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一、超藥品說明書用藥(off-labeluses)是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超範圍用藥、藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良後果的，醫生應承擔相應法律責任。
二、依據《藥品管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《侵權責任法》、《藥品說明書和標籤管理規定》及《處方管理辦法》加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛。
三、根據以上法規，當臨床醫生因**需要超藥品說明書用藥時，應提供權威的文獻依據，如須超藥品說明書用藥必須經醫院倫理委員會和藥事管理與藥物**學委員會討論並備案。
四、《處方管理辦法》第五章規定：藥師應按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。
五、藥師在審核處方或醫囑時，首先應對藥品說明書有深入、細緻、透徹地了解，並以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規範調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。
六、經藥事管理與藥物**學委員會審核同意，報醫務科備案，使用時與患者簽署知情同意書。藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據《知情同意書》和醫務部備案方能調劑藥品。
七、藥事管理與藥物**學委員會對超說明書用藥情況認真分析其合理性、並進行調研核准，臨床藥師對住院超說明書用藥患者開展藥物監測工作，對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，並上報醫務科和藥物不良反應小組，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重**生。
起草部門校驗人
超說明書用藥管理規定與程式
一 超藥品說明書用藥 off label uses 是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡 給藥劑量 適應人群 適應證 用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超範圍用藥 藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。超藥品說明書用藥不受法律...
超說明書用藥管理規定及程式
紅河州第四人民醫院 為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性 有效性 合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛，依據 中華人民共和國藥品管理法 處方管理辦法 醫療機構藥事管理規定 等藥政法規，特制定本規定。一 超說明書用藥的定義 超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑...
超說明書用藥管理規定
根據 藥品管理辦法 醫療機構藥事管理規定 侵權責任法 藥品說明書和標籤管理規定 等法律法規，為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保證醫療質量及醫療安全，避免不必要的醫療糾紛。特制訂該規定。1 超藥品說明書用藥 off label uses 的定義是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有...