超說明書用藥

2022-08-21 10:15:03 字數 1101 閱讀 3869

一、超藥品說明書用藥的定義——是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法,包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況,又稱超範圍用藥、藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。

二、指導思想:依據《藥品管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《侵權責任法》、《藥品說明書和標籤管理規定》,為加強藥事管理工作,保證醫院藥學服務安全;促進臨床合理用藥,保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全,避免不必要的糾紛。

三、重要性:超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性,但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究資料支援,也沒有獲得藥品監管部門批准,因此必然存在一定的風險,且藥品說明書具有法律效力,超藥品說明書用藥不受法律保護,超說明書用藥導致不良後果的,醫生和藥師要承擔相應法律責任。

四、《處方管理辦法》第五章規定:藥師應按照藥品說明書或者處方用法,進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核,審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。

藥師經處方審核後,認為存在用藥不適宜時,應當告之處方醫師,請其確認或者重新開具處方,藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤,應當拒絕調劑。

五、藥師在審核處方或醫囑時,首先應對藥品說明書有深入、細緻、透徹地了解,並以藥品說明書為依據,嚴格按藥品說明書規範調劑藥品,規避用藥風險,確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。

六、當臨床醫生因醫療創新確需要超藥品說明書用藥時,應提供權威的文獻依據,並經藥事管理與藥物**學委員會審核同意,報醫務科備案,使用時與患者簽署知情同意書。藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時,嚴格依據《知情同意書》和醫務科備案方能調劑藥品。

七、藥師應該有自我保護意識,超說明書用藥存在嚴重違反「用法、用量和注意事項」之規定,即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫務科備案外,藥師也應當依法拒絕調配,或通過與醫師聯絡進行合理用藥干預,詳細指明處方中存在的問題,請開方醫師重新開具合理處方,認真把好合理用藥關。

八、臨床藥師對超說明書用藥情況認真分析其合理性、並進行調研核准,對住院超說明書用藥患者開展藥物監測工作,對超說明書用藥療效進行認真分析、評價,對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因,並上報醫務科和通知相關病區,減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重**生。

超說明書用藥制度 修訂

一 超說明書用藥 即藥品 未註冊 用法,是指藥品使用的適應證 給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批准的說明書之內的用法。二 藥品管理辦法 醫療機構藥事管理規定 侵權責任法 藥品說明書和標籤管理規定 等是加強藥事管理工作,促進臨床合理用藥,保障臨床用藥的安全性 有效性 合理性的依據。超說明書用藥由於存...

超說明書用藥管理規定

根據 藥品管理辦法 醫療機構藥事管理規定 侵權責任法 藥品說明書和標籤管理規定 等法律法規,為加強藥事管理工作,促進臨床合理用藥,保證醫療質量及醫療安全,避免不必要的醫療糾紛。特制訂該規定。1 超藥品說明書用藥 off label uses 的定義是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有...

關於超說明書用藥管理規定

雲城區人民醫院 根據 藥品管理辦法 醫療機構藥事管理 侵權責任法 藥品說明書和標籤管理規定 等法律法規,為加強藥事管理工作,促進臨床合理用藥,保證醫療質量及醫療安全,避免不必要的醫療糾紛,結合本院實際,特制訂本規定。一 超藥品說明書用藥的定義是指臨床實際使用藥品的適應證 給藥方法或劑量不在具有法律效...