新技術新專案准入管理制度

（三）擬開展的新技術、新專案所需的醫療儀器、藥品等須符合醫院相關制度。

第五條新技術、新專案准入審批流程：

（一）科室提出申請，填寫《申報表》，上報科研處。

（二）科研處對科室遞交的《申報表》進行審查，審查內容包括：

1、申報新技術、新專案是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規。

2、申報的新技術、新專案是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性。

3、參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要。

（三）藥劑科、醫學工程處、物價部門、醫療保險處、醫政處對科室提出的《申報表》,進行相關內容核實。

（四）檢驗新專案需要徵求相關臨床科室意見。

（五）科研處審核合格專案，委託醫學倫理委員會和學術委員會進行論證，聽取該專案負責人和科室答辯後，將專家討論意見記錄在《審批表》（附件2），並由醫政處提交醫療質量管理委員會討論。

（六）醫政處負責對

二、三類新技術專案按程式進行上級衛生行政部門審批備案。審批後新技術專案通知科室可以按計畫具體實施。

（七）對於各科室所提出的新技術、新專案的准入申請，無論批准與否，根據各專業委員會意見，醫政處均於書面答覆說明理由。

第六條新技術、新專案臨床應用質量控制流程：

（一）批准後醫療新技術專案，實行科室主任負責制，按計畫具體實施，醫政處負責協調和保障，以確保此專案順利開展並取得預期效果。

（二）在新技術、新專案臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委託人履行告知義務，尊重患者及委託人的意見，在徵得其同意並在「知情同意書」上簽字後方可實施。

（三）新技術、新專案在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，並啟動應急預案，科室主任立即向醫政處、科研處報告。

1、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要裝置、設施及其他關鍵輔助支援條件發生變化，不能正常臨床應用的。

2、發生與該項技術直接相關的嚴重不良後果的。

3、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的。

4、發現該項技術存在倫理道德缺陷的。

第七條新技術、新專案監督管理流程：

（一）醫政處做為主管部門，對於全院開展的新技術、新專案進行全程管理和評價，制定醫院新技術專案管理檔案，對全院開展專案不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，並督促相關科室及時採取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度。

（二）醫政處定期追蹤專案的進展情況，會同經營處對其療效、社會效益及經濟效益進行評估。

（三）各臨床醫技科室每年完成的新技術專案，醫院重點科室要求1-2項，普通科室1項。

（四）原則上，每年3月底前各科室上交當年度的經科室討論、並由科主任簽字確認的《申報表》。

（五）各科室在開展新技術、新專案過程中所遇到的各種問題，均應向醫政處匯報，每年11月份將當年開展新技術、新專案的情況做出書面彙總，填寫《年度工作報告》（附件3），詳細開展例數、經濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫政處針對彙總情況進行有重點的抽查核實。

（六）各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新專案，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

第八條實施與動態管理：

（一）各科室開展新技術新業務時，應選派業務能力好，責任心強的醫務人員實施此工作，並及時總結經驗，待條件成熟後逐步推廣。科主任為開展新技術新業務的監管負責人，應隨時了解開展情況，解決出現的問題，必要時向醫政處等部門報告，以保證專案順利實施。

（二）實施中如發生併發症及其它問題時，除積極予以處理外，應立即報告科主任及醫政處等有關部門，不得遲報、瞞報、漏報，否則後果由責任人自負。

（三）科室需對專案的進展情況進行登記，包括病例的登記。

（四）醫政處定期追蹤專案的進展情況，會同經營管理處對其療效、社會效益及經濟效益進行評估，向主管院長匯報，對療效、社會效益和（或）經濟效益不好，或發生重要併發症，或醫療事故的專案責令整改，直至終止。

（五）開展新技術新業務的時限為1-2年，具體由審批部門確定，時限期滿後自然轉成常規業務。