18 藥劑管理工作制度

2021-06-25 17:45:20 字數 5004 閱讀 7055

一、藥品採購制度

1.為了貫徹執行安徽省藥品集中招標採購的檔案精神,滿足臨床用藥的需要,同時最大限度減少庫存,以避免藥品過期失效,特制定本院藥品招標採購制度。

2.採購招標藥品的品種、規格由醫院藥事管理與藥物**學委員會根據臨床用藥實際情況在當年公布的《安徽省藥品集中招標目錄》中選定。

3.不得採購與招標品種相同的非中標藥品;由於中標單位無法**而確實需用的個別品種,以書面形式向省市藥品招標辦公室上報後,方可從其它渠道購進或者更換其它生產廠家的品種。

4.藥品的採購先由庫房保管根據藥品現有庫存情況對需採購的藥品進行登記。

5.採購根據庫房提供的登記,結合醫院實際用藥情況制定採購計畫。

6.採購量:原則採購量為1個月常用量,特殊情況下可根據實際需要制定臨時採購計畫。

7.採購計畫經醫院藥事管理委員會主任簽字後生效。

8.庫房管理人員依據票據及採購計畫單驗收藥品,驗收合格的藥品方可入庫,分類存放;對不合格或不符合要求的藥品應拒收,並做退貨處理。

9.每月採購人員將票據及藥品入庫單報送財務。

二、藥品**調整制度

1.藥品**的調整以上級有關檔案精神和物價部門的調價通知為依據。

2.醫院藥械科按照省市藥品集中招標採購的規定及物價部門的檔案,執行藥品**。

3.接到上級有關檔案精神和物價部門的調價通知,藥械科需在兩個工作日內對藥庫、藥房藥品**進行調整,並將藥品調價單報送藥品會計和財務科。

三、藥品遴選制度

1.為醫院科學用藥、合理用藥,提高臨床**水平,提高**率,滿足臨床的需要,最大幅度地降低病人的藥品費用,不斷更新醫院臨床用藥,特制訂醫院藥品遴選(淘汰)制度。

2.醫院藥事管理委員會在引進新藥時,要嚴格執行醫院新藥引進審批制度和新藥引進規則,確保將***、療效高、**低的優質藥品,用於醫院**。

3.各臨床科室在臨床用藥過程中,要對藥物的效能、質量和穩定性做好認真的觀察和分析,發現問題及時向藥械科反映。

4.藥械科應及時收集整理醫院藥品使用情況,對臨床療效不確切、穩定性差或滯銷的品種應及時收集情況向醫院藥事委員會匯報。

5.藥事管理委員會根據實際情況,召開專家組會議,決定遴選使用的品種,對療效不好或滯銷品種決定是否淘汰。

四、藥品購進管理制度

1.本制度根據《中華人民共和國藥品管理法》、《安徽省醫療機構藥品使用質量管理規範》等有關規定,制定本制度。

2.本院藥品採購工作由具有藥師職稱的技術人員負責。

3.本院藥品全部向取得合法證照的企業進貨,購進藥品應簽訂合同,除按《經濟合同法》簽訂一般條款外,同時註明質量條例。**進貨事先與供貨企業簽訂藥品質量保證協議,首營企業同時向其索取合法證照,經質量負責人審核後登記歸檔。

4.對與本院進行業務聯絡的供貨單位,向其索取以下證件,並建立審驗記錄:a、加蓋該企業公章的藥品生產許可證、藥品gmp認證證書、藥品經營企業許可證(批發)和營業執照的影印件。

b、加蓋該企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書原件,委託授權書應明確規定授權範圍和授權期限。c、藥品銷售人員的身份證影印件。

5.購進進口藥品,向供貨企業索取《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件,加蓋銷售單位質量管理機構的原印章;進口藥品應有中文標識和說明書。

6.本醫院對首營企業和首營品種實行審核制度。

7.採購員做到及時收集市場需求資訊,科學組織貨源,以銷定進,勤進快銷,保證合理庫存。

8.建立藥品購進台賬,台賬真實、完整地記錄藥品購進情況。記載專案:

藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、購貨數量、購銷**、購貨日期、經辦人、負責人簽名,購進記錄儲存至超過藥品有效期一年,但不得少於二年。藥品購進台賬由藥品採購工作人員負責。

9.制度責任人為藥品採購工作人員,每季度考核一次。

五、首營企業和首營品種審核管理制度

1.為了保證醫院購進藥品的質量,嚴把進貨質量關,防止假劣藥品流入,維護醫院的信譽。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》制定本制度。

2.首營企業是指與本醫院首次發生藥品供需關係的經營企業;首營品種是指本醫院向某一藥品生產企業首次購進的藥品(含新規格、新劑型、新包裝)。

3.與首營企業發生業務關係時,採購員要索取加蓋供貨企業原印章的《藥品經營許可證》、《營業執照》影印件,質量保證協議書。填寫「首營企業審核表」經質量管理組織審核,報藥品質量管理負責人批准後方可發生業務往來。

4.購進首營品種,必須要求生產廠家提供該品種的法定質量標準、生產批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單,**批文、使用說明書原件、標籤、商標註冊證書、gmp證書影印件等資料。以上資料加蓋供貨單位原印章外,檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

採購員填寫「首營品種審批表」,經質量管理組織審核,由藥品質量管理負責人批准後方可進貨。

5.必要時醫院負責人會同質量管理負責人、採購員對藥品生產、藥品經營企業進行實地考察,保證藥品質量和經營的合法性。

6.建立「首營企業」「首營品種」的質量檔案。將審核批准的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」及相關資料等一起作為藥品質量檔案儲存備查。

六、新藥引進評審制度

一、申請:

1.新藥申請須由副主任醫師以上職稱醫師提出,並負責填寫《岳西縣醫院新藥採用申請表》,科主任簽字同意。

2.申請表內容包括:藥品基本資訊、申購理由等。

3.申請表必須在藥事委員會開新藥審批會議前10個工作日以上交藥劑科主任。

4.藥械科主任確認**填寫無誤、內容完整後,在**上標註申請編號和受理日期。

二、初審:

(一)索取新藥資料:

1.一般化學藥品應索取下列資料:藥品生產企業許可證和營業執照、藥品生產批文或試生產批件、新藥證書、註冊商標批件、物價批文、gmp證書、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、包裝、標籤和說明書實樣、藥品的藥學(藥學、藥理、毒理)資料和臨床(臨床、不良反應)資料、藥品經營企業許可證和營業執照、gsp證書、《藥品生產企業質量保證情況調查表》。

2.進口藥品還應索取進口藥品註冊證、中文說明書、進口藥品通關單、進口藥品檢驗報告書。

3.進口生物製品還應索取生物製品進口批件或生物製品進口批簽發證。

4.***品、醫用毒性藥品、精神藥品、醫用放射性藥品應按有關規定索取資料。

5.中藥成藥涉及保護品種的還應索取中藥保護品種證書。

6.以上檔案可為影印件,所有檔案均須加蓋該企業的原印章。

(二)以上資料應有以下內容:

1.證書、批件應註明頒發機關、編號和有效期;

2.國家定價品種應有商務部檔案,企業自定價品種應有有關的物價備案檔案;

3.gmp證書應有批准內容(全廠認證或生產線認證);

4.質量標準為國家標準或地標公升國標;

5.檢驗報告書是否與擬進行臨床驗證的藥品同批號;

6.包裝、標籤和說明書應為國家食品藥品監督管理局批准;

7.藥學和臨床資料齊全;

8.gsp證書批准內容;

9.進口藥品檢驗報告書結論;

10.管制藥品的檔案應齊全;

11.中藥保護品種證書所註類別和保護期限。 以上資料由藥品採購員索取並初審。

(三)資料審查:

1.根據新藥證書、生產批件或試生產批件、批准文號、註冊商標批件、包裝、標籤和說明書實樣或報備檔案判斷是否合法藥品,所屬藥品類別;

2.根據藥品生產企業許可證和營業執照、gmp證書、藥品經營企業許可證和營業執照、gsp證書,判斷生產商和銷售商是否合法經營;

3.藥品的藥學、藥理、毒理、臨床、不良反應等方面的資料是否齊全且有明確結論;

4.根據《藥品生產企業質量保證情況調查表》、法定質量標準、法定檢驗報告書等質量檔案是否齊全有效,判斷藥品的質量狀況;

5.所屬費別及**情況等。

(四)技術審查:

1. 經資料審查合格的申請,藥劑科主任還應廣泛收集、認真研究申購藥品的技術資料,當不能得出明確的結論時,應聽取生產商的陳述,並徵求相關領域專家的意見。

2. 技術審查應包括:藥品的質量和安全性;其藥理作用方式是否符合廣泛認可的醫學觀點;是否可以為現有**、檢查提供新的方法和手段,這種改變是否安全並可以得到法規或行政主管部門的認可;經濟學評價;依從性評價;與醫院在用的同類品種相比是否有優勢,或是否有替換的必要性;預期的使用情況。

申請特殊製劑可直接進入技術審查程式,主要審查其安全性和臨床應用的必要性。

3. 審查結束後,應在《岳西縣醫院新藥採用申請表》「初次審查」欄註明初審意見。

4. 終審召開藥事委員會會議,由紀檢監察部門從醫院專家庫中抽取專家5——7人組成專家組,將初審合格的申請表及相關資料交專家組預審。新藥審批會議上專家對申請的新藥進行審議,應以無記名投票的方式表決,形成是否採用的結論。

四、新藥採用應遵循以下原則:

(一)以現有各類藥品總數為基礎,原則上增加乙個,減少乙個。

(二)應優先選擇以下品種:

1. 社會醫療保險目錄內的品種;

2. 質量優異且**低廉的品種;

3. 原研廠品種,或仿製國外藥品質量標準有提高的;

4. 醫院參加的新藥臨床研究或進行過臨床驗證的療效可靠的產品。

(三)下列品種不予採用:

1. 曾發生過嚴重質量事件的廠商生產的品種;

2. 藥品名稱與醫院在用的同類品種極其相似,易混淆的;

3. 療效不確切,作用機理不清楚的;

4. 曾經或極可能發生嚴重不良反應的;

5. 生產廠家或**商的代表在我院藥品營銷活動中有不良記錄的。

6. 中成藥鎮靜催眠類藥物。

五、公示審查結**示10個工作日,無異議後,藥事委員會主任委員在《岳西縣醫院新藥申購審批表》上簽署意見,交由藥械科組織採購。

七、臨床用藥管理制度

一.臨床用藥是使用藥物進行預防、診斷和**疾病的醫療過程,臨床用藥管理的終結目的是合理用藥。臨床醫師、藥師、護師等專業技術人員應當遵循安全、有效、經濟的原則,加強協作,知識互補,共同為病人用藥的安全性負責。

二.制定醫院「處方集」和「藥品**目錄」。藥械科在「藥品**目錄」內組織有效的**。

三.制定處方權確認的程式與規定。醫院藥房設有處方權簽字留樣,藥學人員須在核對處方簽字後方可發藥。

四.制定醫囑書寫規範與查對制度。醫師、**、藥師知曉這些規範與管理流程,並能得到切實地執行。

五.為確保需要時得到急診用藥,加強病區藥品的管理,醫院制定備用藥品管理制度。

1.各病區急救、備用藥品的種類和數量,由醫療、護理、藥學相關人員根據臨床需要協商確定。

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