1、目的：加強本公司所經營含麻黃鹼複方製劑發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。
2、範圍：發生質量事故含麻黃鹼複方製劑的管理
3、內容：
3.1、質量事故的分類：
3.1.1、質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；
3.1.2、本制度僅限於重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按《質量資訊管理制度》的有關規定執行。
3.2、重大質量事故的界定，發生以下情況可定為重大質量事故：
3.2.1、因發生質量問題造成整批含麻黃鹼複方製劑報廢的。
3.2.2、含麻黃鹼複方製劑在有效期或負責期內由於質量問題造成整批退貨的。
3.2.3、在庫含麻黃鹼複方製劑，由於保管不善汙染破損的。
3.2.4、含麻黃鹼複方製劑因質量低劣，嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
3.2.5、因質量問題每批造成3000元以上經濟損失的。
3.3、發生重大質量事故的報告
3.3.1、發生重大質量事故造**身**或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部和公司總經理，24小時內由質量管理部報當地含麻黃鹼複方製劑監督管理部門，同時上報國家含麻黃鹼複方製劑監督管理局；
3.3.2、其它的重大質量事故也應立即報告質量管理部，三天內由質量管理部向當地含麻黃鹼複方製劑監督管理部門匯報，查清原因後，再作書面匯報，不得超過15天。
3.3.3、出現重大質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規定上報外，應積
極參與質量事故的善後處理。若事故發生時，部門經理不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。
3.4、發生重大質量事故的調查與處理：
3.4.1、發生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質量事
故的調查、分析、處理和報告。
3.4.2、質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故後果。調查應堅持實事求是的原則。
3.4.3、事故調查完畢後應組織有關人員進行認真分析、確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。
3.4.4、質量事故的處理，應執行「三不放過」的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防範措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。
3.4.5、必須以質量事故為契機，組織公司內部進行質量改進活動，完善並嚴格執行制度，可根據存在問題的重點、難點開展群眾性的質量控制小組活動。
3.5、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄並建立檔案。
4、相關記錄
4.1、《質量事故報告記錄表》
4.2、《質量事故分析報告》
質量事故管理制度
x 001 1.目的 為了加強質量事故的管理，規範對責任者及其管理者的考核，促使全體員工進一步增強責任感和質量意識，保證產品質量和工序質量的不斷提高，減少直至杜絕質量事故的發生，特制定本管理制度。2.範圍 本程式適用於原材料 外協外購件 生產全過程及成品和成品出廠後發生的質量事故的界定 處理和考核。...
質量事故管理制度
第一條質量事故是指產品在生產過程中，由於生產者不按標準和操 作規程操作，技術交底不清及其他原因造成不合格品的事故。第二條經濟損失小於或等於5000元者為一般質量事故，經濟損失 超過5000元者為重大質量事故。第三條凡發生質量事故，均應填寫事故分析和處理報告 3.1 一般質量事故由試驗室主任組織事故的...
質量事故管理制度
一 事故範圍及分類 1 一般事故 造成直接經濟損失在3000元以下 含3000元 為一般事故。2 重大事故 造成直接經濟損失在3000元以上為重大事故。二 事故處理標準 1 造成損失屬一般事故，罰主要負責人100元，並由直接責任人承擔經濟損失額的 間接責任人承擔 2 造成損失屬重大事故 罰主要負責人...