質量記錄類檔案類別**，用拼音字母jl表示；
③檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從001開始順序編碼。
6.4檔案編碼的應用
6.4.1檔案編碼標註於各檔案頭的相應位置。
6.4.2質量管理體系的檔案編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
6.5檔案可以任何媒介形式呈現，如紙張、磁碟或光碟、**、樣件等，按規定儲存。
7.檔案的控制
7.1質量管理部門提出編制計畫，提交質量管理檔案編制目錄，確定起草部門，明確進度。
7.2檔案由主要使用部門依照國家有關法津、法規、結合企業實際進行起草（修訂），質量管理部負責對組織初稿的討論、修改。
7.3企業負責人負責檔案的批准。
7.4質量管理負責人負責對檔案的審核。
7.5檔案的起草、審核、批准等必須有相關人員簽字，並簽署相應日期。
8.檔案的印刷、發放
8.1批准的檔案應由質量管理部門確定發放範圍，使用部門提出發放數量，由企業行政人士部門統一印刷，確保在檔案使用處得到適用檔案的有效版本，任可人不得隨意影印。
8.2按其印製數量制定發行號，以便於查詢、追蹤和撤銷。
8.3行政部負責檔案的發放，並建立檔案編制、修訂等記錄，並建立檔案，包括檔名稱、檔案的編號、檔案的發行號、發行數量、發放部門、相關人員簽字及日期等，並保留對檔案討論過程的相關記錄或資料。
9.檔案的執行及監督檢查
9.1檔案的執行質量管理檔案頒發後，質量管理部門應當協助行政人事部組織各部門負責人和相關崗位人員的培訓，確保各崗位能夠正確理解並執行相關要求。
9.2檔案的監督檢查質量管理部門負責組織對質量檔案的監督檢查。
9.2.1定期檢查各部門、各崗位現場使用的檔案是否是有效版本，核對檔案目錄、編號及儲存是否完整。
9.2.2檢查檔案的執**況及其結果。質量管理部門定期或不定期組織對檔案的執**況進行的檢查。
9.2.3檢查是否按檔案規定的程式操作，記錄是否準備、及時，各項記錄是否真實、完整和規範等。
9.2.4檢查不得在工作場所出現的已作廢檔案是否全部收回。
10.檔案的修訂
10.1質量檔案應定期檢查、修訂，質量管理部組織對現有質量管理體系檔案應進行定期評審，需要時進行修改。修訂後的檔案，按原審批程式發布實施。
當國家有關法律、法規和企業的組織機構、經營模式、方針目標發生較大變化時，應對檔案進行修訂，以確保其適用性和可操作性。
10.2檔案的修訂按檔案的審批程式進行。檔案的修訂過程可視為新檔案的起草，修訂的檔案一經批准執行，其印製、發放應按有關規定執行。
10.3檔案的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。
10.4對修改的檔案應加強管理，並按有關規定發放。
11.檔案的撤銷
11.1已廢除及過時的檔案或發現內容有問題的檔案屬撤銷檔案的範圍。發現檔案有錯誤時也應立即撤銷。
11.2當新檔案頒發執行之時，舊檔案應同時撤銷、收回，並做好記錄。
12.檔案的管理及歸檔
12.1行政人事部門負責質量管理體系檔案的發放、印刷和**。
12.2質量管理部門負責質量管理體系檔案的登記、存檔和監督銷毀
12.3質量管理部門負責收集與本部門相關的法律法規、藥品質量資訊等外來檔案。
12.4各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系檔案的儲存存、歸檔等。
4質量管理檔案管理制度
哈爾濱祺福泰醫藥 檔案 一 目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖 統一行動的作用。二 依據 根據 藥品管理法 及其實施條例 新版gsp等法律法規規章制定本制度。三 範圍 適用於本企業各類質量相關檔案的管理。四 責任 質管部。五 規定內容 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經...
質量管理制度檔案目錄
株洲市星月人食品 編號 zzwx zd 2011 01 版本 修訂號 oa 20111201 編制 肖斌日期 2011.12.1 審核日期 批准日期 質量安全管理制度檔案目錄 1 質量安全工作領導小組成員及職責1 2 質量方針及質量目標2 3 公尺粉質量安全要求3 4 企業經營管理制度4 5 質量檢...
質量管理體系檔案管理制度
亳州市千方百劑藥業 質量管理檔案 一 目的 為了加強公司各類質量管理體系檔案的管理和控制，根據 藥品經營質量管理規範 及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二 依據 中國人民共和國藥品管理法 及其實施條例 藥品經營質量管理規範 三 適用範圍 本制度適用於本公司各類質量檔案的管理。四 責任人 檔案的制...