一、目的
為了更好地規範我院超說明書用藥規則，保障臨床用藥安全，規避醫療工作人員執業風險，特制定超說明書用藥管理制度。
二、定義
超說明書用藥：是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批准的說明書之內的用法。具體含義包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應症、給藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同情況。
三、職責
（一）藥劑科、醫務部質控科負責制定和修訂超說明書用藥管理制度。
（二）臨床科室各級醫師執行超說明書用藥管理制度
（三）臨床科室主任負責監督和檢查本科室超說明書用藥管理制度。
（四）藥劑科、醫務部質控科監督和檢查全院超說明書用藥管理制度的執行。
四、流程審核
（一）臨床科室根據診療工作需要，如果存在超說明書用藥情況，經科室醫療質控小組討論通過後，填寫「超說明書用藥備案申請表」（見附件1）。
（二）超說明書用藥使用須滿足以下條件
1、該藥屬於我院藥品目錄中的藥品。
2、超說明書用藥出於對患者**的考慮，沒有欺騙行為。
3、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。
4、用藥目的不是試驗性研究。
5、循證醫學證據國外說明書、專著、教材、**指南、專家共識、臨床路徑或公開發表的研究文獻（a級以上）推薦
（三）臨床科室將《超說明書用藥備案申請表》及相應相關材料循證醫學證據（影印件）提交藥劑科審核。
（四）藥劑科審核通過後，在《超說明書用藥備案申請表》後附該藥品說明書並轉交醫務部。
（五）藥劑科、醫務部質控科提交藥事管理與藥物**學委員會和醫院倫理委員會討論超說明書用藥合理性。
（六）討論通過後將《超說明書用藥備案申請表》在藥事管理與藥物**學委員會留存，並在藥劑科備案影印件。
（七）因搶救病人等緊急情況下需使用未備案的超說明書用藥時。應經科主任同意後使用。並於搶救後24小時內將材料上報醫務部、質控科。
五、管理
（一）藥劑科每季度至少一次對臨床科室超說明書用藥進行檢查、分析、點評，對未按規定超藥品說明書使用藥物的視為超常處方。
（二）超說明書用藥指徵、劑量或用法等發生變化時，須重新申報。
（三）醫院引進超說明書用藥藥品的可替代品後，由藥劑科提出，醫務部以書面形式通知原申請科室停止該藥品超說明書用藥。
（四）超說明書用藥執行過程中有任何問題，均應上報醫務部。
（五）如果發現超說明書用藥藥品帶有試驗性，立即停止將該藥品納入超說明書用藥管理範圍。
（六）超說明書用藥過程中，如果發現任何不良後果，立即按照醫療不良事件上報流程上報並做相應處理。
六、考核
（一）考核方法
1、抽查門（急）診處方和住院病歷醫囑。
2、患者投訴或醫務人員報告。
（二）考核週期
藥劑科對臨床科室超說明書用藥制度實行全程監控，發現問題及時通報和處理。
七、獎懲
（一）對超說明書用藥，而未備案的，一經查實，責令停用，並全院通報。
（二）按**醫院評價標準對於未執行超說明書用藥制度，導致醫療差錯、事故、醫療糾紛或醫院經濟損失，按《莆田學院附屬醫院醫療事故與糾紛處理規定》執行。
（三）對連續三次未按規定超藥品說明書使用，醫院應予警告，限期其使用該藥品的處方許可權為乙個月，對限制處方權後任未按規定超藥品說明書使用藥物，應限制其所有藥品處方權1-3個月。
（四）通過「病人安全報告」郵箱在工作中及時發現並報告他人超說明書用藥制度不落實的情況，每次給予醫德分加2分獎勵。
八、附則
（一）本制度自下發之日生效。
（二）本規定若和市醫保農保規定衝突地方按市醫保農保規定執行。
（三）本制度最終解釋權歸醫務部質控科、藥劑科擁有。
超說明書用藥備案申請表
藥品超說明書用藥管理制度
為進一步加強我院藥事管理，保障病人用藥安全，降低醫療風險根據 中華人民共和國藥品管理法 醫療機構藥事管理規定 處方管理辦法 藥品說明書和標籤管理規定 等法律法規，結合我院實際情況，特制定本管理規定。一 超說明書用藥的定義 超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明...
超說明書用藥管理制度
3 超說明書用藥管理的原則 1 超說明書用藥的目的是為了保障患者的利益，不得因關乎醫生自身利益的情況超說明書用藥。超說明書用藥必須保證利益大於可能出現的風險。2 超說明書用藥應當有必要的科學依據 會診意見 充分的臨床實踐和相關文獻 研究報道。3 患者的知情權應得到保障。4 當臨床醫生因醫療創新及個體...
超說明書用藥
一 超藥品說明書用藥的定義 是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡 給藥劑量 適應人群 適應證 用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超範圍用藥 藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。二 指導思想 依據 藥品管理辦法 醫療機構藥事管...