質量事故處理和質量投訴管理制度

******xx藥房質量管理制度

目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

範圍：發生質量事故和質量投訴藥品的管理。

責任：質量管理人員、採購員、營業員對本制度的實施負責。

內容：一、藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

1 重大質量事故：

1.1 違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重後果的。

1.2 未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

1.3 由於保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、汙染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的。

1.4 銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

2 一般質量事故：

2.1 違反進貨程式購進藥品，但未造成嚴重後果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴重後果的。

2.2 保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失500元以下的。

二、質量事故的報告：

2.1 一般質量事故發生後，應在當天口頭報告質量管理人員，並及時以書面形式上報質量負責人。

2.2 發生重大質量事故，造成嚴重後果的，由質量管理人員在24小時內上報市食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監督管理局。

三、質量事故處理：

3.1 發生事故後，質量管理人員應及時採取必要的控制、補救措施。

3.2 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解並提出處理意見，報企業負責人，必要時上報市食品藥品監督管理局。

3.3 質量管理人員接到事故報告後，應立即前往現場，堅持「三不放過」的原則。即：

事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好善後工作。

3.4 發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。

3.5 發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人外，事故發生所在部門也必須承擔相應責任。

3.6 發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。

3.7 對於重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。

3.8 發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向市食品藥品監督管理局報告。

四、處理措施：

4.1 對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，並報告市食品藥品監督管理局。

4.2 本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，並責令改正；情節嚴重並造成不良後果的，依法承擔相應賠償責任。

五、客戶提出服務質量方面的投訴時，應根據客戶投訴的性質、要求，由相關崗位及時調解處理並做好投訴處理記錄。

六、客戶投訴事項涉及藥品和服務質量重大問題的，應立即通知質管員，由質管員對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，並將有關資料存檔。

七、投訴內容涉及藥品內在質量問題的，質管員應視情況提請法定藥品檢驗機構進行檢驗，以使客戶的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理後，應將有關資料整理存檔。

八、**上進行的投訴，質管員應立即與有關**和投訴人聯絡，了解問題分清責任、協商處理。

九、購進、驗收和養護中發現質量問題，應及時通知質管員和業務人員，盡快向供貨單位發出質量查詢，及時處理。

十、在處理質量查詢、投訴的過程中發現的質量問題，質管員應查明原因，分清責任，及時處理，制定防止再次發生的預防措施，並做好相關記錄。

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