉庫面積 m，環境整潔。營業場所、倉庫、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、櫃檯齊備。
配備符合藥品儲存陳列的各項設施裝置，主要有冰箱臺，地架個，空調臺，溫濕度計只，鼠夾個，避光用窗簾等。
（四）進貨與驗收
我公司購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標籤、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。
（五）陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專櫃陳列，商品擺放整齊美觀，類別標籤放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按周進行檢查並記錄，發現質量問題及時進行處理。
我公司每週對儲存藥品巡檢一次，並建立養護記錄，對有效期在三個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測並記錄，發現超出規定範圍，及時採取調控措施。對養護用儀器裝置定期檢查維修，建立裝置檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。並按要求實行了色標管理。
（六）銷售與服務
我公司在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有諮詢台，店堂內明示服務公約，公布監督**，設定了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。
店堂內無非法藥品廣告。
我公司於20 年月份按照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。
瑞強獸藥****
年月日企業質量管理組織機構的設定與職能框圖
企業人員情況一覽表
填報單位：瑞強獸藥****填報日期： 年月日
注：1. 填報本表時，請將學歷證書及專業技術職稱證書的影印件附後。
2. 質量負責人、質量管理人員、驗收人員、養護人員等應在職務/崗位一
欄中註明。
3. 質量管理人員參加縣級以上獸醫行政管理部門的培訓、考核情況
應在備註欄中註明。
企業經營設施、裝置情況表
填報單位：瑞強獸藥****填報日期： 年月日
說明：1. 根據企業設施、裝置的實際填寫。如無欄目所設專案，應註明「無」。
2. 表中所有面積均為建築面積，單位為平方公尺，冷庫單位為立方公尺。
3. 「營業場所及輔助、辦公用房」欄目中「輔助用房」指庫區中服務性或勞保用房。
企業所屬非法人分支機構情況表
填報單位：瑞強獸藥****填報日期： 年月日
企業經營場所和倉庫的方位示意圖
及內部平面布局圖
內部平面布局圖：
獸藥gsp質量管理制度
本制度依據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規範》和《廣東省獸藥經營質量管理規範實施細則》，要求制定。
一、企業員工崗位職責
1、本崗位職責依據《廣東省獸藥經營質量管理規範實施細則》，要求制定。
2、企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。
3、質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作。並對總經理負責。
4、業務部門及倉庫管理人員為本部門的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規，檔案的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。
5、企業全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規範》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。
6、全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發現，及時採取預防或補救的措施。
二、獸藥採購管理制度
1、獸藥採購堅持「質量第一」的原則；
2、堅持按需進貨，擇優採購的原則；
3、採購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；
4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；
5、簽訂採購合同時必須按規定明確必要的質量條款；
6、要求供貨單位提供合法證照，生產批准證明檔案、產品質量標準等審核資料，並影印存檔，供獸藥管理部門檢查；
7、採購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。
三、獸藥驗收、入庫管理制度
（一）獸藥質量驗收
購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明檔案、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：
獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格後方可收貨。
1、獸藥質量檢查驗收
（1）獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。
（2）獸藥包裝質量檢查：
外包裝：包裝箱是否牢固、乾燥；封籤、封條有無破損；外包裝上應清晰註明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批准文號、有效期；有關特定儲運圖示標誌及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標誌的要求。
內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、乾燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規格、批號等不得缺項；瓶籤貼上牢固。
（3）標籤和說明書檢查
獸藥的標籤或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成分、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。
（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意一下內容：應有包裝，並附質量合格的標誌。中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。
中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。
2、合法性審核
（1）必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業資訊與首營企業審核的內容一致。
（2）必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名，規格、批准文號、作用用途等專案與首營品種審核的內容一致。
3、獸藥數量的驗收
進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。
（二）獸藥產品的入庫
1、獸藥產品在進行逐批（次）驗收合格後方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。
2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：
（1）未經獸藥管理部門批准生產的獸藥；
（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；
（3）標籤、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批准範圍，不符合規定、沒有規定標誌的獸藥；
3、購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；
四、獸藥銷售管理制度
獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、《廣東省獸藥經營質量管理規範實施細則》等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。
獸藥GSP檢查驗收申請表
受理編號 申請企業名稱公章 申請日期 年月日 受理部門 受理日期 年月日 河北省畜牧獸醫局制 填表說明 1 本表從 中華獸藥 網上 或自製，a4紙列印或以黑色鋼筆 簽字筆填寫，一式乙份。申請書應為原件，內容應真實 準確 完整，不得塗改，字跡不清 專案填寫不全的不予受理。2 報送檢查驗收申請書和其他 ...
GSP認證申請書
受理編號 藥品經營質量管理規範認證申請書 藥品零售連鎖企業門店 藥品零售企業 企業名稱 公章 填報日期 2015年 08 月 24日 受理日期 年月日 西安市食品藥品監督管理局制 填報說明 1 內容填寫應準確 完整，不得塗改和影印。2 申請單位如有上級法人單位時需加蓋上級單位公章。3 報送認證申請書...
GSP認證申請書
藥品經營質量管理規範認證申請書 零售 申請單位 大同平城連鎖藥店有限責任公司綠洲分店 填報時間 2012 年 5 月 10 日 受理部門 受理日期年月日 山西省食品藥品監督管理局 填報說明 1 內容填寫應準確 完整，不得塗改和影印。2 報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技...