(2014修訂稿)
為促進我院持續發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規範新技術、新專案的申報和審批流程，完善新技術、新專案的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據原衛生部2023年頒布的〔2009〕18號《醫療技術臨床應用管理辦法(試用)》檔案精神，結合我院實際，特制定我院新技術、新專案臨床應用准入管理制度。
一、定義
新技術、新專案是指在醫療過程中，自主創新或引進的並取得了一定效果、在我院首次應用於臨床診斷、**及護理等方面的技術，應具有科學性、先進性、有效性、安全性、創新性、效益性，易於推廣應用等特點。包括：
(一)使用新試劑的診斷專案；
(二)使用
二、三類醫療器械的診斷和**專案；
(三)創傷性診斷和**專案；
(四)生物基因診斷和**專案；
(五)使用產生高能射線裝置的診斷和**專案；
(六)其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新專案。
二、管理
(一)組織管理
醫務科在主管副院長的領導下，具體實施醫療新技術、新專案的立項准入審核、中期評估、成果評審以及獲獎後專案的跟蹤管理等工作。
(二)分類分級管理
我院對新技術、新專案臨床應用實行三類管理。
1、第一類醫療技術專案：安全性、有效性確切，由我院審批後可以開展的技術。
2、第二類醫療技術專案：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批准後才能開展的醫療技術專案。 第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公布，報衛生部備案。
陝西省衛生廳首批公布的第二類技術目錄(見附件6)。
3、第三類醫療技術專案：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部審批後才能開展的醫療技術專案。
三、新技術、新專案准入申報流程
(一)開展新技術、新專案的專案申請人蒐集資訊、查閱文獻、廣泛徵求各方面意見後，確定擬開展的專案，填寫《西安馬應龍肛腸醫院臨床新技術、新專案准入申報表》(見附件2，於醫務科處領取)，經科室論證、科主任簽署意見，醫院進行審核同意後方可准入並開展工作。
(二) 在《臨床新技術、新專案准入申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：
1、擬開展的新技術、新專案目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況；
2、臨床應用意義、適應症和禁忌症；
3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析；
4、對社會效益、經濟效益進行科學**；
5、新技術、新專案的診療常規及操作規範；
6、擬開展新技術、新專案的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；
7、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。
(三)擬開展的新技術、新專案所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批准檔案影印件。
(四)申報的新技術、新專案需在我院執業機構許可證批准、登記的診療科目範圍內。
四、新技術、新專案准入審批流程
(一)醫務科對科室申報的新技術、新專案進行審查，審查內容包括：
1、「西安馬應龍肛腸醫院臨床新技術、新專案准入申報表」；
2、申報新技術、新專案是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；
3、申報的新技術、新專案是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；
4、申報的新技術、新專案所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全；
5、參加成員的科室、專業、職務、職稱、相關研究業績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；
6、其他應當提交的材料。
(二)醫務科審核後符合條件的，交醫院進行論證、審批，對於開展的第一類新技術、新專案，經過醫院審批同意後即可施行，並將相應審批委員會意見記錄在《西安馬應龍肛腸醫院臨床新技術、新專案審批表》(附件3，於醫務科處領取)。對於第二類、三類醫療技術，需按原衛生部2023年頒布的〔2009〕18號《醫療技術臨床應用管理辦法(試用)》檔案要求上報到陝西省衛生廳、國家衛生與計畫生育委員會，批准後方可實施。
(三)對於各科室所提出的新技術、新專案准入申請，無論批准與否，醫務科均予書面答覆。
五、新技術、新專案臨床應用質量控制流程
(一)批准開展的臨床新技術、新專案，實行科室主任負責制，按計畫具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保此專案順利開展並取得預期效果。
(二)在新技術、新專案臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委託人履行告知義務，尊重患者及委託人的意見、在徵得其同意並在「知情同意書」上簽字後方可實施。
(三)新技術、新專案在臨床應用過程**現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，並啟動醫療技術風險處理預案、醫療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫務科報告。醫務科根據實際情況報告院委員會，由告院委員會決定是否啟動新技術、新專案中止流程。
1、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要裝置、設施及其它關鍵輔助支援條件發生變化，不能正常臨床應用的；
2、發生與該項技術直接相關的嚴重不良後果的；
3、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；
4、發現該項技術存在倫理道德缺陷的。
六、新技術、新專案臨床應用監督管理流程
(一)醫務科作為主管部門，對於全院開展的新技術、新專案進行全程管理和評價，制定醫院新技術、新專案管理檔案，對全院開展新技術、新專案不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，並督促相關科室及時採取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度。
(二)醫務科定期追蹤專案的進展情況，對其療效、社會效益及經濟效益進行分析評估。
(三)新技術、新專案時限週期為一年，起始時間從醫院批准或上級衛生部門批准之日起計算。每半年科室向醫務科上交新技術、新專案開展半年工作總結(見附件,4，於醫務科處領取)，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。
(四)各科室在開展新技術、新專案過程中所遇到的各種問題，應及時向醫務科匯報，週期滿後將開展新技術、新專案的情況做出書面彙總，填寫《西安馬應龍肛腸醫院新技術、新專案年度工作總結》(見附件5，於醫務科處領取)，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益。對於醫療安全好、有效性好，具有經濟和社會效益的一類新技術、新專案將不再納入新技術、新專案管理，列為常規技術管理，科室可繼續開展應用。第二類醫療技術和第三類醫療應當自准予開展技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況等。
七、新技術、新專案的中止流程
新技術、新專案在臨床應用過程**現下列情形之一的，應當立即停止該項技術、專案的臨床應用，並及時向衛生廳報告。
1、該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵裝置、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
4、該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
5、該項醫療技術存在倫理缺陷；
6、該項醫療技術臨床應用效果不確切；
7、省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
八、各科室申報的新技術、新專案未在規定時間內上報半年及年度工作總結的，視為放棄本年度新技術、新專案評獎。
九、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新專案，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。
十、本制度自下發之日起試行，由醫務科負責解釋和完善。
2023年5月1日
醫療新技術新專案准入制度
一 為加強醫療技術管理，促進衛生科技進步，提高醫療服務質量，保障人民群眾身體健康，根據 醫療機構管理條例 等國家有關法律法規，結合醫院實際情況，特制定我院新技術 新專案准入制度。二 凡引進本院尚未開展的新技術 新專案，均應嚴格遵守本准入制度。四 醫院鼓勵研究 開發和應用新的醫療技術，鼓勵引進國內外先...
4 3 3 2 1新技術 新專案准入與技術分類管理制度
為促進我院持續發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規範新技術 新專案的申報和審批流程，完善新技術專案的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部2009年頒布的 2009 18號 醫療技術臨床應用管理辦法 試用 檔案精神，結合我院的實際，特制定我院新技術 新專案臨床應用管理制度。...
4 3 3 2 1新技術 新專案准入與技術分類管理制度
為促進我院持續發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規範新技術 新專案的申報和審批流程，完善新技術專案的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部2009年頒布的 2009 18號 醫療技術臨床應用管理辦法 試用 檔案精神，結合我院的實際，特制定我院新技術 新專案臨床應用管理制度。...