保健食品評價試驗專案、試驗原則及結果判定
items, principles and result assessment
輔助降低血脂功能
根據血脂異常的型別，輔助降血脂功能按照不同的血脂型別設立分類的動物試驗和人體試食實驗。
1 試驗專案
1.1 根據受試樣品的作用機制，分成三種情況
1.1.1 輔助降低血脂功能：降低血清總膽固醇和血清甘油三酯
1.1.2 輔助降低血清膽固醇功能：單純降低血清膽固醇
1.1.3 輔助降低血清甘油三酯功能：單純降低血清甘油三酯
1.2 觀察指標
1.2.1 體重
1.2.2 血清總膽固醇
1.2.3 血清甘油三酯
1.2.4 血清高密度脂蛋白膽固醇
1.2.5 血清低密度脂蛋白膽固醇
1.3 人體試食試驗
1.3.1 血清總膽固醇
1.3.2 血清甘油三酯
1.3.3 血清高密度脂蛋白膽固醇
1.3.4. 血清低密度脂蛋白膽固醇
2 試驗原則
2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必測專案。
2.2 根據受試樣品的作用機制，可在動物實驗的兩個動物模型中任選一項。
2.3 根據受試樣品的作用機制，可在人體試食試驗的三個方案中任選一項。
2.4 在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
3 結果判定
3.1 動物實驗：
3.1.1混合型高脂血症動物模型
輔助降低血脂功能結果判定：模型對照組和空白對照組比較，血清甘油三酯公升高，血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇公升高，差異均有顯著性，判定模型成立。（1）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，且任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低血脂功能動物實驗結果陽性。
（2）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清甘油三酯不顯著高於模型對照組，各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低血清膽固醇功能動物實驗結果陽性。（3）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇不顯著高於模型對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低血清甘油三酯功能動物實驗結果陽性。
3.1.2 高膽固醇血症動物模型
模型對照組和空白對照組比較，血清總膽固醇（tc）或低密度脂蛋白膽固醇（ldl-c）公升高，血清甘油三酯（tg）差異無顯著性，判定模型成立。各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，差異有顯著性，並且各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇（hdl-c）不顯著低於模型對照組，血清甘油三酯不顯著高於模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低血清膽固醇功能動物實驗結果陽性。
3.2 人體試食試驗
指標判定標準：
有效：tc 降低》10％；ldl-c降低》10%；tg 降低》15％；hdl-c 上公升》0.104mmol/l。
無效：未達到有效標準者。
3.2.1 輔助降低血脂功能結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於對照組，試驗組總有效率顯著高於對照組，可判定該受試樣品輔助降低血脂功能人體試食試驗結果陽性。
3.2.2 輔助降低血清膽固醇功能結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時血清甘油三酯不顯著高於對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於對照組，試驗組血清總膽固醇有效率顯著高於對照組，可判定該受試樣品輔助降低血脂功能人體試食試驗結果陽性。
3.2.3 輔助降低甘油三酯功能結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清甘油三酯降低，差異有顯著性，同時血清總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇不顯著高於對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於對照組，試驗組血清甘油三酯有效率顯著高於對照組，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯功能人體試食試驗結果陽性。
輔助降低血脂功能檢驗方法
method for the assessment of assisting blood
lipids reduction function
根據血脂異常的型別，輔助降低血脂功能按照受試物作用機制的不同，設立分類的動物試驗。
動物試驗：分成二種情況：
1. 混合型高酯血症動物模型
2. 高膽固醇血症動物模型
人體試食試驗：根據試驗的結果，分三種情況分別進行判定：
1. 輔助降低血脂功能
2. 輔助降低血清膽固醇功能
3. 輔助降低甘油三酯功能
1 動物實驗檢驗方法
1.1混合型高脂血症動物模型
1.1.1 原理
用含有膽固醇、蔗糖、豬油、膽酸鈉的飼料餵養動物可形成脂代謝紊亂動物模型，再給予動物受試樣品，可檢測受試樣品對高脂血症的影響，並可判定受試樣品對脂質的吸收、脂蛋白的形成、脂質的降解或排洩產生的影響。
1.1.2 儀器及試劑
解剖器械、分光光度計，自動生化分析儀，膽固醇、膽酸鈉、血清總膽固醇（tc）、
甘油三酯（tg）、低密度脂蛋白膽固醇（ldl－c），高密度脂蛋白膽固醇（hdl－c）測定試劑盒。
1.1.3 動物選擇及飼料
1.1.3.1 健康成年雄性大鼠，適應期結束時，體重200±20g，首選sd大鼠，每組8－12只。
1.1.3.2 模型飼料
在維持飼料中新增20.0％蔗糖、15％豬油、1.2％膽固醇、0.
2％膽酸鈉，適量的酪蛋白、磷酸氫鈣、石粉等。除了粗脂肪外，模型飼料的其它質量指標均要達到維持飼料的國家標準。
1.1.4 劑量分組及受試樣品給予時間
實驗設三個劑量組、空白對照組和模型對照組，以人體推薦量的5倍為其中的乙個劑量組，另設二個劑量組，必要時設陽性對照組。受試樣品給予時間為30天，必要時可延長至45 天。
1.1.5 實驗步驟
1.1.5.1適應期：於屏障系統下大鼠餵飼維持飼料觀察5-７天。
1.1.5.2造模期
按體重隨機分成2組，10只大鼠給予維持飼料作為空白對照組，40只給予模型飼料作為模型對照組。每週稱量體重1次。
模型對照組給予模型飼料1-2週後，空白對照組和模型對照組大鼠不禁食採血（眼內眥或尾部），採血後盡快分離血清，測定血清tc、tg、ldl－c 、hdl－c水平。根據tc水平將模型對照組隨機分成4組，分組後空白對照組和模型對照組比較tc、tg、ldl－c 、hdl－c差異均無顯著性。
1.1.5.3受試樣品給予
分組後，三個劑量組每天經口給予受試樣品，空白對照組和模型對照組同時給予同體積的相應溶劑，空白對照組繼續給予維持飼料，模型對照組及三個劑量組繼續給予模型飼料，並定期稱量體重，於實驗結束時不禁食採血，採血後盡快分離血清，測定血清tc、tg、ldl－c 、hdl－c水平。
1.1.6 觀察指標：tc、tg、ldl－c 、hdl－c。
1.1.7 資料處理和結果判定
一般採用方差分析，但需按方差分析的程式先進行方差齊性檢驗，方差齊，計算f 值，
36f 值動物實驗結果判定：
輔助降低血脂功能結果判定：模型對照組和空白對照組比較，血清甘油三酯公升高，血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇公升高，差異均有顯著性，判定模型成立。（1）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，且任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低血脂功能動物實驗結果陽性。
（2）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清甘油三酯不顯著高於模型對照組，各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低膽固醇功能動物實驗結果陽性。（3）各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，同時各劑量組血清總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇不顯著高於模型對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低於模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯功能動物實驗結果陽性。
1.1.8 注意事項
1.1.8.1 在建立動物模型中，可因動物品系、飼養管理而影響模型的建立。
1.1.8.2 保證維持飼料的各種營養成分，必要時需進行檢測。
1.1.8.3 模型飼料餵養期間，模型組血中膽固醇水平比較穩定，甘油三酯水平會逐漸恢復正常水平，故模型飼料給予時間不能超過8周。
1.2 高膽固醇血症動物模型
1.2.1 原理
用含有膽固醇、豬油、膽酸鈉的飼料餵養動物可形成高膽固醇脂代謝紊亂動物模型，再給予動物受試樣品，可檢測受試樣品對高膽固醇脂血症的影響，並可判定受試樣品對脂質的吸收、脂蛋白的形成、脂質的降解或排洩產生的影響。
1.2.2 儀器及試劑
解剖器械、分光光度計，自動生化分析儀，膽固醇、膽酸鈉、血清總膽固醇（tc）、
甘油三酯（tg）、低密度脂蛋白膽固醇（ldl－c），高密度脂蛋白膽固醇（hdl－c）測定試劑盒。
1.2.3 動物選擇及飼料
1.2.3.1 大鼠模型：健康成年雄性大鼠，適應期結束時，體重200±20g，首選sd 種大鼠，每組8－12只。
金黃地鼠模型：健康成年雄性金黃地鼠，適應期結束時，體重100±10g，每組8－12只。
1.2.3.2 模型飼料
大鼠模型：在維持飼料中新增1.2％膽固醇、0.2％膽酸鈉、3-5％豬油，適量的酪蛋白、磷酸氫鈣、石粉等。除了粗脂肪外，模型飼料的其它質量指標均要達到維持飼料的國家標準。
金黃地鼠模型：在維持飼料中新增0.2％膽固醇，其餘同大鼠模型。
1.2.4 劑量分組及受試樣品給予時間
實驗設三個劑量組、空白對照組和模型對照組，以人體推薦量的5倍為其中的乙個劑量組，另設二個劑量組，必要時設陽性對照組。受試樣品給予時間為30天，必要時可延長至45天。
1.2.5 實驗步驟
1.2.5.1適應期：於屏障系統下動物餵飼維持飼料觀察5-７天。
1.2.5.2造模期：
按體重隨機分成2組，10只動物給予維持飼料作為空白對照組，40只給予模型飼料作為模型對照組。每週稱量體重1次。
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