新技術 新專案准入管理制度

2023-01-04 07:21:04 字數 3895 閱讀 9486

為確保新技術、新業務開展達到既定目標,滿足醫院對其預期的要求,最大限度提高醫療水平,早期識別在新技術、新業務開展過程中可能出現的問題,規避醫療風險,特制定本規定。

1、新技術、新專案是指在我院範圍內首次應用於臨床的診斷和**技術,包括:

(1)在本學科領域中尚屬首創,醫院擬在學科領域內開展的技術、業務專案。

(2)在學科領域內已開展的新技術、新業務,擬在院內範圍內開展及推廣實施。

2、新技術、新專案准入申報流程

(1)開展新技術、新專案的臨床、醫技科室,專案負責人應具有主治醫師以上專業職稱的本院職工,其最終目的是將新技術、新業務在院內全面落實。外院專家僅可介入開發過程早期的傳、幫、代工作,技術業務的最終推廣實施必須由本院人員完成。認真填寫《新技術、新專案准入申報表》,在完成初期的調研、評估及開發策劃工作後,經科室討論審核,科主任簽字同意後報送醫務科。

(2)在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述:

1.擬開展的新技術、新專案的特點、複雜程度,目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況;

2.臨床應用意義、適應症和禁忌症;

3.詳細介紹療效判定標準、評價方法,對有效性、安全性、可行性等進行具體分析,並對社會效益、經濟效益進行科學**。

4.技術路線:技術操作規範和操作流程;

5.根據基本情況明確劃分開展過程中的各個階段以及各階段期實現的目標,應從人員的技能水平、學科建設的規模、經濟效益的增長、知名度的提高等方面加以論述。

6.擬開展新技術、新專案過程中所涉及的相關部門及科室的介面關係及配合要求予以闡明,其目的是保持新技術、新業務實施過程中工作的有效銜接,資訊得到及時、準確的交流。

7.擬開展新技術、新專案的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件,相關部門及人員在各階段的職責和許可權。

8.詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案、知情同意檔案等。

(3)擬開展的新技術、新專案所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批准檔案影印件。

(4)申報的新技術、新專案需在我院執業機構許可證批准、登記的診療科目範圍內。

3、新技術、新專案准入審批流程

(1)醫務科對科室申報的新技術、新專案進行審查,審查內容包括:

1.「新技術、新專案准入申報表」;

2.申報新技術、新專案是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規;

3.申報的新技術、新專案是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性;

4.申報的新技術、新專案所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。

5.參加成員的科室、專業、職務、職稱、相關研究業績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要;

6.其他應當提交的材料。

(2)醫務科審核符合條件的,交醫院倫理委員會、學術委員會專題論證,通過聽取匯報、討論及對書面材料的審查最後進行表決,超過半數以上的專家通過即視為材料合格,評審予以通過。並將倫理委員會意見、院學術委員會意見記錄在《新技術、新專案審批表》。對評審中專家提出的建議,科室應制定整改措施予以整改,在規定期限內完成,並通過專家驗證予以確認。

醫務科對所有形成檔案進行彙總,報業務院長、院長審批後即可實施。對於國家、省衛計委《限制臨床應用的醫療技術》在列醫療技術,需報衛生計生行政部門備案並在《醫療機構執業許可證》副本備註欄註明後方可實施。

(3)對於各科室所提出的新技術、新專案的准入申請,無論批准與否,醫務科均於書面答覆。

4、新技術、新專案臨床應用質量控制流程

(1)批准後醫療新技術、新專案,實行科室主任負責制,按計畫具體實施,醫務科負責協調和保障,以確保此專案順利開展並取得預期效果。

(2)在新技術、新專案臨床應用過程中,主管醫師應向患者或其委託人履行告知義務,尊重患者及委託人的意見、在徵得其同意並在「知情同意書」上簽字後方可實施。

(3)新技術、新專案在臨床應用過程**現下列情況之一的,主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用,並啟動醫療技術風險處理預案、醫療技術損害處理預案等相應應急預案,科室主任立即向醫務科報告。醫務科根據實際情況報告院學術委員會,由學術委員會決定是否啟動新技術、新專案中止流程。

1.開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要裝置、設施及其它關鍵輔助支援條件發生變化,不能正常臨床應用的;

2.發生與該項技術直接相關的嚴重不良後果的;

3.發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的;

4.發現該項技術存在倫理道德缺陷的。

5、新技術、新專案監督管理流程

(1)醫務科做為主管部門,對於全院開展的新技術、新專案進行全程管理和評價,制定醫院新技術、新專案管理檔案,對全院開展新技術、新專案不定期進行督查,及時發現醫療技術風險,並督促相關科室及時採取相應措施,將醫療技術風險降到最低程度。

(2)醫務科新開展的醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價,定期追蹤專案的進展情況,對其療效、社會效益及經濟效益進行分析評估。及時發現醫療技術風險,並採取應對措施,以避免醫療技術風險或將其降到最低限度,建立新開展的醫療技術檔案,以備查。

(3)新技術、新專案時限週期為一年,起始時間從醫院批准或上級衛生計生行政部門備案之日起計算。

每季度科室向醫務科上交新技術、新專案季度工作報告表,內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。

(4)各科室在開展新技術、新專案過程中所遇到的各種問題,應及時向醫務科匯報,週期滿後將開展新技術、新專案的情況做出書面彙總,填寫《新技術、新專案年度工作報告》,內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益。對於醫療安全好、有效性好,具有經濟和社會效益的一類新技術、新專案將不再納入新技術、新專案管理,列為常規技術管理,科室可繼續開展應用。國家、省衛計委《限制臨床應用的醫療技術》在列醫療技術,應當自備案開展技術之日起2年內,每年向備案該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況,包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況等。

6、新技術、新專案的中止流程

新技術、新專案在臨床應用過程**現下列情形之一的,應當立即停止該項醫療技術、專案的臨床應用,並及時向衛生計生行政部門報告:

(1)該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用;

(2)從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵裝置、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常臨床應用;

(3)發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果;

(4)該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;

(5)該項醫療技術存在倫理缺陷;

(6)該項醫療技術臨床應用效果不確切;

(7)省級以上衛生計生行政部門規定的其他情形。

7、各科室申報的新技術、新專案未在規定時間上報年度工作報告的,視為放棄本年度新技術、新專案評獎。

8、新技術、新業務在臨床正式應用後,醫院應及時制定發布臨床診療規範、操作常規及質量考評標準,並列入質量考核範圍內。

9、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新專案,否則,將視作違規操作,由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

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