醫療技術准入和分類管理制度
為促進我院持續發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規範新技術、新專案的申報和審批流程，完善新技術專案的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部〔2009〕18號《醫療技術臨床應用管理辦法（試用）》檔案精神，結合我院的實際，特制定我院新技術、新專案臨床應用管理制度。
一、新技術、新專案是指在我院範圍內首次應用於臨床的診斷和**技術，包括：
1、使用新試劑的診斷專案；
2、使用
二、三類醫療技術器械的診斷和**專案；
3、創傷性診斷和**專案；
4、生物基因診斷和**專案；
5、使用產生高能射線裝置的診斷和**專案；
6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新專案。
二、我院對新技術專案臨床應用實行三類准入管理
1、第一類醫療技術專案（附件5）：安全性、有效性確切，由我院審批後可以開展的技術。
2、第二類醫療技術專案：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批准後才能開展的醫療技術專案。具體目錄見省衛生廳《第二類醫療技術目錄》（附件6）。
3、第三類醫療技術專案：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部審批後才能開展的醫療技術專案。具體目錄見衛生部《第三類醫療技術目錄》（附件7）。
三、新技術、新專案准入申報流程
1、開展新技術、新專案的臨床醫技科室，專案負責人應具有主治醫師以上專業職稱的本院職工，其認真填寫《醫院新技術、新專案開展申報表》（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意後報送醫務科。
2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述
（1）擬開展的新技術、新專案目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況；
（2）臨床應用意義、適應症和禁忌症；
（3）詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，並對社會效益、經濟效益進行科學**；
（4）技術路線：技術操作規範和操作流程；
（5）擬開展新技術、新專案的科室技術力量、人力配備和設施等各種支撐條件；
（6）詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。
3、擬開展的新技術、新專案所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批准檔案影印件。
4、申報的新技術、新專案需在我院執業機構許可證批准、登記的診療科目範圍內。
四、新技術、新專案准入審批流程
1、醫務科對科室遞交《醫院新技術、新專案開展申報表》進行審查，審查內容包括：
（1）申報新技術、新專案是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規的規定；
（2）申報的新技術、新專案是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；
（3）參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要；
（4）申報的新技術、新專案所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。
2、醫務科審核合格專案，委託醫院倫理委員會進行論證，聽取該專案負責人和科室答辯後，將專家討論意見記錄在《醫院新技術、新專案審批表》（附件2），並上報院辦公會研究決定。
3、醫院辦公會研究決定後，醫務科負責對
二、三類新技術專案按程式進行衛生局、衛生廳、衛生部審批備案。審批通過後通知科室新技術專案可以按計畫具體實施。
4、對於各科室所提出的新技術、新專案的准入申請，無論批准與否，醫務科均於書面答覆說明理由。
五、新技術、新專案臨床應用質量控制流程
1、批准後醫療新技術專案，實行科室主任負責制，按計畫具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保此專案順利開展並取得預期效果。
2、在新技術、新專案臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委託人履行告知義務，尊重患者及委託人的意見、在徵得其同意並在「知情同意書」上簽字後方可實施。
3、新技術、新專案在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，並啟動應急預案，科室主任立即向醫務科報告。
（1）開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要裝置、設施及其它關鍵輔助支援條件發生變化，不能正常臨床應用的；
（2）發生與該項技術直接相關的嚴重不良後果的；
（3）發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；
（4）發現該項技術存在倫理道德缺陷的。
六、新技術、新專案監督管理流程
1、醫務科做為主管部門，對於全院開展的新技術、新專案進行全程管理和評價，制定醫院新技術專案管理檔案，對全院開展專案不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，並督促相關科室及時採取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度。
2、醫務科定期追蹤專案的進展情況，會同財務科、核算辦對其療效、社會效益及經濟效益進行評估。
3、原則上，每年2月底前各科室上交當年度的經科室討論、並由科主任簽字確認的《醫院新技術、新專案開展申報表》。
4、各科室在開展新技術、新專案過程中所遇到的各種問題，應及時向醫務科匯報，每年6月份和12月份將開展新技術、新專案的情況做出書面彙總，填寫《醫院新技術、新專案季度工作報告》（附件3）和《醫院新技術、新專案年度工作報告》（附件4），內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益。對於醫療安全好、有效性好，具有經濟和社會效益的一類新技術、新專案開展滿一年後將不再納入新技術、新專案管理，列為常規技術管理，科室可繼續開展應用。第二類醫療技術和第三類醫療應當自准予開展技術之日起2年內，每年向醫務科報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況等，醫務科彙總後報批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門。
七、新技術、新專案的中止流程
新技術、新專案在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術、專案的臨床應用，並及時向衛生廳報告：
1、該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵裝置、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
4、該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
5、該項醫療技術存在倫理缺陷；
6、該項醫療技術臨床應用效果不確切；
7、省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
八、各科室申報的新技術、新專案未在規定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術、新專案評獎。
九、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新專案，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。
十、本制度從下發之日起開始試行，由醫務科負責解釋和完善。
附件1：《醫院新技術、新專案開展申報表》
附件2：《醫院新技術、新專案審批表》
附件3：《醫院新技術、新專案季度工作報告》
附件4：《醫院新技術、新專案年度工作報告》
附件5：第一類醫療技術目錄
附件6：山東省首批允許臨床應用的第二類醫療技術目錄
附件7：衛生部首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄
院內開展新技術、新專案審批流程
試驗性專案
重大專案按規定需院領導班子討論的
附件1醫院
新技術、新專案准入申報表
附件2醫院
新技術、新專案審批表
附件3醫院
新技術、新專案季度工作報告表
專案名稱：
（字數不限，不夠可附頁）
附件4醫院
新技術、新專案年度工作報告表
專案名稱：
（字數不限，不夠可附頁）
新技術新專案准入管理制度
三 擬開展的新技術 新專案所需的醫療儀器 藥品等須符合醫院相關制度。第五條新技術 新專案准入審批流程 一 科室提出申請，填寫 申報表 上報科研處。二 科研處對科室遞交的 申報表 進行審查，審查內容包括 1 申報新技術 新專案是否符合國家相關法律法規和規章制度 診療操作常規。2 申報的新技術 新專案是...
新技術 新專案准入管理制度
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