哈爾濱祺福泰醫藥****檔案
一、目的：質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。
二、依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版gsp等法律法規規章制定本制度。
三、範圍：適用於本企業各類質量相關檔案的管理。
四、責任：質管部。
五、規定內容：
質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。企業各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質管部負責，各部門協助、配合其工作。
5.1本企業質量管理體系檔案分為四類，即：
5.1.1 質量管理制度類；
5.1.2 部門及崗位職責類；
5.1.3 質量管理操作規程類；
5.1.4 質量記錄、憑證、報告、檔案類；
5.2.當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。
5.2.1 質量管理體系需要改進時；
5.2.2 有關法律、法規修訂後；
5.2.3 組織機構職能變動時；
5.2.4 使用中發現問題時；
5.2.5 經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以及其它需要修改的情況。
5.2.6質量管理檔案一般每兩年對現行檔案進行複檢，檢查後做出確認或修訂評價。
5.3.檔案編碼要求。為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
5.3.1 編號結構
檔案編號由於2個英文本母的公司**、2個英文本母的檔案類別**、3位阿拉伯數字的序號和4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖：
公司**檔案類別**年號檔案序號
5.3.1.1公司**：qftyy
5.3.1.2檔案類別**：
5.3.1.2.1質量管理制度的檔案類別**，用英文本母「zd」表示。
5.3.1.2.2質量職責的檔案類別**，用英文本母「yd」表示。
5.3.1.2.3質量管理工作程式的檔案類別**，用英文本母「cx」表示。
5.3.1.2.4質量記錄類檔案類別**，用英文本母「ir」表示。
5.3.1.3檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從「001」開始順序編碼。
5.3.1.4年號:是該檔案成版時的公元年號,如2015。
5.3.2檔案編號的應用：
5.3.2.1 檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置。
5.3.2.2 質量管理體系檔案的檔案編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
5.3.2.3 納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。
5.4.質量管理體系檔案編制程式為：
5.4.1 計畫與編制：
質管部提出編制計畫，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系檔案明細表，列出應有檔案專案，確定格式要求，並確定編制和人員，明確進度。
5.4.2 審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿組進行審核，審核後質管部彙總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛徵求各級各部門的意見和建議。
5.4.3 審定頒發：質量制度、操作程式、操作規程、職責檔案由質量管理領導小組審定，由公司總經理批准執行，批准日期既為開始執行日期。
5.5質量管理體系檔案的下發應遵循以下規定：
5.5.1質量管理體系檔案在發放前，應編制擬發放檔案的目錄，對質量管理制度、質量工作程式及質量管理職責和質量記錄，詳細列出檔名稱、編碼、使用部門等項內容；
5.5.2 質量管理體系檔案在發放時，應按照規定的發放範圍，明確相關組織、機構應領取檔案的數量；
5.5.3 質量管理體系檔案在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質管部負責控制和管理；
5.5.4 對修改的檔案應加強使用管理，對於已廢止的檔案版本應及時收回，並作好記錄，以防止無效的或作廢的檔案非預期使用。
5.5.5 已廢止或者失效的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。
5.6質量管理體系檔案的控制規定：
5.6.1 確保檔案的合法性和有效性，檔案發布前應得到批准；
5.6.2 確保符合有關法律、法規及規章；
5.6.3 必要時應對檔案進行修訂；
5.6.4 各類檔案應標明其類別編碼，並明確其使用範圍；
5.6.5 對記錄檔案的控制，應確保其完整、準確、有效。
5.6.6 應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要檔案，並嚴格按照規定開展工作。
5.7質量管理體系檔案的執行規定：
5.7.1質量管理制度和程式下發後，質量管理部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，各部門負責人組織本部門人員學習，並於檔案制定的日期統一執行，質管部門負責指導和監督。
不得隨意影印和塗改。
5.7.2各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規範，無內容填寫的專案用「/」表示，填寫錯誤的地方不能隨意塗改，應使用水筆劃「----」線，並在旁邊簽名以示負責。
除非特殊要求，在各項質量工作的記錄憑證應使用藍色或者黑色水筆進行填寫。
5.7.3 採取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執**況進行監督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規範性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。
質量管理檔案管理制度
質量記錄類檔案類別 用拼音字母jl表示 檔案序號 質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從001開始順序編碼。6.4檔案編碼的應用 6.4.1檔案編碼標註於各檔案頭的相應位置。6.4.2質量管理體系的檔案編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。6.5檔案...
質量管理制度檔案目錄
株洲市星月人食品 編號 zzwx zd 2011 01 版本 修訂號 oa 20111201 編制 肖斌日期 2011.12.1 審核日期 批准日期 質量安全管理制度檔案目錄 1 質量安全工作領導小組成員及職責1 2 質量方針及質量目標2 3 公尺粉質量安全要求3 4 企業經營管理制度4 5 質量檢...
質量管理體系檔案管理制度
亳州市千方百劑藥業 質量管理檔案 一 目的 為了加強公司各類質量管理體系檔案的管理和控制，根據 藥品經營質量管理規範 及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二 依據 中國人民共和國藥品管理法 及其實施條例 藥品經營質量管理規範 三 適用範圍 本制度適用於本公司各類質量檔案的管理。四 責任人 檔案的制...