尋找參比製劑 仿製藥再評價徵求意見稿解讀

2022-01-17 01:21:58 字數 407 閱讀 7408

難題:找不到源頭的藥品

我們僅以cde 2023年審評報告中化藥重複申報量超過100的幾個品種為例,來找找這些藥品的源頭。

從附表可以看出,大多原研藥是該化學結構的發現者,企業在劑型的開發上也多有涉獵,如耐信有普通片劑和緩釋劑型可作為參比製劑,由於兩種劑型在體外溶出及體內釋放、吸收完全不同,國內企業在選擇對照品時應謹慎。

找到源頭藥品本不是一件容易的事,如筆者在美國fda及歐盟醫藥管理局ema**上下求索,也沒有找到「氨溴索」和「法舒地爾」的原研及獲得參比製劑地位的相關資訊,更何況茫茫眾多的老藥去**尋找源頭?此外,就算找到了源頭藥品還不是終點,如何做到與原研藥的質量一致,查詢質量標準是又乙個不得不邁的坎。如果國內有該原研品種銷售還好辦,可以在藥監局及藥檢所等機構查到該產品的質量標準;如果沒有進口,對不起,查該國藥典、文獻或別的相關資料是必修課。

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