器械質量不合格及工作中出現的質量差錯，都屬於質量事故。質量事故按其性質和後果的嚴重性分為一般事故和重大事故。
重大質量事故：
由於保管不善造成整批器械質量損壞不能再供使用的。
購進質量有問題的器械、被****或通報處理的，造成極壞影響和經濟損失在5000元以上。
因經營的藥品發生嚴重質量問題，威脅到使用者生命安全或已造成醫療事故的。
一般質量事故：因經營環節中把關不當造成質量問題，單品種數量過大、整批器械報廢，金額在5000元以下造成不良影響，但未構成重大事故屬一般質量事故。
質量事故的報告：
質量事故的報告受理、調查由質量管理部門負責。
發生重大質量事故，造**身**，性質惡劣，影響極壞的，銷售部必須在乙個小時內上報公司總經理、質量管理部，並由質量管理部在三個小時內報上級贗品監督管理部門。
一般質量事故應在當天上報質量管理部，並在一周內將質量事故原因、結果上報總經理、質量管理部。
質量事故發生後需妥善處理，做好善後工作，對有問題的器械立即清點封存，在計算機系統中鎖定，將不合格器械移入不合格區，記入《不合格器械台賬》，對銷售出去的器械要及時追回，並做好《藥品追回記錄》。
質量管理部門在處理質量事故中要堅持「三不放過」的原則。三不放過：事故原因不清不放過；事故責任者和員工未受到教育不放過；未制定防範、整改措施不放過。
調查、了解、掌握第一手資料，協助銷售部及相關部門處理質量事故的善後工作。
質量事故的處理：
質量管理部負責質量事故的處理及整改措施的實施。
質量事故發生後須查清事故原因，分清責任，相關人員按損失金額賠償，並做出深刻書面檢查，並由質管部協同事故發生部門制定出合理的防範措施，以防止事故的再次發生。
對於重大質量事故，質量管理部負責人，質量副總經理，應分別承擔質量責任和領導責任
質量管理部應記錄質量事故的原因和處理情況，建立質量事故檔案。
質量事故管理制度
x 001 1.目的 為了加強質量事故的管理，規範對責任者及其管理者的考核，促使全體員工進一步增強責任感和質量意識，保證產品質量和工序質量的不斷提高，減少直至杜絕質量事故的發生，特制定本管理制度。2.範圍 本程式適用於原材料 外協外購件 生產全過程及成品和成品出廠後發生的質量事故的界定 處理和考核。...
質量事故管理制度
1 目的 加強本公司所經營含麻黃鹼複方製劑發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。2 範圍 發生質量事故含麻黃鹼複方製劑的管理 3 內容 3.1 質量事故的分類 3.1.1 質量事故分為一般事故和重大事故兩大類 3.1.2 本制度僅限於重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按 ...
質量事故管理制度
第一條質量事故是指產品在生產過程中，由於生產者不按標準和操 作規程操作，技術交底不清及其他原因造成不合格品的事故。第二條經濟損失小於或等於5000元者為一般質量事故，經濟損失 超過5000元者為重大質量事故。第三條凡發生質量事故，均應填寫事故分析和處理報告 3.1 一般質量事故由試驗室主任組織事故的...