關於超說明書用藥管理規定

雲城區人民醫院

根據《藥品管理辦法》、《醫療機構藥事管理》、《侵權責任法》、《藥品說明書和標籤管理規定》等法律法規，為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保證醫療質量及醫療安全，避免不必要的醫療糾紛，結合本院實際，特制訂本規定。

一、超藥品說明書用藥的定義是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超範圍用藥，藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。

二、超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究資料支援，也沒有獲得藥品監管部門批准，因此就必然存在一定的風險，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良後果的，醫生和藥師要共同承擔相應法律責任。

三、《處方管理辦法》第五章規定：藥師應按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。

藥師經處方審核後，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方，藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑。

四、藥師在審核處方或醫囑時，首先應對藥品說明書有深入、細緻、透徹地了解，並以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規範調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。

五、當臨床醫生因醫療創新確需要超藥品說明書用藥時，應提供權威的文獻依據，並經藥事管理與藥物**學委員會審核同意，報醫務科備案，使用時與患者簽署知情同意書。藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，應嚴格依據《知情同意書》和醫務辦備案方能調劑藥品。

六、藥師應該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反「用法、用量和注意事項」之規定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫務辦備案外，藥師也應當依法拒絕調配，並進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。

七、臨床藥師對超說明書用藥情況認真分析其合理性、並進行調劑核准，對住院超說明書用藥患者開展藥物監測工作，對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，並上報醫務辦和通知相關病區，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重**生。