1、綜述資料：
（1）新製品名稱；
（2）證明性檔案；
（3）選題目的和依據；
（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻；
（5）包裝、標籤設計樣稿。
2、研究結果總結及評價資料。
3、生產用菌（毒）種研究資料：
（1）菌（毒）種的**、特性和鑑定資料；
（2）種子批的建立和檢定資料；
（3）菌（毒）種傳代穩定性研究資料；
（4）中國藥品生物製品檢定所對生產用工作種子批的檢定報告。
4、生產用細胞基質研究資料：
（1）細胞基質的**、特性和鑑定資料；
（2）細胞庫的建立和檢定資料；
（3）細胞的傳代穩定性研究資料；
（4）中國藥品生物製品檢定所對生產用細胞基質工作細胞庫的檢定報告；
（5）培養液及新增成份的**、質量標準等。
5、生產工藝研究資料：
（1）疫苗原液生產工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據及驗證資料；
（2）製劑的處方和工藝及其確定依據，輔料的**及質量標準。
6、質量研究資料，臨床前有效性及安全性研究資料：
（1）質量研究及註冊標準研究資料；
（2）檢定方法的研究以及驗證資料；
（3）與同類製品比較研究資料；
（4）產品抗原性、免疫原性和動物試驗保護性的分析資料；
（5）動物過敏試驗研究資料；
（6）動物安全性評價資料。
7、製造及檢定規程草案，附起草說明和相關文獻。
8、臨床研究申請用樣品的製造檢定記錄。
9、初步穩定性試驗資料。
10、生產、研究和檢定用實驗動物合格證明。
11、臨床研究計畫、研究方案及知情同意書草案。
12、臨床前研究工作總結。
13、國內外相關的臨床研究綜述資料。
14、臨床研究總結報告，包括臨床研究方案、知情同意書樣稿、倫理委員會批准件等。
15、臨床研究期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。
16、確定疫苗儲存條件和有效期的穩定性研究資料。
17、對審定的製造和檢定規程的修改內容及其修改依據，以及修改後的製造及檢定規程。
18、連續三批試產品的製造及檢定記錄。
預防用生物製品管理制度
一 建立健全疫苗領發和保管制度，生物製品領發要專人負責，並能熟悉疫苗儲存及管理知識。二 建立疫苗專用賬本，定期對疫苗的使用情況進行核驗，做到帳 物相符。三 採購 和使用的生物製品必須符合國家標準，不得採購 和使用過期 失效 破損 變質的生物製品。四 生物製品的 嚴格執行國家有關物價標準。五 及時掌握...
生物製品安全事故
2014年已經漸行漸遠，並逐漸進入歷史的深處。在過去一年裡，中國製藥行業有成功和收穫，也有不足和反思。但是製藥人在反思自己問題時，往往集中注意力於研發態勢 走向 政策發展趨勢等領域。今天，我給各位製藥人彙總分析一下2014年製藥行業生產事故的教訓和反思，希望大家不要忽略安全生產這個關鍵領域。結合新聞...
獸用生物製品的採購上牆的制度
獸用生物製品的採購 一 1 對供貨單位和採購的獸用生物製品的質量進行評估，審核採購產品的合法性和質量可靠性 2 簽訂有明確質量標準及質量責任條款的購貨合同書 3 按購入的藥品逐一核實藥品批准文號和質量標準，審核藥品的包裝 標籤 說明書 生產日期 生產批號 有效期 商標 防偽標識 注意事項 企業名稱 ...