藥品直調管理制度

***有限責任公司藥品質量管理檔案

1、為加強藥品直調環節的管理，保證藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，特制定本制度。

2、藥品直調是指將本企業已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接傳送到向本企業購買同一藥品的需求方的過程

3、藥品直調應遵守以下原則：

（1）進行直調的藥品必須是三方經營使用範圍的藥品，屬國家特殊管理的藥品不得進行直調；

（2）進行直調的供貨企業，必須具備完善健全的質量管理體系、質量信譽較好、最近一年內無違規生產經營記錄、無生產經營假劣藥品記錄的藥品生產或批發企業。

（3）進行直調的藥品必須是最近一年內未發生過質量問題的藥品。

4、藥品直調程式

（1）直調申請：銷售人員根據銷售業務的需要，與藥品採購人員協商並擬定供貨單位後，提出藥品直調申請，填製「直調藥品申請表」，交業務部經理簽署意見轉質量部審核。質量部對供貨單位質量信譽及直調品種進行審查並簽署具體意見後報總經理或質量負責人審批。

（2）直調採購：採購人員根據總經理或質量負責人批准的「直調藥品申請表」所列供貨單位和藥品進行採購，屬首營企業和首營品種的應嚴格按照《首營品種和首營企業審核制度》的規定，進行首營企業和首營品種審核，並與供貨單位簽訂明確雙方質量責任的質量保證協議書。

（3）直調驗收：採購人員應將具體到貨時間及時通知質量部，由質量部安排驗收到場驗收。如質量部不能派員到場驗收的，應事先與接收單位簽訂藥品直調委託驗收協議。

5、直調記錄：藥品直調應按規定建立直調藥品購銷記錄和直調藥品驗收記錄，委託接收單位驗收的應留存加蓋接收單位印章的驗收記錄像印件。

6、直調檔案：建立藥品直調檔案，內容包括藥品直調申請表、直調藥品購銷記錄、直調藥品驗收記錄、藥品直調委託驗收協議等。