海城市王石大藥房質量管理檔案
1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》(2013版)。
3、適用範圍：發生質量事故藥品的管理。
4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責
5、內容：
5.1 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。
5.1.1 重大質量事故：
5.1.1.1 違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重後果的。
5.1.1.2 未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。
5.1.1.3 由於保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、汙染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。
5.1.1.4 銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
5.1.2 一般質量事故：
5.1.2.1 違反進貨程式購進藥品，但未造成嚴重後果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴重後果的。
5.1.2.2 保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。
5.2 質量事故的報告：
5.2.1 一般質量事故發生後，應在當天口頭報告質量管理人員，並及時以書面形式上報質量負責人。
5.2.2 發生重大質量事故，造成嚴重後果的，由質量管理人員在24小時內上報市食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監督管理局。
5.3 質量事故處理：
5.3.1 發生事故後，質量管理人員應及時採取必要的控制、補救措施。
5.3.2 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解並提出處理意見，報藥房負責人，必要時上報海城市食品藥品監督管理局。
5.3.3 質量管理人員接到事故報告後，應立即前往現場，堅持「三不放過」的原則。
即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好善後工作。
13藥房質量事故 質量投訴的管理制度
質量事故 質量投訴制度 根據國家有關醫藥產品執行質量事故報告制度的規定，結合我公司實際特制定本制度。質量事故制度 1 質量事故類別劃分 特大質量事故 a 通過非法經營渠道進貨，擅自購進偽劣藥品者 b 在銷售活動中因質量問題造 身 或性質惡劣，影響極壞，損失5萬元以上者。重大質量事故 a 凡違反 藥品...
質量事故處理和質量投訴管理制度
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