紅河州第四人民醫院
為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》等藥政法規，特制定本規定。
一、超說明書用藥的定義
超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超範圍用藥、藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。
二、臨床超說明書用藥的管理原則
1、雖然超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究資料支援，也沒有獲得藥品監管部門批准，因此就必然存在一定的風險，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良後果的，醫生和藥師要承擔相應法律責任。為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書的範疇。
2、特殊情況需超說明書用藥時必須具備以下條件
2.1 當臨床醫生因醫療創新確需要超藥品說明書用藥時，應提供權威的文獻依據，並經藥事委員會審核同意，報醫教科備案，使用時與患者簽署《超說明書用藥知情同意書》。藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據《超說明書用藥知情同意書》和醫教科備案方能調劑藥品。
2.2 用藥目的必須是為了病人的利益，而不是臨床試驗。
三、超說明書用藥的知情同意
臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知並簽署知情同意書，醫師應充分告知病人用藥方案、**步驟、預後情況及可能出現的風險，簽署知情同意書後方可使用。簽署的知情同意書一式兩份，乙份給病人，乙份使用科室留存。
四、超說明書用藥的使用與調劑
1 超說明書用藥必須開具處方
2 藥師應按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經處方審核後，認為存在用藥不適宜時，應當告之處方醫師，請其確認或者重新開具處方，藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑。
3 藥師在審核處方或醫囑時，應以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規範調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。
4 藥師對超說明書用藥存在嚴重違反「用法、用量和注意事項」之規定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫教科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，或及時與醫師溝通進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。
5 臨床藥師要對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，並上報醫教科和通知相關病區，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重**生。
五、超說明書用藥的監督監管
1、醫教科、質控辦、藥劑科負責超說明書用藥的監管
2、藥劑科負責超說明書用藥的分析評價，提供專業技術的支援。
3、對多次無正當理由超說明書用藥，多次通知整改未改正的醫師，醫院將予以通報批評，視情節輕重予以扣罰獎金，對擅自超說明書用藥造成不良後果者，將視同責任事故處理，並與醫師考核、晉公升掛鉤，醫院可視情節及後果取消其處方權。
4、藥師未按照規定調劑處方藥品，造成不良後果的，醫院將責令改正，通報批評，給予警告，並給與紀律處方或獎金扣罰。
紅河州第四人民醫院藥事管理委員會
2023年11月1日
超說明書用藥管理規定與程式
一 超藥品說明書用藥 off label uses 是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡 給藥劑量 適應人群 適應證 用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超範圍用藥 藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。超藥品說明書用藥不受法律...
超說明書用藥管理規定
根據 藥品管理辦法 醫療機構藥事管理規定 侵權責任法 藥品說明書和標籤管理規定 等法律法規，為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保證醫療質量及醫療安全，避免不必要的醫療糾紛。特制訂該規定。1 超藥品說明書用藥 off label uses 的定義是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有...
關於超說明書用藥管理規定
雲城區人民醫院 根據 藥品管理辦法 醫療機構藥事管理 侵權責任法 藥品說明書和標籤管理規定 等法律法規，為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保證醫療質量及醫療安全，避免不必要的醫療糾紛，結合本院實際，特制訂本規定。一 超藥品說明書用藥的定義是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有法律效...