一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規範化設定及其管理
臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區域中每一區域都須有專用的儀器裝置。各區域都必須有明確的標記，以避免裝置物品如加樣器或試劑等從其各自的區域內移出從而造成不同的工作區域間裝置物品發生混淆。進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準備區、標本製備區、擴增反應混合物配製和擴增區(簡稱擴增區)至產物分析區，避免發生交叉汙染。
在不同的工作區域應使用不同顏色或有明顯區別標誌的工作服，以便於鑑別。此外，當工作者離開工作區時，不得將各區特定的工作服帶出。
清潔方法不當也是汙染發生的乙個主要原因，因此實驗室的清潔應按試劑貯存和準備區至擴增產物分析區的方向進行。不同的實驗區域應有其各自的清潔用具以防止交叉汙染。
(一)試劑貯存和準備區
下述操作在該區進行：貯存試劑的製備、試劑的分裝和主反應混合液的製備。
(二)標本製備區
在該區進行下述操作：臨床標本的儲存，核酸(rna、dna)提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定rna時cdna的合成。
(三)擴增區
下述工作在本區內進行：dna或cdna擴增。此外，已製備的dna模板和合成的cdna(來自樣本製備區)的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和製備區)製備成反應混合液等也可在本區內進行。
在巢式pcr測定中，通常在第一輪擴增後必須開啟反應管，因此巢式擴增有較高的汙染危險性，第二次加樣必須在本區內進行。
不能從本區再進入任何"上游"區域，可降低本區的氣壓以避免氣溶膠從本區漏出。
(四)擴增產物分析區
下述操作在本區內進行：擴增片段的測定
二、臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證
臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段，即測定分析前的標本採集處理、測定中的核酸提取、擴增和產物分析以及測定後的結果報告等。
臨床基因擴增檢驗實驗室工作規範
主反應混合液的組成成份尤其是聚合酶的適用性和穩定性通過預試驗來檢查，評價結果必須有書面報告。對於 熱啟動 技術 在第乙個高溫變性步驟後加入酶 聚合酶也可不包含在主反應混合液中。在整個本區的實驗操作過程中，操作者必須戴手套，並經常更換。此外，操作中使用一次性帽子也是乙個有效地防止汙染的措施。嚴禁用嘴吸...
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表
一 基因擴增實驗室基本情況 一 實驗室所屬法人單位名稱 位址郵編 法定代表人實驗室負責人 聯絡人e mail 傳真 二 實驗室總人數 名。其中初級職稱人員 名，佔 中級職稱人員 名，佔 副高階職稱人員 名，佔 高階職稱人員 名，佔 二 提供資料 一 醫療機構執業許可證 影印件 二 擬設定基因擴增檢驗...
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告
初次驗收 換證驗收 一 基因擴增檢驗實驗室基本情況 一 實驗室所屬法人單位名稱 位址 郵編 法定代表人實驗室負責人 傳真 email 二 實驗室代表姓名 職稱和上崗證編號 三 實驗室合格證書頒布單位 證號及時間 複審驗收 江蘇省臨床檢驗中心證號 時間 二 驗收依據 衛生部下發文 醫療機構臨床基因擴增...