新技術新專案准入管理制度

一、新技術新專案的定義

凡是近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新專案(即通過新手段取得的新成果),在本院尚未開展過的專案和尚未使用的臨床醫療、護理新手段,稱為新技術新專案。

二、新技術新專案的分級

對開展的新專案實行分級管理,按專案的科學性、先進性、實用性、安全性，分為國家級、省級、院級。

1.國家級具有國際先進水平的新成果,在國內醫學領域裡尚未開展的專案和尚未使用的醫療、護理新專案。

2.省級具有國內先進水平的新成果,在省內尚末開展的新專案和尚未使用的醫療、護理新專案。

3.院級具有省內先進水平,在本市或本院尚未開展的新專案和尚未使用的醫療、護理新專案。

三、新技術新專案准入的必備條件

1.擬開展的新技術新專案應符合國家相關法律法規和各項規章制度。

2.擬開展的新專案應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。

3.擬開展的新技術新專案所使用的醫療儀器須有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀器經營企業營業執照》、《醫療儀器經營企業稅務登記證》、《醫療儀器產品註冊證》和產品合格證，並提供加蓋企業印章的影印件備查；使用資質證件不齊的醫療儀器開展新專案，一律拒絕進入。

4.擬開展的新專案所使用的藥品須有《藥品生產企業許可證》、《藥品生產企業營業執照》、gmp證書、《藥品經營企業營業執照》、《藥品經營企業經營許可證》和gsp證書，進口藥品須有《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，並提供加蓋企業印章的影印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新專案，一律不准進入。

四、可行性論證程式

新技術新專案可行性論證的主要內容包括新技術、新專案的**，國內外開展本專案的現狀，開展的目的、內容、方法、質量指標、保障條件及經費、預期結果與效益、保障患者安全措施、風險防範及風險防範處置預案。

1.申報申報者應為本院具有副主任醫師以上專業技術職務的臨床、醫技、護理人員,須認真填寫《新技術新專案申請表》,經本科討論審核,科主任簽署意見後報送醫務科。

2.審核醫務科對《新技術新專案申請表》進行審核合格後,報請醫院倫理委員會審核、評估,經充分論證並同意准入後,報請院長審批。實施新技術新專案前，須向接受新技術新專案的患者及其家屬履行告知義務，尊重患者及委託人的意見、在徵得其同意並在知情同意書上簽字後方可實施。

3.審批擬開展的新技術新專案報院長和上級有關部門審批後,由審計物價科負責向市物價部門申報收費標準,批准後方可實施;醫保報銷與否,由醫保辦負責向上級醫保部門上報審批。

五、評獎

1.新技術新專案係指近兩年在醫院開展的最新的，具有先進性、科學性、實用性的**方法、手術方法、診斷手段。

2.新技術新專案評獎由科室向醫務科上交新技術新專案評獎申報表，然後由醫務科牽頭，組織對已開展並取得成果的醫療新技術新專案以答辯形式進行評審，結合新技術新專案的專業水平、社會效益和經濟效益，給與一定的獎勵。

3.兩科以上合作開展的新技術新專案，應共同討論後申報評獎，以首先開展並在醫務科備案的科室為單位參加評獎。

4.應用各種藥物申報新技術新專案的專案，需符合：醫院引進的新藥物，遵守循證醫學和規範化**原則，在**中起主要作用或是新的、先進的**作用。

六、新技術新專案臨床試用或應用時，發生下列情況之一的，醫師應當立即停止該項目的臨床應用，通知科主任，科主任立即向醫務科報告。

1.發生醫療意外事件的;

2.引起嚴重不良後果的;

3.技術支撐條件發生變化或者消失的;

4.其他意外事件。

七、監管措施

1.新技術新專案經審批後必須按計畫實施,凡增加或撤銷專案需經倫理委員會審核批准。

2.醫務科與倫理委員會每半年對開展的新專案例行檢查一次,對專案實施情況予以評估。專案負責人每半年向醫務科書面報告新專案的實施情況：

接受該項目的患者數量、臨床療效，經濟效益和社會效益，產生的不良後果及處理措施，存在的問題及改進意見。

3.對不能按期完成的新專案,專案申請人須向倫理委員會詳細說明原因。倫理委員會有權根據具體情況,對專案申請人提出質疑批評或處罰意見。