藥品超說明書用藥管理制度

為進一步加強我院藥事管理，保障病人用藥安全，降低醫療風險根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》、《藥品說明書和標籤管理規定》等法律法規，結合我院實際情況，特制定本管理規定。

一、超說明書用藥的定義

超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超範圍用藥。

二、臨床超說明書用藥的原則

（一）為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規定的範圍，即不得超說明書用藥。

（二）在臨床工作中，特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件：

1、在影響病人生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和**。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項，權衡病人獲得的利益大於可能出現的風險，保證該用法是最佳方案。

2、用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。

3、超說明書用藥應當有必要的科學依據、會診意見、充分的臨床實踐和相關文獻、研究報道。

4、病人知情同意，並簽署知情同意書。

三、超說明書用藥的審批流程

1、臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知並簽署知情同意書。醫師應充分告知病人用藥方案、**步驟、預後情況及可能出現的風險，簽署知情同意書後方可進入審批程式經批准後使用。簽署的知情同意書留存使用科室。

2、超說明書用藥時需由醫師提出用藥申請，並提供權威的文獻依據（如**指南、專家共識、循證醫學證據等），由臨床科室主任簽字，報院藥事管理與藥物**學委員會及倫理委員會審核同意後，報醫務處備案。

四、超說明書用藥的使用與調劑

1、藥師在審核處方或醫囑時，應以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規範調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。藥師經審核後，認為存在用藥不適宜時，應當告之處方醫師，請其確認或者重新開具處方，藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，可以拒絕調劑。

2、藥師調劑超說明書用藥時，需認真核對超說明書用藥審核同意批件，確認無誤後方可調劑。

五、監督管理

1、藥事管理與藥物**學委員會負責我院臨床藥物**管理與指導，並會同倫理委員會負責超說明書用藥審批。

2、醫務處、門診部和質量管理部門負責臨床超說明書用藥的監管。

3、藥學部負責超說明書用藥的追蹤分析評價，提供專業技術的支援。

4、對未經許可擅自超說明書用藥的醫師，將予以通報批評，視情節輕重予以扣罰獎金；對擅自超說明書用藥造成不良後果者，將視同責任事故處理，並與醫師考核、晉公升掛鉤，醫院可視情節及後果輕重取消其處方權。

5、藥師未按照規定調劑處方藥品，造成不良後果的，醫院將責令改正、通報批評，給予警告;並給予紀律處分。

附：1、超說明書用藥申請表

2、超說明書用藥患者（家屬）知情同意書

超說明書用藥申請表

超說明書用藥患者（家屬）知情同意書