區(縣)食品藥品監督管理局
資訊化能力建設工程技術
方案重慶匯港科技****
2023年8月
【目錄】
食藥監局工作涉及藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品的生產、經營及其使用的行政許可(含備案檢查)、日常執法監管、專項治理、安全信用分類管理、電子監管等事務，進行資訊化能力建設很有必要進行系統地規劃，並根據實際逐步進行推進。
本文件就區(縣)食藥監局的資訊化能力建設工程的建設背景、建設策略與工程目標等進行細緻分析，並且前瞻性地規劃了系統軟硬體架構，也較為詳細地設計了系統功能，可謂進行了較為系統地規劃，也提出了諸多極富建設性的建議。區(縣)食藥監局開展資訊化能力建設時，可參考本方案，結合實際合理地進行選擇各階段的建設目標。
本文件將作為確認需求的標準，是該工程的設計、實施與驗收標準。
本文件預期的讀者包括：
(1)食藥監督局與上述業務有關的人員
(2)匯港科技有限責任公司與本工程有關的人員，包括需求分析、系統設計、軟體開發、系統測試、工程實施人員
當今時代是科技快速發展的時代與知識**的時代，也是資訊化技術快速成長的時代。隨著資訊化技術在各行各業的廣泛應用，為我們積累了豐富的工程經驗，解決方案與應用技術都日趨成熟，這為企業與職能部門提高管理效率、提公升管理水平、細化管理精度、加大管理力度提供了更大的空間。同時，社會的高速發展，對各職能部門的管理也提出了更高的要求，傳統的管理模式與管理手段，已經不能很好地滿足新形勢下管理的客觀需要。
食藥監局肩負著轄區藥品(包括醫療器械，下同)、餐飲服務、保健食品、化妝品的安全重任，其情繫人民群眾的身體健康與生命安全，因此採取積極有效地措施，對生產企業、流通企業、使用單位或機構進行有效監管，使其規範生產、守法經營、安全使用。這就要求食藥監局必須樹立科學發展觀，切實貫徹以人為本的思想，深入地進行資訊化建設，充分利用現代科學技術，對行政許可(含備案檢查，下同)工作進行規範，並建立科學的監管體系，切實落實日常監管、專項整治等監管工作，提高工作效率與監理水平，保障健康重慶的施政目標的順利實現。
食藥監局轄區內藥品、餐飲服務、保健食品、化妝品的生產、經營企業不僅數量多，而且分部廣，因此行政許可與執法監管的工作壓力非常大。而現實情況卻是執法人員嚴重不足、監管力量十分有限。當前，藥品、食品、保化品的安全形勢依然嚴峻，仍存在不少問題和隱患，儘管全體監管人員齊心協力，超負荷工作，使轄區內各項監管與專項整治工作都得到了有序開展，也取得較為明顯的效果，市場秩序有所好轉、製售假劣行為得到有效遏制，但傳統監管模式的侷限性日益凸顯，已經不能滿足當前食藥監局監管工作的現實要求，必須革新管理理念，充分利用現代資訊化技術，構建預警機制與信用分級體系。
通過預警機制提高監管工作的針對性，並可防患於未然，防止藥品、食品、保化品的質量事故的發生。通過信用分級體系的建設，促進市場環境的淨化，督促各類企業或機構規範管理，增強其規範生產、守法經營、安全使用的自覺性與主動性。
綜上所述，食藥監局加強資訊化建設，對提高工作效率與監管水平，促進市場環境的淨化，具有重要的現實意義與社會意義。
圍繞食藥監局關於藥品、餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管的三專(專區經營、專櫃儲存、專人管理)、三統一(統一備案管理、統一台賬管理、統一制度管理)、四公開(公開經營證照、公開管理制度、公開從業人員，公開經營承諾)、一告知(產品風險告知)的總體思路，為了進一步規範轄區市場秩序，切實加強衛生監督和質量安全監管，維護消費者合法權益，促進企業不斷提公升管理水平和經營水平，經分局研究決定，擬結合轄區實際，充分利用現代資訊科技，全面進行資訊化能力建設，努力實現以下工程目標：
1、建設高效的行政許可工作資訊化工作平台
通過該平台，規範藥械經營、餐飲服務、gsp認證的行政許可與保化品經營企業的備案檢查等工作、實現其與執法監管、安全信用分類管理、電子監管等環節的有機銜接與資訊共享，並為轄區各類企業或機構，提供更為便捷的服務，實現申報方便、審批快捷、檔案完備的管理目標。
2、建設便捷的執法監管移動辦公平台
通過該平台，使執法人員在執法現場就能通過移動終端裝置(手機、平板電腦、筆記本等)查詢許可(含備案)資訊、安全信用分類資訊、歷史監管記錄、違法行為查處情況等，並可**檢視監管標準，**填報筆錄，進行現場取證、開具相關執法文書等，從而減少執法監管的隨意性，有效提高執法監管的工作效率。
3、建設自動的安全信用分類管理平台
通過該平台，結合安全信用分類管理方案，根據執法檢查、違法查處的記錄，對各類企業或機構的質量安全信用，實現自動定級，並實現市局與分局的各類管理報表，從而有效提高信用分類管理工作的效率。
4、建設實用的電子監管平台
通過該平台，全面監管轄區各類企業的索證索照情況、質量安全制度的制訂情況、產品(含藥品、醫療器械、食品加工的原輔料、保健食品、化妝品)的購進、銷售與庫存情況等，實現對**、庫存、流向全程有效監管，督促各類企業規範生產、守法經營、安全使用，促進市場環境的淨化，切實提高轄區藥品、餐飲服務、保化品安全的監管水平。
5、建設先進的資訊互動與共享平台
通過該平台，實現通知下達、資訊共享、資料申報等，促進企業與分局的交流，提高溝通效果與便捷性，並根據管理需要逐步與其他分局、衛生局、工商局等單位的系統實現資料共享，從而最大限度地發揮本工程的社會效益。
此外，本工程是一項較為複雜的系統工程，需要各級各類企業與人員的積極配合，以高度的歷史責任感、使命感，積極配合、團結協作，才能建設成功，各子系統功能也需要在應用中逐步完善，才能將其打造為實用高效的工作平台。
為打造乙個實用化程度高、技術先進、擴充套件性強的監管工作平台，本專案將嚴格遵循「需求牽引、總體規劃、分步實施、逐步完善」的建設原則，在專案建設過程中，緊密結合分局實際，嚴格遵照相關法律法規的規定，綜合採用先進實用的資訊處理技術與現代管理理念，並遵循以下建設原則：
1、系統設計合理，規範實用。嚴格按照國家相關法律法規針對保健食品、化妝品安全的相關規定。遵照****監控體系建設總體規劃，實現監管與相關業務緊密結合。
2、系統功能實用，擴充套件性強。採用先進、成熟的資訊化技術，構建穩定性高、擴充套件性強的系統框架，以更好地適應未來管理需求的變化。
3、系統安全可靠，措施到位。綜合利用硬體防火牆、防病毒軟體、身份認證伺服器、硬體加密狗等安全裝置與手段，確保系統安全可靠
4、操作介面友好，直觀便捷。設計時充分考慮使用者體驗，追求實用性、直觀性、快捷性。
需求分析的目標是深入描述系統的功能和效能，確定設計約束和介面細節，其步驟為：
需求分析必須全面理解使用者的各項要求，同時準確地表達被接受的使用者要求。經過確切描述的系統需求才能成為系統設計的基礎。
本工程的需求涉及行政許可(含備案)、執法監管、信用分類管理、電子監管、系統安全等方面，具體描述如下：
各環節記錄資訊必須全面，能反映操作歷史，但錄入內容互不衝突，且已錄入的資訊不需重複錄入。
接件環節能記錄接件時間、接件人、接件型別等，如實反映接件的情況。審批過程能詳細記錄審批人、審批時間與審批意見等，完整描述審批過程，並可跟蹤審批流程，進行催辦、代辦、委託等，還能根據設定自動進行各項事務的時限提醒，使各環節工作能滿足管理要求。系統能與政務服務中心的電子監察系統無縫銜接，全面描述各類申請件的辦理情況。
能與分局的門戶**無縫對接，自動實現政務資訊的公示。
能按預設格式實現證照套打，列印效果可**預覽。證照編號能自動生成。能管理其領取情況，記錄領證時間、領證人、聯絡**、領證時間等。
能全面支援許可權控制，有效避免無關人員更改許可資訊。
可統計分析各類行政許可的接件情況，支援按企業名，行政區劃，許可證號、單位型別、批准日期等進行組合查詢。能根據管理要求，自動生成各類上報報表與管理報表，以提高工作效率。
根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》的規定，實現藥品零售企業的經營許可的申辦，變更，補辦，延續、登出等行政許可專案的資訊化管理。
資訊化能力建設培訓心得
隨著資訊科技的不斷發展,多 教學成為活躍課堂 調動學生學習積極性的一種主要手段。為提高教師的自身水平提供了良好的平台,為教師專業發展提供了愜機。不管是現在還是將來每個教育者應不斷地加強,不斷地給自己 充電 才能不斷的開拓進取,勇於創新,才不至於被社會淘汰。現在的社會日新月異,高科技的發展,需要老師掌...
資訊化能力建設學習心得
人事局組織專業技術人員關於資訊化能力建設的遠端繼續教育課程，系統學習了資訊系統開發與管理 資訊組織與檢索 資訊分析與服務 資訊科技應用與資訊產業發展 領域資訊化 資訊化能力評價 資訊資源開發與利用 資訊網路安全等內容。對計算機我可以說既熟習又陌生，固然說經常使用，但其中好多東西都還不懂，但我對計算機...
醫院資訊化建設技術方案
以醫療服務管理 病人管理 和醫院經濟核算 醫院核算 為核心，同時為醫院決策層提供實時和歷史的決策資料，並與外部實現電子資料交換和資訊共享。實現醫院的資訊化管理，提高經濟管理水平和醫療服務質量，實現醫院的經濟效益與社會效益的同步增長。保證醫院的管理資訊系統達到目前國內領先和國際先進水平，並且能夠面向未...