目的：建立質量事故處理制度，使質量事故的處理規範化。
二、適用範圍：適用於一切質量事故的管理。
三、責任者：生產部管理人員，操作者、質保部全體人員。
四、正文：
1、。2、質量事故按情節嚴重程式分為：重大質量事故、一般質量事故、輕微質量事故三種。
重大質量事故：凡出現混藥、混批、造成停產、產品的成批返工，直接經濟損失在5000元以上及公司聲譽受到嚴重影響者，均屬重大責任事故範疇。
一般質量事故：凡造成生產與停產，產品的部分返工直接經濟損失在1000-5000元者屬一般質量事故範疇。
輕微質量事故：造成經濟損失在1000以下，影響輕微者屬輕微質量事故範疇。
3、質量事故的調查處理：
3.1 生產中一旦發生質量事故，應立即停止生產，迅速報告有關部門領導，採取緊急措施防止事故擴大。
3.2 由生產部會同質保部及主管領導，負責組織有關人員召開質量事故分析會議，調查取證，找出事故發生的原因，明確事故的責任人，同時採取最佳的補救措施，使損失到最低限度，並提出處理意見。
3.3 對玩忽職守違反工藝規程的崗位操作造成事故的人員，根據質量事故的性質及事故責任的輕重進行嚴肅處理，事故的處理本著「三不」放過的原則：事故原因不明不放過，事故責任不清不放過，事故處理結果防範措施不落實不放過。
堅決杜絕再次發生同樣的質量事故。
.4 生產部門負責人應及時將事故發生時間、地點、性質人、損失情況、原因、補救措施、責任人和處理結果等進行詳細記錄，並歸入質量檔案進行儲存。
3.5 發生重大質量事故須三天內報告上級藥品監督管理部門。
立卷歸檔要求
第九條公司各單位應在每年3月底以前將上年度辦理完畢、需歸檔的檔案材料整理、立卷，向總公司辦公室移交。
第十條各單位必須嚴格遵守歸檔制度，不得無故延期或不交應歸檔的檔案材料，如有些材料還需使用，也應先按立卷歸檔後再辦理借閱手續。
第十一條各單位向總公司辦公室移交檔案時，要嚴格履行移交手續。
第十二條歸檔案卷的總要求是：遵循檔案材料的形成規律和特點，保持檔案之間的有機聯絡，區別不同價值，便於保管和利用。具體應做到下述幾點：
（一）歸檔的檔案材料種類、份數以及每份檔案的頁數均應齊全完整。歸檔的專案檔案應包括如下檔案：專案建議書、可行性研究報告、立項批覆、專案評估報告、批准專案檔案、協議、合同、營業執照（影印件）、章程、專案人員任兔檔案，有關專案業務的各種意向書、紀要、備忘錄、**記錄、請示、報告、批覆及其它有關專案業務的音像製品、計算機碟片等。
（二）在歸檔的檔案材料中，應將每份檔案的正件與附件、印件與定稿、請示與批覆、**檔案與原件、多種文字形成的同一檔案立在一起，不得分開；文電應全在一立卷。
（三）卷內檔案材料應區別不同情況進行排列，密不可分的檔案材料應依序排列在一起，即批覆在前，請示在後；正件在前，附件在後；印件在前，定稿在後；
（四）卷內檔案材料應按排列順序依次編寫頁號或件號。裝訂的案卷，應統一在有文字的每頁材料正面的右上角、背面的左上角填寫頁號；不裝訂的案卷，應在卷內每份檔案材料的右上方編號，圖表和聲像材料等也應在圖表上或聲像材料的背面編號。
（五）永久、長期和短期案卷必須按規定的格式逐件填寫卷內檔案目錄，對檔案材料的題名不要隨意更改和簡化；沒有題名應擬寫題名，有的雖有題名無實質內容的也應重新擬寫：沒有責任者、年、月、日的檔案材料要考證清楚，填入有關項內；卷內檔案目錄放在卷目。
（六）聲像材料應用文字標出攝像或錄音的物件、時間、地點、中心內容和責任者。
（七）本公司各部門及各專業公司立卷所需的案卷封皮、卷內檔案目錄表由總公司辦公室統一發給。
第四章檔案保管期限
第十三條文書檔案的保管期限定為永久、長期和短期三種。長期為十六至五十年左右，短期為十五年以下，三年以上。
第十四條確定公司檔案保管期限的原則
（一）凡是反映公司主要職能活動和基本歷史面貌的，對本公司有長遠利用價值的檔案，列為永久保管。
（二）凡是反映公司一般活動，在較長期時間內對公司工作有查考利用價值的檔案材料，列為長期保管。
（三）凡是在較短時間內對公司有參考價值的檔案材料，列為短期保管。
第五章檔案的鑑定與銷毀
第十五條公司辦公室秘書處對所儲存的檔案定期進行鑑定，對於儲存期限已滿的檔案材料，按規定進行銷毀。
第十六條檔案鑑定工作由辦公室主持，有關部門參加，組成檔案鑑定小組，對被鑑定的檔案進行逐件審查，提出存毀意見。
第十七條檔案材料鑑定小組審定，並經公司有關領導批准後，方可銷毀。
第十八條銷毀檔案材料，要由二人以上並在指定地點進行監銷，監銷人要在銷毀清冊上簽字。
19 質量事故處理制度
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