附件2一、臨床基因擴增檢驗實驗室基本情況
（一）實驗室所屬法人單位名稱
位址郵編
法定代表人實驗室負責人
實驗室聯絡人**
傳真email
（二）實驗室總人數名
( 其中初級職稱人員名，佔 ％；中級職稱人員名，佔 ％；副高階職稱人員名，佔 ％；高階職稱人員名，佔
二、提供資料狀況
（一）《醫療機構執業許可證》影印件；
（二）擬設定基因擴增檢驗實驗室的醫療機構的醫療衛生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室執行的**分析；
（三）臨床基因擴增檢驗實驗室的設定平面圖；
（四）實驗室主要負責人簡歷表 (見附表1)；
（五）實驗室工作人員一覽表 (見附表2)；
（六）主要儀器裝置表 (見附表3)；
（七）擬開展的臨床基因檢測專案 (見附表4)；
（八）實驗室質量體系檔案（一本）；
（九）檢驗報告樣單各1份；
（十）其它有關質量檔名稱或證明材料（影印件）
1.擴增儀和測序儀等的醫療器械註冊證
2.試劑盒的生產批准文號
3.檢測專案方法學效能驗證或確認的原始實驗資料及其效能引數和臨床適用性的評價。
三、希望驗收時間
年月日至年月日
四、宣告
本實驗室自願申請天津市臨床檢驗中心組織的實驗室驗收，並願承擔下列義務：
臨床基因擴增檢驗實驗室工作規範
主反應混合液的組成成份尤其是聚合酶的適用性和穩定性通過預試驗來檢查，評價結果必須有書面報告。對於 熱啟動 技術 在第乙個高溫變性步驟後加入酶 聚合酶也可不包含在主反應混合液中。在整個本區的實驗操作過程中，操作者必須戴手套，並經常更換。此外，操作中使用一次性帽子也是乙個有效地防止汙染的措施。嚴禁用嘴吸...
臨床基因擴增檢驗實驗室規章制度
一 臨床基因擴增檢驗實驗室的規範化設定及其管理 臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區域中每一區域都須有專用的儀器裝置。各區域都必須有明確的標記，以避免裝置物品如加樣器或試劑等從其各自的區域內移出從而造成不同的工作區域間裝置物品發生混淆。進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準...
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表
一 基因擴增實驗室基本情況 一 實驗室所屬法人單位名稱 位址郵編 法定代表人實驗室負責人 聯絡人e mail 傳真 二 實驗室總人數 名。其中初級職稱人員 名，佔 中級職稱人員 名，佔 副高階職稱人員 名，佔 高階職稱人員 名，佔 二 提供資料 一 醫療機構執業許可證 影印件 二 擬設定基因擴增檢驗...