預防用生物製品管理制度

2021-06-15 03:51:50 字數 724 閱讀 6434

一、建立健全疫苗領發和保管制度,生物製品領發要專人負責,並能熟悉疫苗儲存及管理知識。

二、建立疫苗專用賬本,定期對疫苗的使用情況進行核驗,做到帳、物相符。

三、採購、**和使用的生物製品必須符合國家標準,不得採購、**和使用過期、失效、破損、變質的生物製品。

四、生物製品的**嚴格執行國家有關物價標準。

五、及時掌握各種生物製品的使用情況,做好統一調配處理工作,嚴防積壓浪費。

六、做好生物製品的溫度監測工作,建立生物製品溫度監測登記簿,對生物製品的貯存和運輸溫度每日要進行記錄。

七、疫苗領發時必須辦理出入庫登記手續,對疫苗名稱、生產廠家、疫苗數量、批號及失效期、入庫時間、出庫時間、貯存疫苗裝置、領用人員逐項登記。

八、生物製品的貯存、運輸和使用必須按照規定的條件,實行嚴格的冷鏈運轉,生物製品的貯存應按品名、批號、分類整齊堆放;生物製品應遵特循「先近期後遠期、先入庫先出庫」的原則發放;對過期失效或破損的生物製品要及時清除,並妥善處理。

九、加強生物製品用冷鏈裝置的維護、保養和安全工作,建立維護保養檢查記錄簿,每月必需詳細記錄維護保養檢查情況,確保冷鏈裝置的正常運轉。

十、由於各種原因導致的疫苗過期、破損、失效,接種門診應及時向市疾病預防控制中心報送疫苗報廢審批表,同時如數上繳報廢疫苗。市疾病預防控制中心按照疫苗報廢審批表內容進行核實、登記簽收,並對報廢疫苗進行無害化處理後統一銷毀。

十一、不得向不具備預防接種資格的單位或者個人分發第一類疫苗;分發第一類疫苗,不得收取任何費用。

生物製品管理制度

1 目的 為加強生物製品的經營管理工作,有效地控制生物製品的購 存 銷行為,確保依法經營,根據 中華人民共和國藥品管理法 gsp 生物製品批簽發管理辦法 生物製品規程 及 關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告 等法律 法規,制定本制度。2 適用範圍 適用於生物製品的採購 驗收 儲存養護 銷售 銷...

預防用生物製品註冊申報

1 綜述資料 1 新製品名稱 2 證明性檔案 3 選題目的和依據 4 藥品說明書樣稿 起草說明及參考文獻 5 包裝 標籤設計樣稿。2 研究結果總結及評價資料。3 生產用菌 毒 種研究資料 1 菌 毒 種的 特性和鑑定資料 2 種子批的建立和檢定資料 3 菌 毒 種傳代穩定性研究資料 4 中國藥品生物...

生物製品的管理制度

五蓮縣中醫醫院生物製品管理制度 一 為加強生物製品的管理工作,有效地控制生物製品的購 存 銷行為,確保依法經營,根據 中華人民共和國藥品管理法 gsp 生物製品批簽發管理辦法 生物製品規程 及 關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告 等法律 法規,特制定本制度。二 生物製品是應用普通的或以基因工程...