（修訂稿）2023年12月10日
第1章總則
第一條為加強生物製品質量管理，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，制定本辦法。
第二條生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家食品藥品監督管理總局（以下稱食品藥品監管總局）指定的藥品檢定機構（以下稱批簽發機構）對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及食品藥品監管總局規定的其他生物製品，每批產品在銷售前或者進口時進行檢驗、審核的質量評估過程。批簽發不合格的生物製品不得銷售或進口。
第三條食品藥品監管總局負責全國生物製品批簽發管理工作，負責指定批簽發機構。
中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）負責制定批簽發機構評估指南，指導、培訓和考核其他批簽發機構的批簽發工作。
批簽發機構負責承擔批簽發的具體工作，包括受理、資料審核、樣品檢驗、現場核查、簽發等。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織批簽發的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置和調查等工作。
第四條生物製品生產企業應當按照《藥品生產質量管理規範》組織生產。生物製品批簽發審核檢驗的標準為《中華人民共和國藥典》、食品藥品監管總局批准發布的其他藥品標準和技術規範性檔案。
第五條批簽發申請人對提供的證明性檔案、資料及樣品的真實性負責。
第六條批簽發機構應當向公眾公開生物製品批簽發合格和不合格資訊。
批簽發機構應當在本機構**或者申請受理場所公開批簽發申請程式、收費標準和依據、時限等資訊。
第七條食品藥品監管總局建立統一的批簽發申請系統，向申請人提供可查詢的批簽發進度、檢驗結果和簽發結論等資訊。
中檢院負責批簽發申請系統的日常執行和維護。
第二章批簽發機構
第八條批簽發機構應當具有實施批簽發工作的質量保證體系，具備以下條件：
（一） 配備與批簽發工作相適應的設施、裝置和儀器；
（二） 檢驗人員應具備相應品種的審核和檢驗能力，數量應能滿足批簽發工作需求；
（三） 已建立符合要求的批簽發工作檔案；
（四） 其他與批簽發工作相關的能力和條件。
第九條申請批簽發工作的藥品檢定機構可根據具備的批簽發條件，向省級藥品監督管理部門提出申請，經省級藥品監督管理部門初步審查，符合條件的，向食品藥品監管總局申請相應品種批簽發。
第十條食品藥品監管總局委託中檢院對藥品檢定機構的批簽發能力進行評估和考核。
經評估符合條件的，食品藥品監管總局批准其為批簽發機構，承擔相應品種的批簽發工作。
中檢院應定期對批簽發機構進行再評估。
第十一條有下列情形之一的，停止批簽發機構的批簽發工作，已受理的樣品由中檢院負責審核、檢驗。
（一） 產品質量評估出現重大偏差的；
（二） 出具虛假檢驗報告的；
（三） 無特殊原因，多批超出批簽發時限的；
（四） 經再評估不符合要求的。
第十二條申請人可向任一家批簽發機構申請相應品種批簽發。一般情況下，同一年度內不得變更批簽發機構。
第三章申請
第十三條批簽發申請人應當是持有批准證明性檔案的境內藥品生產企業、境外製藥廠商駐中國境內辦事機構或**機構。
第十四條申請批簽發應當提供以下證明性檔案、資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表；
（二）藥品註冊批件、進口藥品註冊證或醫藥產品註冊證；
（三）上市後變更批准證明性檔案；
（四）《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規範》認證證書或相應的批准證明性檔案；
（五）藥品生產企業質量受權人簽字並加蓋企業印章的批生產及檢驗記錄摘要；
（六）檢驗所需的同批號樣品；
（七）與產品質量相關的其他資料；
（八）進口預防用生物製品和進口血液製品應當同時提交生產企業所在國家或地區藥品管理當局出具的批簽發證明檔案，並提供中文譯本。
第十五條申請批簽發的資料要求及格式，由中檢院負責組織制定。
第十六條按照批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，批簽發申請人應當填寫《生物製品批簽發申請表》，向批簽發機構申請批簽發。
批簽發申請人向生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出批簽發抽樣申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依據申請人的申請，在5個工作日內組織現場抽樣。批簽發抽樣人員應相對固定並在批簽發機構備案。
批簽發機構收到申請資料及樣品後，應當在5個工作日內決定是否受理，同意受理的，出具《生物製品批簽發登記表》。不予受理的，予以退審，並說明理由。
申請資料不齊全或者不符合有關規定的，批簽發機構應當在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
申請資料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第十七條對於國家疾病防控特別需要的生物製品，經批簽發機構審核、確認，企業在完成生產後即可向批簽發機構申請批簽發。批簽發機構在收到申請人的檢驗報告後方可作出批簽發決定。
第十八條按照批簽發管理的生物製品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。
第四章審核、檢驗與簽發
第十九條批簽發可單獨採取資料審核的方式，也可採取資料審核和樣品檢驗相結合的方式，樣品檢驗分為全部專案檢驗和部分專案檢驗。必要時，可進行生產現場核查或檢查。
批簽發採取的方式由中檢院負責組織論證後確定。
第二十條批簽發機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：
（一）申報資料是否齊全、產品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋企業印章、是否有質量受權人簽字；
（二）生產用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監管總局批准的一致；
（三）生產工藝是否與食品藥品監管總局批准的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥典標準和藥品註冊標準的要求；
（四）製品原液、半成品和成品的檢驗專案、檢驗方法和結果是否符合國家藥典標準和藥品註冊標準的規定，製品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常；
（五）製品包裝、標籤及說明書是否符合相關規定;
（六）其他需要審核的。
第二十一條批簽發機構負責組織對規定的檢驗專案進行檢驗，也可根據具體品種質量評估情況增加或減少檢驗專案。
第二十二條有下列情形之一的，投產後連續生產的三批產品應進行全部專案檢驗：
（一）新批准生產的；
（二）生產場地發生變更並經批准的；
（三）生產工藝發生重大變更並經批准的；
（四）因違反相關法律法規被責令停產或其他原因停產後恢復生產的；
（五）連續兩年未申請批簽發的產品，重新提出批簽發申請的；
（六）其他需要進行連續三批全部專案檢驗的情形。
第二十三條批簽發機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作。本辦法所稱的批簽發工作時限，是批簽發受理、審核、檢驗、簽發等的最長時間，申請人補正資料的時間、現場核查時間、生產現場檢查時間和對生產現場檢查組織評估的時間不計入時限。
第二十四條批簽發工作時限的要求：
批簽發機構受理批簽發申請後，疫苗類產品應當在60個工作日內完成，血液製品和血源篩查試劑類產品應當在35個工作日內完成。
因檢驗週期原因確需延長批簽發時限的品種經批簽發機構審核後確定批簽發時限並公示。
第二十五條批簽發機構在規定的時限內不能完成批簽發工作的，經批簽發受權人批准，可延長10日。批簽發機構應當將延期的理由和辦理時限書面通知批簽發申請人。
第二十六條批簽發機構對申請資料中的有關資料需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申請人。
第二十七條批簽發機構可根據資料審核、樣品檢驗工作的需要，派員到生產企業進行現場核查或者抽樣。
第二十八條有下列情形之一的，應當進行生產現場檢查。
（一）涉及無菌等重要安全性指標不合格的；
（二）涉及效力等有效性指標連續檢驗兩批不合格的；
（三）資料審核發現產品生產質量控制存在嚴重問題的；
（四）批簽發工作中其他需進行生產現場檢查的情形。
批簽發機構根據問題的嚴重程度，通知食品藥品監管總局藥品檢查機構或省級藥品檢查機構進行生產現場檢查，同時抄報同級藥品監督管理部門。
藥品檢查機構在收到批簽發機構的生產現場檢查通知後，應當在20日內組織對生產企業進行生產現場檢查，並在完成生產現場檢查後10日內將生產現場檢查報告送交批簽發機構。
生產現場檢查報告應作為對存在質量風險的相關批次的批簽發依據。
第二十九條批簽發申請人撤回已受理批簽發申請的，應說明理由，經批簽發機構同意後方可撤回。批簽發機構應公開撤回資訊。
批簽發機構已經確認資料審核不符合要求、檢驗結果不符合規定的不得撤回。
批簽發申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告產品撤回情況。
第三十條批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或生產現場檢查等評估結果作出批簽發決定。符合要求的，簽發《生物製品批簽發合格證》，加蓋批簽發機構的批簽發專用章。
第三十一條凡屬下列情形之一的，簽發《生物製品批簽發不合格通知書》。《生物製品批簽發不合格通知書》傳送批簽發申請人，同時抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
（一）審核不符合要求的；
（二）樣品檢驗不合格的；
（三）生產現場檢查不符合《藥品生產質量管理規範》的。
第三十二條批簽發工作實行年度報告制度，批簽發機構應當對每年的批簽發工作進行總結，由中檢院彙總分析後向食品藥品監管總局報告。
第三十三條 《生物製品批簽發合格證》《生物製品批簽發不合格通知書》《生物製品批簽發複核結果通知書》由批簽發機構按照順序編號，其格式為「批簽×（進）檢其中，前×符號代表批簽發機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；後8個×符號的前4位為公元年號，後4位為年內順序號。
第五章複審
第三十四條批簽發申請人對《生物製品批簽發不合格通知書》持有異議的，可以自收到《生物製品批簽發不合格通知書》之日起7日內，向原批簽發機構或中檢院提出複審申請。
按照有關規定不得複檢的專案，不能申請複核檢驗。
第三十五條原批簽發機構或中檢院自收到申請人的複審申請之日起20日內作出複審決定，複審內容僅限於原申請事項及其原報送資料。按規定需要複核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發工作的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十四條規定執行。
生物製品的管理制度
五蓮縣中醫醫院生物製品管理制度 一 為加強生物製品的管理工作，有效地控制生物製品的購 存 銷行為，確保依法經營，根據 中華人民共和國藥品管理法 gsp 生物製品批簽發管理辦法 生物製品規程 及 關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告 等法律 法規，特制定本制度。二 生物製品是應用普通的或以基因工程...
生物製品管理制度
1 目的 為加強生物製品的經營管理工作，有效地控制生物製品的購 存 銷行為，確保依法經營，根據 中華人民共和國藥品管理法 gsp 生物製品批簽發管理辦法 生物製品規程 及 關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告 等法律 法規，制定本制度。2 適用範圍 適用於生物製品的採購 驗收 儲存養護 銷售 銷...
生物製品倉儲管理制度
1 目的 為加強生物製品的儲存和保管工作，保證所保管生物製品的數量準確和質量完好，制定本制度。2 依據 藥品經營質量管理規範 3 範圍 適用於本企業生物製品的儲存和保管工作。4 職責 生物製品庫管員對本制度的實施負責。5 內容 5.1 企業應具備用於生物製品儲存的凍庫或冰櫃，其容量與經營規模相適應。...